Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av somatisk vevsoksygenmetningsovervåking hos gravide kvinner

9. juli 2019 oppdatert av: Yale University

Perioperativ klinisk bruk av somatisk vevsovervåking av oksygenmetning hos gravide kvinner

Hensikten med denne studien er å sammenligne 3 metoder for å vurdere endotelfunksjon hos friske kvinnelige frivillige og gravide kvinner med og uten graviditetsindusert hypertensjon. Metodene som sammenlignes er samtidig oksygenmetning i vevet (StO2), EndoPAT og Sphygmocor (kun gravide kvinner). 35 deltakere (15 friske, 10 gravide normalt blodtrykk, 10 gravide med hypertensjon) vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos både normotensive kvinner og andre med svangerskapsindusert hypertensjon ble det i tidligere forskning målt samtidig vevsoksygenmetning (StO2) i begge underarmene, med en blodtrykksmansjett over vevoksymetrisonden på den ene siden.

StO2-verdier ble kontinuerlig overvåket på hver side under unilateral blodtrykk (BP) mansjettoppblåsing (til suprasystolisk trykk i 3 minutter), og deretter under deflasjon. Til tross for likhet i StO2-reduksjonen i underarmen observert med mansjettoppblåsing hos alle kvinner, virket økningen etter mansjettdeflasjon - som indikerer reaktiv hyperemi - redusert hos hypertensive pasienter, noe som tyder på en sammenheng med nedsatt endotelreserve.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. > 18 år
  2. Mann eller kvinne

Gravid gruppe:

  1. > 18 år
  2. Gravide > 20 uker
  3. Diagnose av svangerskapsforgiftning karakterisert som systolisk BP > 140 mmHg, diastolisk BP > 90 mmHg etter 20 ukers svangerskap ledsaget av ny oppstart av proteinuri.
  4. Normotensiv, oppfyller ikke kriteriene i #3

Ekskluderingskriterier:

Ikke-gravide gruppe:

  1. Raynauds sykdom
  2. Allergi med selvklebende tape
  3. Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvikt

Gravid gruppe:

  1. Raynauds sykdom
  2. Allergi med selvklebende tape
  3. Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder)
  4. Kongestiv hjertesvikt
  5. Hemodynamisk ustabil (SBP < 90 mmHg)
  6. Fosterlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige

Del #1: 15 friske frivillige; 2 vurderingssamlinger. Sesjon 1: StO2 vs. EndoPAT Metode sammenligningsanalyse; både StO2 og EndoPAT vil påføres samtidig og pulsoksymeterprober plasseres bilateralt på fingrene. Grunnlinjeavlesninger vil bli tatt i 5 minutter. Blodtrykksmansjetten vil blåses opp til suprasystolisk trykk og StO2 og pulserende volumendringer vil bli målt ved perifer arteriell tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gjentatt hvert 10. minutt i 3 økter.

Økt 2: Denne økten vil finne sted innen 1 uke etter økt 1. Denne økten skal bestemme konsekvensen av svaret.

Alle prober vil bli brukt som i økt 1 og sykluser på 10 minutter for 3 økter vil bli utført. Alle målingene i økt 1 vil bli fanget i økt 2.

Dette vil bestemme variasjonen mellom dager. (total tid er 53 min).
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-probe er en lett plastprobe som skal påføres over brachioradilalis-muskelen (anterolateral aspekt av underarmen) der det er mindre subkutant fett og teipes på plass.
  • EndoPAT-sonden plasseres på en finger på samme arm.
  • Pulsoksymeterprober kobles til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinner med normal BP

Del #2: 20 deltakere, 10 normotensive og 10 preeklamtiske gravide kvinner under besøket på arbeidsgulvet.

Økt 1: Både StO2 og EndoPAT vil påføres samtidig på samme arm under en BP-mansjett. Baselineavlesninger vil bli tatt i 5 minutter, blodtrykksmansjetten blåses opp til suprasystolisk trykk StO2 og pulserende volumendringer vil bli målt ved perifer arteriell tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gjentatt hvert 10. minutt i 3 økter.

