Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomatikus szövetek oxigéntelítettségének monitorozásának alkalmazása terhes nőknél

2019. július 9. frissítette: Yale University

A szomatikus szövetek oxigéntelítettségének monitorozásának perioperatív klinikai hasznosítása terhes nőknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa az endothel funkciójának értékelésére szolgáló 3 módszert egészséges női önkénteseknél és terhes nőknél, akik terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvednek és nem. Az összehasonlított módszerek a szimultán szöveti oxigéntelítés (StO2), az EndoPAT és a Sphygmocor (csak terhes nőknél). 35 résztvevő (15 egészséges, 10 normál vérnyomású terhes, 10 magas vérnyomásos terhes) kerül beiratkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a normotensív, mind a terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő nőknél a korábbi kutatások során mindkét alkarban szimultán szöveti oxigénszaturációt (StO2) mértek, az egyik oldalon a szövetoximetriás szonda felett vérnyomásmandzsettával.

Az StO2 értékeket mindkét oldalon folyamatosan ellenőriztük az egyoldali vérnyomás (BP) mandzsetta felfújása során (3 percig szupraszisztolés nyomásra), majd defláció során. Annak ellenére, hogy az alkar StO2-csökkenése hasonló volt a mandzsetta felfújásával kapcsolatban minden nőnél, a mandzsetta deflációját követő emelkedés - ami reaktív hiperémiát jelez - csökkent a hipertóniás betegekben, ami az endothel tartalék károsodásával való összefüggésre utal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem terhes csoport:

  1. > 18 éves kor
  2. Férfi vagy nő

Terhes csoport:

  1. > 18 éves kor
  2. Terhes nők > 20 hetes
  3. A preeclampsia diagnózisa a következőkkel jellemezhető: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm 20 hetes terhesség után, amelyet új proteinuria kísér.
  4. Normotenzív, nem felel meg a 3. számú kritériumnak

Kizárási kritériumok:

Nem terhes csoport:

  1. Raynaud-kór
  2. Ragasztószalag allergia
  3. Legutóbbi szívinfarktus (<3 hónap)
  4. Pangásos szívelégtelenség

Terhes csoport:

  1. Raynaud-kór
  2. Ragasztószalag allergia
  3. Legutóbbi szívinfarktus (<3 hónap)
  4. Pangásos szívelégtelenség
  5. Hemodinamikailag instabil (SBP < 90 Hgmm)
  6. Magzati szorongás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek

1. rész: 15 egészséges önkéntes; 2 értékelő ülés. 1. munkamenet: StO2 vs. EndoPAT Módszer összehasonlító elemzés; az StO2 és az EndoPAT egyszerre kerül alkalmazásra, és a pulzoximéter szondákat kétoldalt helyezik az ujjakra. Az alapértékeket 5 percig veszik. A vérnyomáscsökkentő mandzsettát a szupraszisztolés nyomásra és StO2-ra fújják fel, és a pulzáló térfogatváltozásokat perifériás artériás tonometriával mérik, folyamatos méréssel 3 percig, majd 10 percenként 3 alkalommal megismétlik.

2. munkamenet: Ez a munkamenet az 1. ülést követő 1 héten belül lesz. Ez a munkamenet a válasz következetességének meghatározására szolgál.

Az összes szondát az 1. munkamenethez hasonlóan alkalmazzák, és 10 perces ciklusokat végeznek 3 alkalommal. Az 1. munkamenet összes mérését a 2. szakasz rögzíti.

Ez határozza meg a napok közötti változékonyságot. (a teljes idő 53 perc).
Diagnosztikai vizsgálat: StO2 és EndoPAT
  • Az StO2 szonda egy könnyű műanyag szonda, amelyet a brachioradilalis izomra (az alkar anterolaterális része) kell felhelyezni, ahol kevesebb a bőr alatti zsír, és a helyére ragasztják.
  • Az EndoPAT szondát ugyanazon a kar ujjára kell helyezni.
  • A pulzoximéter szondák mindkét kéz ujjához csatlakoznak.
Aktív összehasonlító: Normál vérnyomású terhes nők

2. rész: 20 résztvevő, 10 normotenzív és 10 preeklampsiás terhes nő a vajúdáson tett látogatása során.

1. munkamenet: Az StO2-t és az EndoPAT-ot egyidejűleg alkalmazzák ugyanarra a karra a vérnyomás-mandzsetta alatt. A kiindulási értékeket 5 percig mérik, a vérnyomásmérő mandzsettát felfújják a szuprasszisztolés StO2 nyomásra, és a pulzáló térfogatváltozásokat perifériás artériás tonometriával mérik, folyamatos méréssel 3 percig, és 10 percenként megismétlik 3 alkalommal.

Ezenkívül a vaszkuláris merevséget a SphygmoCor segítségével kell mérni a pulzushullám sebességének (PWV) mérésére.

