Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití monitorování saturace somatických tkání kyslíkem u těhotných žen

9. července 2019 aktualizováno: Yale University

Peroperační klinické využití monitorování saturace somatických tkání kyslíkem u těhotných žen

Účelem této studie je porovnat 3 metody hodnocení endoteliální funkce u zdravých dobrovolnic a těhotných žen s a bez těhotenstvím indukované hypertenze. Srovnávané metody jsou simultánní saturace tkání kyslíkem (StO2), EndoPAT a Sphygmocor (pouze těhotné ženy). Zapsáno bude 35 účastníků (15 zdravých, 10 těhotných normální krevní tlak, 10 těhotných s hypertenzí).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak u normotenzních žen, tak u ostatních s těhotenstvím indukovanou hypertenzí byla v předchozím výzkumu měřena simultánní saturace tkání kyslíkem (StO2) na obou předloktích, s manžetou na měření krevního tlaku nad tkáňovou oxymetrickou sondou na jedné straně.

Hodnoty StO2 byly průběžně monitorovány na každé straně během jednostranného nafukování manžety krevního tlaku (BP) (na suprasystolický tlak po dobu 3 minut) a poté během vyfukování. Navzdory podobnosti poklesu StO2 na předloktí pozorovaném s nafouknutím manžety u všech žen se nárůst po deflaci manžety – indikující reaktivní hyperémii – zdál u hypertoniků snížený, což naznačuje vztah s narušenou endoteliální rezervou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Netěhotná skupina:

  1. > 18 let
  2. Muž nebo žena

Těhotná skupina:

  1. > 18 let
  2. Těhotné ženy > 20 týdnů
  3. Diagnóza preeklampsie charakterizovaná jako systolický TK > 140 mmHg, diastolický TK > 90 mmHg po 20. týdnu gestace doprovázený novým nástupem proteinurie.
  4. Normotenzní, nesplňující kritéria v #3

Kritéria vyloučení:

Netěhotná skupina:

  1. Raynaudova nemoc
  2. Alergie na lepicí pásky
  3. Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce)
  4. Městnavé srdeční selhání

Těhotná skupina:

  1. Raynaudova nemoc
  2. Alergie na lepicí pásky
  3. Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce)
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Hemodynamicky nestabilní (SBP < 90 mmHg)
  6. Fetální úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci

Část č. 1: 15 zdravých dobrovolníků; 2 hodnotící sezení. Relace 1: Srovnávací analýza metody StO2 vs. EndoPAT; StO2 i EndoPAT budou aplikovány současně a pulzní oxymetrické sondy umístěny bilaterálně na prsty. Základní údaje se budou odečítat po dobu 5 minut. Manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na suprasystolický tlak a změny StO2 a pulzního objemu budou měřeny periferní arteriální tonometrií, kontinuálním měřením po dobu 3 minut a opakováním každých 10 minut po dobu 3 sezení.

Relace 2: Tato relace proběhne do 1 týdne od relace 1. Tato relace má určit konzistenci odpovědi.

Všechny sondy budou aplikovány jako v relaci 1 a budou provedeny cykly 10 minut pro 3 sezení. Všechna měření v relaci 1 budou zachycena v relaci 2.

To určí mezidenní variabilitu. (celkový čas je 53 minut).
Diagnostický test: StO2 a EndoPAT
  • Sonda StO2 je lehká plastová sonda, která se aplikuje na brachioradilisový sval (anterolaterální aspekt předloktí), kde je méně podkožního tuku, a na místo se nalepí páskou.
  • Sonda EndoPAT bude umístěna na prst na stejné paži.
  • Sondy pulzního oxymetru budou připojeny k prstu na každé ruce.
Aktivní komparátor: Těhotné ženy s normálním krevním tlakem

Část 2: 20 účastníků, 10 normotenzních a 10 preeklamptických těhotných žen během návštěvy porodního sálu.

Relace 1: StO2 i EndoPAT budou aplikovány současně na stejnou paži pod BP manžetou. Základní hodnoty budou odečítány po dobu 5 minut, manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na suprasystolický tlak StO2 a pulzní změny objemu budou měřeny periferní arteriální tonometrií, kontinuálním měřením po dobu 3 minut a opakováním každých 10 minut pro 3 sezení.

