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Nutzung der Überwachung der Sauerstoffsättigung im somatischen Gewebe bei Schwangeren

9. Juli 2019 aktualisiert von: Yale University

Perioperative klinische Nutzung der Überwachung der Sauerstoffsättigung im somatischen Gewebe bei Schwangeren

Der Zweck dieser Studie ist es, 3 Methoden zur Beurteilung der Endothelfunktion bei gesunden weiblichen Probanden und schwangeren Frauen mit und ohne schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck zu vergleichen. Die Vergleichsmethoden sind simultane Gewebesauerstoffsättigung (StO2), EndoPAT und Sphygmocor (nur für Schwangere). 35 Teilnehmer (15 gesund, 10 schwanger mit normalem Blutdruck, 10 schwanger mit Bluthochdruck) werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl bei normotensiven Frauen als auch bei Frauen mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck wurde in früheren Untersuchungen die gleichzeitige Gewebesauerstoffsättigung (StO2) in beiden Unterarmen mit einer Blutdruckmanschette über der Gewebeoximetriesonde auf einer Seite gemessen.

Die StO2-Werte wurden auf jeder Seite während des einseitigen Aufblasens der Blutdruckmanschette (BP) (auf suprasystolischen Druck für 3 min) und dann während des Ablassens kontinuierlich überwacht. Trotz ähnlicher StO2-Abnahme im Unterarm, die bei allen Frauen beim Aufpumpen der Manschette beobachtet wurde, schien der Anstieg nach dem Ablassen der Manschette – ein Hinweis auf eine reaktive Hyperämie – bei Bluthochdruckpatienten reduziert zu sein, was auf einen Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Endothelreserve hindeutet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht schwangere Gruppe:

  1. > 18 Jahre
  2. Männlich oder weiblich

Schwangere Gruppe:

  1. > 18 Jahre
  2. Schwangere > 20 Wochen
  3. Diagnose einer Präeklampsie, gekennzeichnet als systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen, begleitet von neu auftretender Proteinurie.
  4. Normotensiv, erfüllt nicht die Kriterien in Nr. 3

Ausschlusskriterien:

Nicht schwangere Gruppe:

  1. Raynaud-Krankheit
  2. Klebebandallergie
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate)
  4. Kongestive Herzinsuffizienz

Schwangere Gruppe:

  1. Raynaud-Krankheit
  2. Klebebandallergie
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate)
  4. Kongestive Herzinsuffizienz
  5. Hämodynamisch instabil (SBP < 90 mmHg)
  6. Fötale Not

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige

Teil 1: 15 gesunde Freiwillige; 2 Bewertungssitzungen. Sitzung 1: Vergleichsanalyse StO2 vs. EndoPAT-Methode; sowohl StO2 als auch EndoPAT werden gleichzeitig angewendet und Pulsoximeter-Sonden werden bilateral an den Fingern platziert. Die Basiswerte werden 5 Minuten lang gemessen. Die Blutdruckmanschette wird auf suprasystolischen Druck aufgepumpt und StO2 und pulsatile Volumenänderungen werden durch periphere arterielle Tonometrie gemessen, kontinuierliche Messung für 3 min und alle 10 Minuten für 3 Sitzungen wiederholt.

Sitzung 2: Diese Sitzung findet innerhalb einer Woche nach Sitzung 1 statt. Diese Sitzung dient dazu, die Konsistenz der Antwort zu bestimmen.

Alle Sonden werden wie in Sitzung 1 angewendet und es werden Zyklen von 10 Minuten für 3 Sitzungen durchgeführt. Alle Messungen in Sitzung 1 werden in Sitzung 2 erfasst.

Dadurch wird die Variabilität zwischen den Tagen bestimmt. (Gesamtzeit beträgt 53 Minuten).
Diagnosetest: StO2 und EndoPAT
  • Die StO2-Sonde ist eine leichte Kunststoffsonde, die über dem Brachioradilalis-Muskel (anterolateraler Aspekt des Unterarms) angebracht wird, wo weniger subkutanes Fett vorhanden ist, und mit Klebeband fixiert wird.
  • Die EndoPAT-Sonde wird an einem Finger desselben Arms angebracht.
  • Pulsoximetersonden werden mit einem Finger an jeder Hand verbunden.
Aktiver Komparator: Schwangere mit normalem Blutdruck

Teil Nr. 2: 20 Teilnehmerinnen, 10 normotensive und 10 präeklamptische schwangere Frauen während ihres Besuchs auf der Geburtsstation.

Sitzung 1: Sowohl StO2 als auch EndoPAT werden gleichzeitig am selben Arm unterhalb einer Blutdruckmanschette angelegt. Grundlinienwerte werden 5 Minuten lang gemessen, die Blutdruckmanschette wird auf den suprasystolischen Druck StO2 aufgepumpt und pulsatile Volumenänderungen werden durch periphere arterielle Tonometrie gemessen, kontinuierliche Messung für 3 Minuten und alle 10 Minuten für 3 Sitzungen wiederholt.

Zusätzlich kann die Gefäßsteifigkeit mit SphygmoCor gemessen werden, um die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu messen.