A résztvevőknek bele kell egyeznie a HIC# 1601017004 számú szülészeti/nőgyógyászati ​​biobanki protokollba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Minden résztvevőt 48 órán belül nyomon követnek, beleértve a vérvételt, az endoteliális funkció és az érmerevség felmérését.
Diagnosztikai vizsgálat: StO2 és EndoPAT
  • Az StO2 szonda egy könnyű műanyag szonda, amelyet a brachioradilalis izomra (az alkar anterolaterális része) kell felhelyezni, ahol kevesebb a bőr alatti zsír, és a helyére ragasztják.
  • Az EndoPAT szondát ugyanazon a kar ujjára kell helyezni.
  • A pulzoximéter szondák mindkét kéz ujjához csatlakoznak.
Aktív összehasonlító: Magas vérnyomású terhes nők

2. rész: 20 résztvevő, 10 normotenzív és 10 preeklampsiás terhes nő a vajúdáson tett látogatása során.

1. munkamenet: Az StO2-t és az EndoPAT-ot egyidejűleg alkalmazzák ugyanarra a karra a vérnyomás-mandzsetta alatt. A kiindulási értékeket 5 percig mérik, a vérnyomásmérő mandzsettát felfújják a szuprasszisztolés StO2 nyomásra, és a pulzáló térfogatváltozásokat perifériás artériás tonometriával mérik, folyamatos méréssel 3 percig, és 10 percenként megismétlik 3 alkalommal.

Ezenkívül a vaszkuláris merevséget a SphygmoCor segítségével kell mérni a pulzushullám sebességének (PWV) mérésére.

A résztvevőknek bele kell egyeznie a HIC# 1601017004 számú szülészeti/nőgyógyászati ​​biobanki protokollba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Minden résztvevőt 48 órán belül nyomon követnek, beleértve a vérvételt, az endoteliális funkció és az érmerevség felmérését.

A magas vérnyomásban szenvedő betegeket a szülés utáni 2, 6 és 12 héttel rutin klinikai követéssel kísérik figyelemmel.
Diagnosztikai vizsgálat: StO2 és EndoPAT
  • Az StO2 szonda egy könnyű műanyag szonda, amelyet a brachioradilalis izomra (az alkar anterolaterális része) kell felhelyezni, ahol kevesebb a bőr alatti zsír, és a helyére ragasztják.
  • Az EndoPAT szondát ugyanazon a kar ujjára kell helyezni.
  • A pulzoximéter szondák mindkét kéz ujjához csatlakoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
StO2
Időkeret: Alapvonal
Az alkar StO2 mérése a vérnyomás mandzsetta rutinszerű ciklusa során az endothel funkcionális tartalék folyamatos indexét biztosíthatja. Az alapértékeket egészséges és terhes résztvevőknél gyűjtik össze.
Alapvonal
StO2
Időkeret: 48 óra (szülés után)
Az alkar StO2 mérése a vérnyomás mandzsetta rutinszerű ciklusa során az endothel funkcionális tartalék folyamatos indexét biztosíthatja. Ezt csak terhes résztvevőknél mérik.
48 óra (szülés után)
Endopat
Időkeret: Alapvonal
Az Endopat mérése a vérnyomás mandzsetta rutinszerű ciklusa során az endothel funkcionális tartalék folyamatos indexét biztosíthatja. Az alapértékeket egészséges és terhes résztvevőknél gyűjtik össze.
Alapvonal
Endopat
Időkeret: 48 óra (szülés után)
Az Endopat mérése a vérnyomás mandzsetta rutinszerű ciklusa során az endothel funkcionális tartalék folyamatos indexét biztosíthatja. Ezt csak terhes résztvevőknél mérik.
48 óra (szülés után)
SphygmoCor
Időkeret: Alapvonal
A SphygmoCor az érrendszeri merevség mérése. Ezt csak terhes résztvevőknél mérik.
Alapvonal
SphygmoCor
Időkeret: 48 óra (szülés után)
A SphygmoCor az érrendszeri merevség mérése. Az alapértékeket egészséges és terhes résztvevőknél gyűjtik össze.
48 óra (szülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
StO2
Időkeret: 2, 6, 12 hét (szülés után)
Az alkar StO2 mérése a vérnyomás mandzsetta rutinszerű ciklusa során az endothel funkcionális tartalék folyamatos indexét biztosíthatja. Ezt csak hipertóniás terhes résztvevőknél mérik.
2, 6, 12 hét (szülés után)
Endopat
Időkeret: 2, 6, 12 hét (szülés után)
Az Endopat mérése a vérnyomás mandzsetta rutinszerű ciklusa során az endothel funkcionális tartalék folyamatos indexét biztosíthatja. Ezt csak hipertóniás terhes résztvevőknél mérik.
2, 6, 12 hét (szülés után)
SphygmoCor
Időkeret: 2, 6, 12 hét (szülés után)
A SphygmoCor az érrendszeri merevség mérése. Ezt csak hipertóniás terhes résztvevőknél mérik.
2, 6, 12 hét (szülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aymen Alilan, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a StO2 és EndoPAT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel