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Utilisation de la surveillance de la saturation en oxygène des tissus somatiques chez les femmes enceintes

9 juillet 2019 mis à jour par: Yale University

Utilisation clinique périopératoire de la surveillance de la saturation en oxygène des tissus somatiques chez les femmes enceintes

Le but de cette étude est de comparer 3 méthodes d'évaluation de la fonction endothéliale chez des femmes volontaires en bonne santé et des femmes enceintes avec et sans hypertension induite par la grossesse. Les méthodes comparées sont la saturation tissulaire simultanée en oxygène (StO2), EndoPAT et Sphygmocor (femmes enceintes uniquement). 35 participants (15 en bonne santé, 10 enceintes à pression artérielle normale, 10 enceintes souffrant d'hypertension) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes normotendues et les autres souffrant d'hypertension induite par la grossesse, dans des recherches antérieures, la saturation simultanée en oxygène des tissus (StO2) a été mesurée dans les deux avant-bras, avec un brassard de tensiomètre au-dessus de la sonde d'oxymétrie tissulaire d'un côté.

Les valeurs de StO2 ont été surveillées en continu de chaque côté pendant le gonflage unilatéral du brassard de pression artérielle (BP) (à la pression suprasystolique pendant 3 min), puis pendant le dégonflage. Malgré la similitude de la diminution de la StO2 de l'avant-bras observée avec le gonflage du brassard chez toutes les femmes, l'augmentation après le dégonflage du brassard - révélatrice d'une hyperémie réactive - semblait réduite chez les patients hypertendus, suggérant une relation avec une réserve endothéliale altérée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe non enceinte :

  1. > 18 ans
  2. Masculin ou féminin

Groupe enceinte :

  1. > 18 ans
  2. Femmes enceintes > 20 semaines
  3. Diagnostic de pré-éclampsie caractérisée par une TA systolique > 140 mmHg, une TA diastolique > 90 mmHg après 20 semaines de gestation accompagnée d'une nouvelle apparition de protéinurie.
  4. Normotendu, ne répondant pas aux critères du #3

Critère d'exclusion:

Groupe non enceinte :

  1. La maladie de Raynaud
  2. Allergie au ruban adhésif
  3. Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
  4. Insuffisance cardiaque congestive

Groupe enceinte :

  1. La maladie de Raynaud
  2. Allergie au ruban adhésif
  3. Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
  4. Insuffisance cardiaque congestive
  5. Hémodynamiquement instable (PAS < 90 mmHg)
  6. Détresse fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé

Partie #1 : 15 volontaires sains ; 2 séances d'évaluation. Session 1 : Analyse comparative de la méthode StO2 vs EndoPAT ; StO2 et EndoPAT seront appliqués simultanément et des sondes d'oxymètre de pouls placées bilatéralement sur les doigts. Les lectures de base seront prises pendant 5 minutes. Le brassard de tensiomètre sera gonflé à la pression suprasystolique et les variations de StO2 et de volume pulsatile seront mesurées par tonométrie artérielle périphérique, mesure continue pendant 3 min et répétée toutes les 10 minutes pendant 3 séances.

Session 2 : Cette session aura lieu dans la semaine suivant la session 1. Cette séance sert à déterminer la cohérence de la réponse.

Toutes les sondes seront appliquées comme dans la session 1 et des cycles de 10 minutes pour 3 sessions seront effectués. Toutes les mesures de la session 1 seront capturées lors de la session 2.

Cela déterminera la variabilité interjournalière. (le temps total est de 53 min).
Test diagnostique: StO2 et EndoPAT
  • La sonde StO2 est une sonde en plastique légère qui sera appliquée sur le muscle brachio-radical (aspect antéro-latéral de l'avant-bras) où il y a moins de graisse sous-cutanée et scotchée en place.
  • La sonde EndoPAT sera placée sur un doigt du même bras.
  • Les sondes d'oxymètre de pouls seront connectées à un doigt de chaque main.
Comparateur actif: Femmes enceintes avec une TA normale

Partie #2 : 20 participantes, 10 femmes enceintes normotendues et 10 pré-éclamptiques lors de leur visite à l'aire de travail.

Session 1 : StO2 et EndoPAT seront appliqués simultanément sur le même bras sous un brassard BP. Des lectures de base seront prises pendant 5 minutes, le brassard de tensiomètre sera gonflé à la pression suprasystolique StO2 et les changements de volume pulsatile seront mesurés par tonométrie artérielle périphérique, mesure continue pendant 3 min et répétée toutes les 10 minutes pendant 3 séances.

De plus, la rigidité vasculaire doit être mesurée par SphygmoCor pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls (PWV).

Les participants doivent également accepter de participer au protocole de biobanque OB / GYN HIC # 1601017004 pour participer à cette étude.