Kromě toho může být vaskulární tuhost měřena pomocí SphygmoCor pro měření rychlosti pulzní vlny (PWV).

Účastníci musí také souhlasit s účastí na protokolu OB/GYN biobankingu HIC# 1601017004, aby se mohli zúčastnit této studie.

Všichni účastníci budou mít následnou kontrolu po 48 hodinách, včetně odběru krve, posouzení endoteliální funkce a vaskulární tuhosti.
Diagnostický test: StO2 a EndoPAT
  • Sonda StO2 je lehká plastová sonda, která se aplikuje na brachioradilisový sval (anterolaterální aspekt předloktí), kde je méně podkožního tuku, a na místo se nalepí páskou.
  • Sonda EndoPAT bude umístěna na prst na stejné paži.
  • Sondy pulzního oxymetru budou připojeny k prstu na každé ruce.
Aktivní komparátor: Těhotné ženy s vysokým krevním tlakem

Část 2: 20 účastníků, 10 normotenzních a 10 preeklamptických těhotných žen během návštěvy porodního sálu.

Relace 1: StO2 i EndoPAT budou aplikovány současně na stejnou paži pod BP manžetou. Základní hodnoty budou odečítány po dobu 5 minut, manžeta krevního tlaku bude nafouknuta na suprasystolický tlak StO2 a pulzní změny objemu budou měřeny periferní arteriální tonometrií, kontinuálním měřením po dobu 3 minut a opakováním každých 10 minut pro 3 sezení.

Kromě toho může být vaskulární tuhost měřena pomocí SphygmoCor pro měření rychlosti pulzní vlny (PWV).

Účastníci musí také souhlasit s účastí na protokolu OB/GYN biobankingu HIC# 1601017004, aby se mohli zúčastnit této studie.

Všichni účastníci budou mít následnou kontrolu po 48 hodinách, včetně odběru krve, posouzení endoteliální funkce a vaskulární tuhosti.

Účastníci s hypertenzí budou sledováni ve spojení s rutinním klinickým sledováním 2, 6 a 12 týdnů po porodu.
Diagnostický test: StO2 a EndoPAT
  • Sonda StO2 je lehká plastová sonda, která se aplikuje na brachioradilisový sval (anterolaterální aspekt předloktí), kde je méně podkožního tuku, a na místo se nalepí páskou.
  • Sonda EndoPAT bude umístěna na prst na stejné paži.
  • Sondy pulzního oxymetru budou připojeny k prstu na každé ruce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
StO2
Časové okno: Základní linie
Měření StO2 na předloktí během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. Základní měření se shromažďují u zdravých a těhotných účastnic.
Základní linie
StO2
Časové okno: 48 hodin (po porodu)
Měření StO2 na předloktí během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic.
48 hodin (po porodu)
Endopat
Časové okno: Základní linie
Měření Endopat během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. Základní měření se shromažďují u zdravých a těhotných účastnic.
Základní linie
Endopat
Časové okno: 48 hodin (po porodu)
Měření Endopat během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic.
48 hodin (po porodu)
SphygmoCor
Časové okno: Základní linie
SphygmoCor je měření tuhosti cév. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic.
Základní linie
SphygmoCor
Časové okno: 48 hodin (po porodu)
SphygmoCor je měření tuhosti cév. Základní měření se shromažďují u zdravých a těhotných účastnic.
48 hodin (po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
StO2
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů (po porodu)
Měření StO2 na předloktí během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic s hypertenzí.
2, 6, 12 týdnů (po porodu)
Endopat
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů (po porodu)
Měření Endopat během rutinního cyklování manžety krevního tlaku může poskytnout kontinuální index endoteliální funkční rezervy. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic s hypertenzí.
2, 6, 12 týdnů (po porodu)
SphygmoCor
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů (po porodu)
SphygmoCor je měření tuhosti cév. To bude měřeno pouze u těhotných účastnic s hypertenzí.
2, 6, 12 týdnů (po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aymen Alilan, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na StO2 a EndoPAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit