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Utilizzo del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno nei tessuti somatici nelle donne in gravidanza

9 luglio 2019 aggiornato da: Yale University

Utilizzo clinico perioperatorio del monitoraggio della saturazione di ossigeno nei tessuti somatici nelle donne in gravidanza

Lo scopo di questo studio è confrontare 3 metodi di valutazione della funzione endoteliale in donne volontarie sane e donne in gravidanza con e senza ipertensione indotta dalla gravidanza. I metodi messi a confronto sono la saturazione simultanea di ossigeno nei tessuti (StO2), EndoPAT e Sphygmocor (solo donne in gravidanza). Verranno arruolati 35 partecipanti (15 sani, 10 in gravidanza con pressione sanguigna normale, 10 in gravidanza con ipertensione).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia nelle donne normotesi che in quelle con ipertensione indotta dalla gravidanza, in precedenti ricerche la saturazione simultanea di ossigeno tissutale (StO2) è stata misurata in entrambi gli avambracci, con un bracciale per la pressione sanguigna sopra la sonda per ossimetria tissutale su un lato.

I valori di StO2 sono stati continuamente monitorati su ciascun lato durante il gonfiaggio unilaterale del bracciale della pressione sanguigna (BP) (fino alla pressione soprasistolica per 3 minuti) e quindi durante lo sgonfiaggio. Nonostante la somiglianza nel calo di StO2 dell'avambraccio osservato con il gonfiaggio del bracciale in tutte le donne, l'aumento dopo lo sgonfiamento del bracciale - indicativo di iperemia reattiva - è apparso ridotto nei pazienti ipertesi, suggerendo una relazione con una ridotta riserva endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo non in gravidanza:

  1. > 18 anni
  2. Maschio o femmina

Gruppo incinta:

  1. > 18 anni
  2. Donne in gravidanza > 20 settimane
  3. Diagnosi di pre-eclampsia caratterizzata da PA sistolica > 140 mmHg, PA diastolica > 90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione accompagnata da nuova insorgenza di proteinuria.
  4. Normoteso, non soddisfa i criteri di #3

Criteri di esclusione:

Gruppo non in gravidanza:

  1. Malattia di Raynaud
  2. Allergia al nastro adesivo
  3. Infarto miocardico recente (< 3 mesi)
  4. Insufficienza cardiaca congestizia

Gruppo incinta:

  1. Malattia di Raynaud
  2. Allergia al nastro adesivo
  3. Infarto miocardico recente (< 3 mesi)
  4. Insufficienza cardiaca congestizia
  5. Emodinamicamente instabile (SBP <90 mmHg)
  6. Sofferenza fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani

Parte #1: 15 volontari sani; 2 sessioni di valutazione. Sessione 1: Analisi comparativa del metodo StO2 vs. EndoPAT; sia StO2 che EndoPAT verranno applicati simultaneamente e sonde per pulsossimetro posizionate bilateralmente sulle dita. Le letture di riferimento saranno prese per 5 minuti. Il bracciale per la pressione sanguigna sarà gonfiato alla pressione soprasistolica e StO2 e le variazioni del volume pulsatile saranno misurate mediante tonometria arteriosa periferica, misurazione continua per 3 minuti e ripetuta ogni 10 minuti per 3 sessioni.

Sessione 2: questa sessione si svolgerà entro 1 settimana dalla sessione 1. Questa sessione serve a determinare la coerenza della risposta.

Tutte le sonde verranno applicate come nella sessione 1 e verranno eseguiti cicli di 10 minuti per 3 sessioni. Tutte le misurazioni nella sessione 1 verranno acquisite nella sessione 2.

Questo determinerà la variabilità tra i giorni. (il tempo totale è di 53 minuti).
Test diagnostico: StO2 e EndoPAT
  • La sonda StO2 è una sonda in plastica leggera che verrà applicata sul muscolo brachioradilale (aspetto anterolaterale dell'avambraccio) dove è presente meno grasso sottocutaneo e fissata in posizione.
  • La sonda EndoPAT verrà posizionata su un dito sullo stesso braccio.
  • Le sonde del pulsossimetro saranno collegate a un dito su ciascuna mano.
Comparatore attivo: Donne in gravidanza con pressione arteriosa normale

Parte #2: 20 partecipanti, 10 donne incinte normotensive e 10 pre-eclamptiche durante la loro visita al reparto travaglio.

Sessione 1: Sia StO2 che EndoPAT verranno applicati contemporaneamente allo stesso braccio sotto un bracciale BP. Le letture di base saranno prese per 5 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna sarà gonfiato alla pressione soprasistolica StO2 e le variazioni del volume pulsatile saranno misurate mediante tonometria arteriosa periferica, misurazione continua per 3 minuti e ripetuta ogni 10 minuti per 3 sessioni.

Inoltre, la rigidità vascolare deve essere misurata da SphygmoCor per misurare la velocità dell'onda del polso (PWV).