Tous les participants auront un suivi à 48 heures, comprenant une prise de sang, une évaluation de la fonction endothéliale et de la rigidité vasculaire.
Test diagnostique: StO2 et EndoPAT
  • La sonde StO2 est une sonde en plastique légère qui sera appliquée sur le muscle brachio-radical (aspect antéro-latéral de l'avant-bras) où il y a moins de graisse sous-cutanée et scotchée en place.
  • La sonde EndoPAT sera placée sur un doigt du même bras.
  • Les sondes d'oxymètre de pouls seront connectées à un doigt de chaque main.
Comparateur actif: Femmes enceintes avec TA élevée

Partie #2 : 20 participantes, 10 femmes enceintes normotendues et 10 pré-éclamptiques lors de leur visite à l'aire de travail.

Session 1 : StO2 et EndoPAT seront appliqués simultanément sur le même bras sous un brassard BP. Des lectures de base seront prises pendant 5 minutes, le brassard de tensiomètre sera gonflé à la pression suprasystolique StO2 et les changements de volume pulsatile seront mesurés par tonométrie artérielle périphérique, mesure continue pendant 3 min et répétée toutes les 10 minutes pendant 3 séances.

De plus, la rigidité vasculaire doit être mesurée par SphygmoCor pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls (PWV).

Les participants doivent également accepter de participer au protocole de biobanque OB / GYN HIC # 1601017004 pour participer à cette étude.

Tous les participants auront un suivi à 48 heures, comprenant une prise de sang, une évaluation de la fonction endothéliale et de la rigidité vasculaire.

Les participantes souffrant d'hypertension seront suivies conjointement avec un suivi clinique de routine à 2, 6 et 12 semaines après l'accouchement.
Test diagnostique: StO2 et EndoPAT
  • La sonde StO2 est une sonde en plastique légère qui sera appliquée sur le muscle brachio-radical (aspect antéro-latéral de l'avant-bras) où il y a moins de graisse sous-cutanée et scotchée en place.
  • La sonde EndoPAT sera placée sur un doigt du même bras.
  • Les sondes d'oxymètre de pouls seront connectées à un doigt de chaque main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
StO2
Délai: Ligne de base
La mesure de la StO2 de l'avant-bras pendant le cycle de routine d'un brassard de tensiomètre peut fournir un indice continu de la réserve fonctionnelle endothéliale. Les mesures de base sont recueillies chez les participantes en bonne santé et enceintes.
Ligne de base
StO2
Délai: 48 heures (post-partum)
La mesure de la StO2 de l'avant-bras pendant le cycle de routine d'un brassard de tensiomètre peut fournir un indice continu de la réserve fonctionnelle endothéliale. Cela ne sera mesuré que chez les participantes enceintes.
48 heures (post-partum)
Endopat
Délai: Ligne de base
La mesure d'Endopat pendant le cycle de routine d'un brassard de tensiomètre peut fournir un indice continu de la réserve fonctionnelle endothéliale. Les mesures de base sont recueillies chez les participantes en bonne santé et enceintes.
Ligne de base
Endopat
Délai: 48 heures (post-partum)
La mesure d'Endopat pendant le cycle de routine d'un brassard de tensiomètre peut fournir un indice continu de la réserve fonctionnelle endothéliale. Cela ne sera mesuré que chez les participantes enceintes.
48 heures (post-partum)
SphygmoCor
Délai: Ligne de base
SphygmoCor est une mesure de la rigidité vasculaire. Cela ne sera mesuré que chez les participantes enceintes.
Ligne de base
SphygmoCor
Délai: 48 heures (post-partum)
SphygmoCor est une mesure de la rigidité vasculaire. Les mesures de base sont recueillies chez les participantes en bonne santé et enceintes.
48 heures (post-partum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
StO2
Délai: 2, 6, 12 semaines (post-partum)
La mesure de la StO2 de l'avant-bras pendant le cycle de routine d'un brassard de tensiomètre peut fournir un indice continu de la réserve fonctionnelle endothéliale. Cela ne sera mesuré que chez les participantes enceintes hypertendues.
2, 6, 12 semaines (post-partum)
Endopat
Délai: 2, 6, 12 semaines (post-partum)
La mesure d'Endopat pendant le cycle de routine d'un brassard de tensiomètre peut fournir un indice continu de la réserve fonctionnelle endothéliale. Cela ne sera mesuré que chez les participantes enceintes hypertendues.
2, 6, 12 semaines (post-partum)
SphygmoCor
Délai: 2, 6, 12 semaines (post-partum)
SphygmoCor est une mesure de la rigidité vasculaire. Cela ne sera mesuré que chez les participantes enceintes hypertendues.
2, 6, 12 semaines (post-partum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aymen Alilan, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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