I tillegg skal vaskulær stivhet måles med SphygmoCor for å måle pulsbølgehastighet (PWV).

Deltakerne må også godta å delta i OB/GYN biobankprotokoll HIC# 1601017004 for å være med i denne studien.

Alle deltakerne vil ha oppfølging etter 48 timer, inkludert blodprøvetaking, vurdering av endotelfunksjon og vaskulær stivhet.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-probe er en lett plastprobe som skal påføres over brachioradilalis-muskelen (anterolateral aspekt av underarmen) der det er mindre subkutant fett og teipes på plass.
  • EndoPAT-sonden plasseres på en finger på samme arm.
  • Pulsoksymeterprober kobles til en finger på hver hånd.
Aktiv komparator: Gravide kvinner med høyt blodtrykk

Del #2: 20 deltakere, 10 normotensive og 10 preeklamtiske gravide kvinner under besøket på arbeidsgulvet.

Økt 1: Både StO2 og EndoPAT vil påføres samtidig på samme arm under en BP-mansjett. Baselineavlesninger vil bli tatt i 5 minutter, blodtrykksmansjetten blåses opp til suprasystolisk trykk StO2 og pulserende volumendringer vil bli målt ved perifer arteriell tonometri, kontinuerlig måling i 3 minutter og gjentatt hvert 10. minutt i 3 økter.

I tillegg skal vaskulær stivhet måles med SphygmoCor for å måle pulsbølgehastighet (PWV).

Deltakerne må også godta å delta i OB/GYN biobankprotokoll HIC# 1601017004 for å være med i denne studien.

Alle deltakerne vil ha oppfølging etter 48 timer, inkludert blodprøvetaking, vurdering av endotelfunksjon og vaskulær stivhet.

Deltakere med hypertensjon vil bli fulgt i forbindelse med rutinemessig klinisk oppfølging 2, 6 og 12 uker etter fødsel.
Diagnostisk test: StO2 og EndoPAT
  • StO2-probe er en lett plastprobe som skal påføres over brachioradilalis-muskelen (anterolateral aspekt av underarmen) der det er mindre subkutant fett og teipes på plass.
  • EndoPAT-sonden plasseres på en finger på samme arm.
  • Pulsoksymeterprober kobles til en finger på hver hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av underarmens StO2 under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks for endotelfunksjonell reserve. Baselinemål samles inn hos friske og gravide deltakere.
Grunnlinje
StO2
Tidsramme: 48 timer (etter fødsel)
Måling av underarmens StO2 under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks for endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos gravide deltakere.
48 timer (etter fødsel)
Endopat
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av Endopat under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks av endotelfunksjonell reserve. Baselinemål samles inn hos friske og gravide deltakere.
Grunnlinje
Endopat
Tidsramme: 48 timer (etter fødsel)
Måling av Endopat under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks av endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos gravide deltakere.
48 timer (etter fødsel)
SphygmoCor
Tidsramme: Grunnlinje
SphygmoCor er en måling av vaskulær stivhet. Dette vil kun bli målt hos gravide deltakere.
Grunnlinje
SphygmoCor
Tidsramme: 48 timer (etter fødsel)
SphygmoCor er en måling av vaskulær stivhet. Baselinemål samles inn hos friske og gravide deltakere.
48 timer (etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: 2, 6, 12 uker (etter fødsel)
Måling av underarmens StO2 under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks for endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos hypertensive gravide deltakere.
2, 6, 12 uker (etter fødsel)
Endopat
Tidsramme: 2, 6, 12 uker (etter fødsel)
Måling av Endopat under rutinemessig sykling av en blodtrykksmansjett kan gi en kontinuerlig indeks av endotelfunksjonell reserve. Dette vil kun bli målt hos hypertensive gravide deltakere.
2, 6, 12 uker (etter fødsel)
SphygmoCor
Tidsramme: 2, 6, 12 uker (etter fødsel)
SphygmoCor er en måling av vaskulær stivhet. Dette vil kun bli målt hos hypertensive gravide deltakere.
2, 6, 12 uker (etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aymen Alilan, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på StO2 og EndoPAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere