Utilização do Monitoramento da Saturação de Oxigênio dos Tecidos Somáticos em Gestantes
Utilização clínica perioperatória da monitorização da saturação de oxigênio nos tecidos somáticos em gestantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em mulheres normotensas e outras com hipertensão induzida pela gravidez, em pesquisas anteriores, a saturação simultânea de oxigênio nos tecidos (StO2) foi medida em ambos os antebraços, com um manguito de pressão arterial acima da sonda de oximetria de tecido em um lado.
Os valores de StO2 foram continuamente monitorados em cada lado durante a insuflação unilateral do manguito da pressão arterial (PA) (até a pressão suprassistólica por 3 min) e depois durante a deflação. Apesar da semelhança no declínio da StO2 no antebraço observado com a insuflação do manguito em todas as mulheres, o aumento após a desinsuflação do manguito - indicativo de hiperemia reativa - apareceu reduzido em pacientes hipertensas, sugerindo uma relação com a reserva endotelial prejudicada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo não grávida:
- > 18 anos de idade
- Macho ou fêmea
Grupo gestante:
- > 18 anos de idade
- Mulheres grávidas > 20 semanas
- Diagnóstico de Pré-eclâmpsia caracterizada por PA Sistólica > 140 mmHg, PA diastólica > 90 mmHg após 20 semanas de gestação acompanhada de novo início de proteinúria.
- Normotenso, não preenchendo os critérios em #3
Critério de exclusão:
Grupo não grávida:
- Doença de Raynaud
- Alergia a fita adesiva
- Infarto do Miocárdio Recente (< 3 meses)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
Grupo gestante:
- Doença de Raynaud
- Alergia a fita adesiva
- Infarto do Miocárdio Recente (< 3 meses)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Hemodinamicamente instável (PAS < 90 mmHg)
- sofrimento fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Parte#1: 15 voluntários saudáveis; 2 sessões de avaliação. Sessão 1: StO2 vs. EndoPAT Análise de comparação de métodos; StO2 e EndoPAT serão aplicados simultaneamente e sondas de oxímetro de pulso colocadas bilateralmente nos dedos. As leituras da linha de base serão feitas por 5 minutos. O manguito de pressão arterial será inflado até a pressão suprassistólica e as alterações de StO2 e volume pulsátil serão medidas por tonometria arterial periférica, medição contínua por 3 min e repetida a cada 10 minutos por 3 sessões. Sessão 2: Esta sessão ocorrerá dentro de 1 semana após a sessão 1. Esta sessão é para determinar a consistência da resposta. Todas as sondas serão aplicadas como na sessão 1 e serão feitos ciclos de 10 minutos para 3 sessões. Todas as medições na sessão 1 serão capturadas na sessão 2. Isso determinará a variabilidade entre dias. (o tempo total é de 53 minutos). |
|
|
Comparador Ativo: Grávidas com PA normal
Parte #2: 20 participantes, 10 gestantes normotensas e 10 pré-eclâmpticas durante sua visita ao centro de trabalho de parto. Sessão 1: StO2 e EndoPAT serão aplicados simultaneamente no mesmo braço abaixo de um manguito de BP. As leituras basais serão feitas por 5 minutos, o manguito de pressão arterial será inflado até a pressão suprassistólica StO2 e as alterações de volume pulsátil serão medidas por tonometria arterial periférica, medição contínua por 3 minutos e repetida a cada 10 minutos por 3 sessões. Além disso, a rigidez vascular pode ser medida pelo SphygmoCor para medir a velocidade da onda de pulso (PWV). Os participantes também devem concordar em participar do protocolo de biobanco OB/GYN HIC# 1601017004 para participar deste estudo. Todos os participantes terão acompanhamento em 48 horas, incluindo coleta de sangue, avaliação da função endotelial e rigidez vascular. |
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Comparador Ativo: Mulheres grávidas com pressão alta
Parte #2: 20 participantes, 10 gestantes normotensas e 10 pré-eclâmpticas durante sua visita ao centro de trabalho de parto. Sessão 1: StO2 e EndoPAT serão aplicados simultaneamente no mesmo braço abaixo de um manguito de BP. As leituras basais serão feitas por 5 minutos, o manguito de pressão arterial será inflado até a pressão suprassistólica StO2 e as alterações de volume pulsátil serão medidas por tonometria arterial periférica, medição contínua por 3 minutos e repetida a cada 10 minutos por 3 sessões. Além disso, a rigidez vascular pode ser medida pelo SphygmoCor para medir a velocidade da onda de pulso (PWV). Os participantes também devem concordar em participar do protocolo de biobanco OB/GYN HIC# 1601017004 para participar deste estudo. Todos os participantes terão acompanhamento em 48 horas, incluindo coleta de sangue, avaliação da função endotelial e rigidez vascular. As participantes com hipertensão serão acompanhadas em conjunto com acompanhamento clínico de rotina em 2, 6 e 12 semanas após o parto. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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StO2
Prazo: Linha de base
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A medição do StO2 do antebraço durante o ciclo de rotina de um manguito de pressão arterial pode fornecer um índice contínuo de reserva funcional endotelial.
As medidas de linha de base são coletadas em participantes saudáveis e grávidas.
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Linha de base
|
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StO2
Prazo: 48 horas (pós-parto)
|
A medição do StO2 do antebraço durante o ciclo de rotina de um manguito de pressão arterial pode fornecer um índice contínuo de reserva funcional endotelial.
Isso só será medido em participantes grávidas.
|
48 horas (pós-parto)
|
|
Endopat
Prazo: Linha de base
|
A medição de Endopat durante o ciclo de rotina de um manguito de pressão arterial pode fornecer um índice contínuo de reserva funcional endotelial.
As medidas de linha de base são coletadas em participantes saudáveis e grávidas.
|
Linha de base
|
|
Endopat
Prazo: 48 horas (pós-parto)
|
A medição de Endopat durante o ciclo de rotina de um manguito de pressão arterial pode fornecer um índice contínuo de reserva funcional endotelial.
Isso só será medido em participantes grávidas.
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48 horas (pós-parto)
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SphygmoCor
Prazo: Linha de base
|
SphygmoCor é uma medida da rigidez vascular.
Isso só será medido em participantes grávidas.
|
Linha de base
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SphygmoCor
Prazo: 48 horas (pós-parto)
|
SphygmoCor é uma medida da rigidez vascular.
As medidas de linha de base são coletadas em participantes saudáveis e grávidas.
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48 horas (pós-parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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StO2
Prazo: 2, 6, 12 semanas (pós-parto)
|
A medição do StO2 do antebraço durante o ciclo de rotina de um manguito de pressão arterial pode fornecer um índice contínuo de reserva funcional endotelial.
Isso só será medido em participantes grávidas hipertensas.
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2, 6, 12 semanas (pós-parto)
|
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Endopat
Prazo: 2, 6, 12 semanas (pós-parto)
|
A medição de Endopat durante o ciclo de rotina de um manguito de pressão arterial pode fornecer um índice contínuo de reserva funcional endotelial.
Isso só será medido em participantes grávidas hipertensas.
|
2, 6, 12 semanas (pós-parto)
|
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SphygmoCor
Prazo: 2, 6, 12 semanas (pós-parto)
|
SphygmoCor é uma medida da rigidez vascular.
Isso só será medido em participantes grávidas hipertensas.
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2, 6, 12 semanas (pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aymen Alilan, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000020110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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