Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av övervakning av somatisk vävnadssyremättnad hos gravida kvinnor

9 juli 2019 uppdaterad av: Yale University

Perioperativ klinisk användning av somatisk vävnadsövervakning av syremättnad hos gravida kvinnor

Syftet med denna studie är att jämföra tre metoder för att bedöma endotelfunktionen hos friska kvinnliga frivilliga och gravida kvinnor med och utan graviditetsinducerad hypertoni. Metoderna som jämförs är simultan vävnadssyremättnad (StO2), EndoPAT och Sphygmocor (endast gravida kvinnor). 35 deltagare (15 friska, 10 gravida normalt blodtryck, 10 gravida med högt blodtryck) kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos både normotensiva kvinnor och andra med graviditetsinducerad hypertoni, mättes i tidigare forskning samtidig vävnadssyremättnad (StO2) i båda underarmarna, med en blodtrycksmanschett ovanför vävnadsoximetrisonden på ena sidan.

StO2-värden övervakades kontinuerligt på varje sida under unilateral blodtrycks- (BP) manschettuppblåsning (till suprasystoliskt tryck i 3 minuter) och sedan under deflation. Trots likheten i StO2-minskningen i underarmen som observerades med manschettens uppblåsning hos alla kvinnor, verkade ökningen efter manschettens deflation - vilket tyder på reaktiv hyperemi - minska hos hypertonipatienter, vilket tyder på ett samband med försämrad endotelreserv.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Icke-gravida grupp:

  1. > 18 år
  2. Man eller kvinna

Gravid grupp:

  1. > 18 år
  2. Gravida kvinnor > 20 veckor
  3. Diagnos av havandeskapsförgiftning karakteriserad som systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg efter 20 veckors graviditet åtföljd av nystart av proteinuri.
  4. Normotensiv, uppfyller inte kriterierna i #3

Exklusions kriterier:

Icke-gravida grupp:

  1. Raynauds sjukdom
  2. Tejpallergi
  3. Nylig hjärtinfarkt (< 3 månader)
  4. Hjärtsvikt

Gravid grupp:

  1. Raynauds sjukdom
  2. Tejpallergi
  3. Nylig hjärtinfarkt (< 3 månader)
  4. Hjärtsvikt
  5. Hemodynamiskt instabil (SBP < 90 mmHg)
  6. Fostrets nöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer

Del #1: 15 friska frivilliga; 2 bedömningstillfällen. Session 1: StO2 vs. EndoPAT metod jämförelseanalys; både StO2 och EndoPAT kommer att appliceras samtidigt och pulsoximetersonder placeras bilateralt på fingrarna. Baslinjeavläsningar kommer att göras i 5 minuter. Blodtrycksmanschetten kommer att blåsas upp till suprasystoliskt tryck och StO2 och pulserande volymförändringar kommer att mätas med perifer arteriell tonometri, kontinuerlig mätning i 3 minuter och upprepas var 10:e minut under 3 sessioner.

Session 2: Denna session kommer att äga rum inom 1 vecka efter session 1. Denna session är för att bestämma konsekvensen av svaret.

Alla sonder kommer att appliceras som i session 1 och cykler på 10 minuter för 3 sessioner kommer att utföras. Alla mätningar i session 1 kommer att fångas i session 2.

Detta kommer att avgöra variationer mellan dagar. (total tid är 53 min).
Diagnostiskt test: StO2 och EndoPAT
  • StO2-sond är en lätt plastsond som kommer att appliceras över brachioradilalis-muskeln (anterolaterala delen av underarmen) där det finns mindre subkutant fett och tejpas på plats.
  • EndoPAT-sonden placeras på ett finger på samma arm.
  • Pulsoximetersonder kommer att anslutas till ett finger på varje hand.
Aktiv komparator: Gravida kvinnor med normalt blodtryck

Del #2: 20 deltagare, 10 normotensiva och 10 preeklamstiska gravida kvinnor under sitt besök på förlossningsgolvet.

Session 1: Både StO2 och EndoPAT kommer att appliceras samtidigt på samma arm under en BP-manschett. Baslinjeavläsningar kommer att göras i 5 minuter, blodtrycksmanschetten blåses upp till suprasystoliskt tryck StO2 och pulserande volymförändringar kommer att mätas med perifer arteriell tonometri, kontinuerlig mätning i 3 minuter och upprepas var 10:e minut under 3 sessioner.

Dessutom ska vaskulär styvhet mätas med SphygmoCor för att mäta pulsvågshastighet (PWV).

Deltagarna måste också samtycka till att delta i OB/GYN biobanksprotokoll HIC# 1601017004 för att vara med i denna studie.