I partecipanti devono anche accettare di partecipare al protocollo di biobancaggio OB / GYN HIC # 1601017004 per partecipare a questo studio.

Tutti i partecipanti avranno un follow-up a 48 ore, compreso un prelievo di sangue, valutazione della funzione endoteliale e rigidità vascolare.
Test diagnostico: StO2 e EndoPAT
  • La sonda StO2 è una sonda in plastica leggera che verrà applicata sul muscolo brachioradilale (aspetto anterolaterale dell'avambraccio) dove è presente meno grasso sottocutaneo e fissata in posizione.
  • La sonda EndoPAT verrà posizionata su un dito sullo stesso braccio.
  • Le sonde del pulsossimetro saranno collegate a un dito su ciascuna mano.
Comparatore attivo: Donne in gravidanza con pressione arteriosa alta

Parte #2: 20 partecipanti, 10 donne incinte normotensive e 10 pre-eclamptiche durante la loro visita al reparto travaglio.

Sessione 1: Sia StO2 che EndoPAT verranno applicati contemporaneamente allo stesso braccio sotto un bracciale BP. Le letture di base saranno prese per 5 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna sarà gonfiato alla pressione soprasistolica StO2 e le variazioni del volume pulsatile saranno misurate mediante tonometria arteriosa periferica, misurazione continua per 3 minuti e ripetuta ogni 10 minuti per 3 sessioni.

Inoltre, la rigidità vascolare deve essere misurata da SphygmoCor per misurare la velocità dell'onda del polso (PWV).

I partecipanti devono anche accettare di partecipare al protocollo di biobancaggio OB / GYN HIC # 1601017004 per partecipare a questo studio.

Tutti i partecipanti avranno un follow-up a 48 ore, compreso un prelievo di sangue, valutazione della funzione endoteliale e rigidità vascolare.

I partecipanti con ipertensione saranno seguiti insieme al follow-up clinico di routine a 2, 6 e 12 settimane dopo il parto.
Test diagnostico: StO2 e EndoPAT
  • La sonda StO2 è una sonda in plastica leggera che verrà applicata sul muscolo brachioradilale (aspetto anterolaterale dell'avambraccio) dove è presente meno grasso sottocutaneo e fissata in posizione.
  • La sonda EndoPAT verrà posizionata su un dito sullo stesso braccio.
  • Le sonde del pulsossimetro saranno collegate a un dito su ciascuna mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
StO2
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione della StO2 dell'avambraccio durante il ciclo di routine di un bracciale per la pressione arteriosa può fornire un indice continuo della riserva funzionale endoteliale. Le misure di base sono raccolte in partecipanti sani e in gravidanza.
Linea di base
StO2
Lasso di tempo: 48 ore (dopo il parto)
La misurazione della StO2 dell'avambraccio durante il ciclo di routine di un bracciale per la pressione arteriosa può fornire un indice continuo della riserva funzionale endoteliale. Questo sarà misurato solo nelle partecipanti in gravidanza.
48 ore (dopo il parto)
Endopat
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione di Endopat durante il ciclo di routine di un bracciale per la pressione arteriosa può fornire un indice continuo della riserva funzionale endoteliale. Le misure di base sono raccolte in partecipanti sani e in gravidanza.
Linea di base
Endopat
Lasso di tempo: 48 ore (dopo il parto)
La misurazione di Endopat durante il ciclo di routine di un bracciale per la pressione arteriosa può fornire un indice continuo della riserva funzionale endoteliale. Questo sarà misurato solo nelle partecipanti in gravidanza.
48 ore (dopo il parto)
Sfigmo Cor
Lasso di tempo: Linea di base
SphygmoCor è una misura della rigidità vascolare. Questo sarà misurato solo nelle partecipanti in gravidanza.
Linea di base
Sfigmo Cor
Lasso di tempo: 48 ore (dopo il parto)
SphygmoCor è una misura della rigidità vascolare. Le misure di base sono raccolte in partecipanti sani e in gravidanza.
48 ore (dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
StO2
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane (dopo il parto)
La misurazione della StO2 dell'avambraccio durante il ciclo di routine di un bracciale per la pressione arteriosa può fornire un indice continuo della riserva funzionale endoteliale. Questo sarà misurato solo nelle partecipanti in gravidanza ipertese.
2, 6, 12 settimane (dopo il parto)
Endopat
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane (dopo il parto)
La misurazione di Endopat durante il ciclo di routine di un bracciale per la pressione arteriosa può fornire un indice continuo della riserva funzionale endoteliale. Questo sarà misurato solo nelle partecipanti in gravidanza ipertese.
2, 6, 12 settimane (dopo il parto)
Sfigmo Cor
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane (dopo il parto)
SphygmoCor è una misura della rigidità vascolare. Questo sarà misurato solo nelle partecipanti in gravidanza ipertese.
2, 6, 12 settimane (dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aymen Alilan, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su StO2 e EndoPAT

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