Die Teilnehmer müssen auch zustimmen, am OB/GYN-Biobankprotokoll HIC# 1601017004 teilzunehmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden nachuntersucht, einschließlich Blutentnahme, Beurteilung der Endothelfunktion und Gefäßsteifigkeit.
Diagnosetest: StO2 und EndoPAT
  • Die StO2-Sonde ist eine leichte Kunststoffsonde, die über dem Brachioradilalis-Muskel (anterolateraler Aspekt des Unterarms) angebracht wird, wo weniger subkutanes Fett vorhanden ist, und mit Klebeband fixiert wird.
  • Die EndoPAT-Sonde wird an einem Finger desselben Arms angebracht.
  • Pulsoximetersonden werden mit einem Finger an jeder Hand verbunden.
Aktiver Komparator: Schwangere mit hohem Blutdruck

Teil Nr. 2: 20 Teilnehmerinnen, 10 normotensive und 10 präeklamptische schwangere Frauen während ihres Besuchs auf der Geburtsstation.

Sitzung 1: Sowohl StO2 als auch EndoPAT werden gleichzeitig am selben Arm unterhalb einer Blutdruckmanschette angelegt. Grundlinienwerte werden 5 Minuten lang gemessen, die Blutdruckmanschette wird auf den suprasystolischen Druck StO2 aufgepumpt und pulsatile Volumenänderungen werden durch periphere arterielle Tonometrie gemessen, kontinuierliche Messung für 3 Minuten und alle 10 Minuten für 3 Sitzungen wiederholt.

Zusätzlich kann die Gefäßsteifigkeit mit SphygmoCor gemessen werden, um die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu messen.

Die Teilnehmer müssen auch zustimmen, am OB/GYN-Biobankprotokoll HIC# 1601017004 teilzunehmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden nachuntersucht, einschließlich Blutentnahme, Beurteilung der Endothelfunktion und Gefäßsteifigkeit.

Teilnehmer mit Bluthochdruck werden in Verbindung mit routinemäßiger klinischer Nachsorge 2, 6 und 12 Wochen nach der Geburt nachbeobachtet.
Diagnosetest: StO2 und EndoPAT
  • Die StO2-Sonde ist eine leichte Kunststoffsonde, die über dem Brachioradilalis-Muskel (anterolateraler Aspekt des Unterarms) angebracht wird, wo weniger subkutanes Fett vorhanden ist, und mit Klebeband fixiert wird.
  • Die EndoPAT-Sonde wird an einem Finger desselben Arms angebracht.
  • Pulsoximetersonden werden mit einem Finger an jeder Hand verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
StO2
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung des Unterarm-StO2 während des routinemäßigen Radfahrens mit einer Blutdruckmanschette kann einen kontinuierlichen Index der endothelialen Funktionsreserve liefern. Baseline-Maßnahmen werden bei gesunden und schwangeren Teilnehmern erhoben.
Grundlinie
StO2
Zeitfenster: 48 Stunden (nach der Geburt)
Die Messung des Unterarm-StO2 während des routinemäßigen Radfahrens mit einer Blutdruckmanschette kann einen kontinuierlichen Index der endothelialen Funktionsreserve liefern. Dies wird nur bei schwangeren Teilnehmern gemessen.
48 Stunden (nach der Geburt)
Endopat
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung von Endopat während des routinemäßigen Wechselns einer Blutdruckmanschette kann einen kontinuierlichen Index der endothelialen Funktionsreserve liefern. Baseline-Maßnahmen werden bei gesunden und schwangeren Teilnehmern erhoben.
Grundlinie
Endopat
Zeitfenster: 48 Stunden (nach der Geburt)
Die Messung von Endopat während des routinemäßigen Wechselns einer Blutdruckmanschette kann einen kontinuierlichen Index der endothelialen Funktionsreserve liefern. Dies wird nur bei schwangeren Teilnehmern gemessen.
48 Stunden (nach der Geburt)
SphygmoCor
Zeitfenster: Grundlinie
SphygmoCor ist ein Maß für die Gefäßsteifigkeit. Dies wird nur bei schwangeren Teilnehmern gemessen.
Grundlinie
SphygmoCor
Zeitfenster: 48 Stunden (nach der Geburt)
SphygmoCor ist ein Maß für die Gefäßsteifigkeit. Baseline-Maßnahmen werden bei gesunden und schwangeren Teilnehmern erhoben.
48 Stunden (nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
StO2
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen (Postpartum)
Die Messung des Unterarm-StO2 während des routinemäßigen Radfahrens mit einer Blutdruckmanschette kann einen kontinuierlichen Index der endothelialen Funktionsreserve liefern. Dies wird nur bei schwangeren Teilnehmern mit Bluthochdruck gemessen.
2, 6, 12 Wochen (Postpartum)
Endopat
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen (Postpartum)
Die Messung von Endopat während des routinemäßigen Wechselns einer Blutdruckmanschette kann einen kontinuierlichen Index der endothelialen Funktionsreserve liefern. Dies wird nur bei schwangeren Teilnehmern mit Bluthochdruck gemessen.
2, 6, 12 Wochen (Postpartum)
SphygmoCor
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen (Postpartum)
SphygmoCor ist ein Maß für die Gefäßsteifigkeit. Dies wird nur bei schwangeren Teilnehmern mit Bluthochdruck gemessen.
2, 6, 12 Wochen (Postpartum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aymen Alilan, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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