Alla deltagare kommer att ha uppföljning efter 48 timmar, inklusive blodtagning, bedömning av endotelfunktion och vaskulär stelhet.
Diagnostiskt test: StO2 och EndoPAT
  • StO2-sond är en lätt plastsond som kommer att appliceras över brachioradilalis-muskeln (anterolaterala delen av underarmen) där det finns mindre subkutant fett och tejpas på plats.
  • EndoPAT-sonden placeras på ett finger på samma arm.
  • Pulsoximetersonder kommer att anslutas till ett finger på varje hand.
Aktiv komparator: Gravida kvinnor med högt blodtryck

Del #2: 20 deltagare, 10 normotensiva och 10 preeklamstiska gravida kvinnor under sitt besök på förlossningsgolvet.

Session 1: Både StO2 och EndoPAT kommer att appliceras samtidigt på samma arm under en BP-manschett. Baslinjeavläsningar kommer att göras i 5 minuter, blodtrycksmanschetten blåses upp till suprasystoliskt tryck StO2 och pulserande volymförändringar kommer att mätas med perifer arteriell tonometri, kontinuerlig mätning i 3 minuter och upprepas var 10:e minut under 3 sessioner.

Dessutom ska vaskulär styvhet mätas med SphygmoCor för att mäta pulsvågshastighet (PWV).

Deltagarna måste också samtycka till att delta i OB/GYN biobanksprotokoll HIC# 1601017004 för att vara med i denna studie.

Alla deltagare kommer att ha uppföljning efter 48 timmar, inklusive blodtagning, bedömning av endotelfunktion och vaskulär stelhet.

Deltagare med hypertoni kommer att följas i samband med rutinmässig klinisk uppföljning 2, 6 och 12 veckor efter förlossningen.
Diagnostiskt test: StO2 och EndoPAT
  • StO2-sond är en lätt plastsond som kommer att appliceras över brachioradilalis-muskeln (anterolaterala delen av underarmen) där det finns mindre subkutant fett och tejpas på plats.
  • EndoPAT-sonden placeras på ett finger på samma arm.
  • Pulsoximetersonder kommer att anslutas till ett finger på varje hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
StO2
Tidsram: Baslinje
Mätning av underarms StO2 under rutinmässig cykling av en blodtrycksmanschett kan ge ett kontinuerligt index för endotelfunktionell reserv. Baslinjemått samlas in hos friska och gravida deltagare.
Baslinje
StO2
Tidsram: 48 timmar (efter förlossningen)
Mätning av underarms StO2 under rutinmässig cykling av en blodtrycksmanschett kan ge ett kontinuerligt index för endotelfunktionell reserv. Detta kommer endast att mätas hos gravida deltagare.
48 timmar (efter förlossningen)
Endopat
Tidsram: Baslinje
Mätning av Endopat under rutinmässig cykling av en blodtrycksmanschett kan ge ett kontinuerligt index för endotelfunktionell reserv. Baslinjemått samlas in hos friska och gravida deltagare.
Baslinje
Endopat
Tidsram: 48 timmar (efter förlossningen)
Mätning av Endopat under rutinmässig cykling av en blodtrycksmanschett kan ge ett kontinuerligt index för endotelfunktionell reserv. Detta kommer endast att mätas hos gravida deltagare.
48 timmar (efter förlossningen)
SphygmoCor
Tidsram: Baslinje
SphygmoCor är ett mått på vaskulär stelhet. Detta kommer endast att mätas hos gravida deltagare.
Baslinje
SphygmoCor
Tidsram: 48 timmar (efter förlossningen)
SphygmoCor är ett mått på vaskulär stelhet. Baslinjemått samlas in hos friska och gravida deltagare.
48 timmar (efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
StO2
Tidsram: 2, 6, 12 veckor (efter förlossningen)
Mätning av underarms StO2 under rutinmässig cykling av en blodtrycksmanschett kan ge ett kontinuerligt index för endotelfunktionell reserv. Detta kommer endast att mätas hos hypertensiva gravida deltagare.
2, 6, 12 veckor (efter förlossningen)
Endopat
Tidsram: 2, 6, 12 veckor (efter förlossningen)
Mätning av Endopat under rutinmässig cykling av en blodtrycksmanschett kan ge ett kontinuerligt index för endotelfunktionell reserv. Detta kommer endast att mätas hos hypertensiva gravida deltagare.
2, 6, 12 veckor (efter förlossningen)
SphygmoCor
Tidsram: 2, 6, 12 veckor (efter förlossningen)
SphygmoCor är ett mått på vaskulär stelhet. Detta kommer endast att mätas hos hypertensiva gravida deltagare.
2, 6, 12 veckor (efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Aymen Alilan, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på StO2 och EndoPAT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera