Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie monitorowania wysycenia tlenem tkanek somatycznych u kobiet w ciąży

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Okołooperacyjne kliniczne wykorzystanie monitorowania wysycenia tlenem tkanek somatycznych u kobiet w ciąży

Celem pracy jest porównanie 3 metod oceny funkcji śródbłonka u zdrowych ochotniczek i kobiet w ciąży z nadciśnieniem indukowanym ciążą i bez. Porównywane metody to jednoczesna saturacja tkanek tlenem (StO2), EndoPAT i Sphygmocor (tylko kobiety w ciąży). Zgłoszonych zostanie 35 uczestników (15 zdrowych, 10 w ciąży z prawidłowym ciśnieniem, 10 w ciąży z nadciśnieniem).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno u kobiet z prawidłowym ciśnieniem, jak i innych z nadciśnieniem indukowanym ciążą, we wcześniejszych badaniach jednocześnie mierzono wysycenie tlenem tkanek (StO2) w obu przedramionach, z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi nad sondą do oksymetrii tkankowej po jednej stronie.

Wartości StO2 były stale monitorowane z każdej strony podczas jednostronnego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (BP) (do ciśnienia nadskurczowego przez 3 minuty), a następnie podczas deflacji. Pomimo podobieństwa spadku stężenia StO2 w przedramieniu obserwowanego przy napełnianiu mankietu u wszystkich kobiet, wzrost po opróżnieniu mankietu – wskazujący na reaktywne przekrwienie – wydawał się mniejszy u pacjentek z nadciśnieniem, co sugeruje związek z upośledzoną rezerwą śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa nieciężarna:

  1. > 18 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta

Grupa w ciąży:

  1. > 18 lat
  2. Kobiety w ciąży > 20 tygodni
  3. Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego charakteryzującego się skurczowym BP > 140 mmHg, rozkurczowym BP > 90 mmHg po 20 tygodniu ciąży, któremu towarzyszy nowy początek białkomoczu.
  4. Normotensyjne, niespełniające kryteriów w punkcie 3

Kryteria wyłączenia:

Grupa nieciężarna:

  1. Choroba Raynauda
  2. Alergia na taśmę klejącą
  3. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesiące)
  4. Zastoinowa niewydolność serca

Grupa w ciąży:

  1. Choroba Raynauda
  2. Alergia na taśmę klejącą
  3. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesiące)
  4. Zastoinowa niewydolność serca
  5. Hemodynamicznie niestabilny (SBP < 90 mmHg)
  6. Zaburzenia płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy

Część 1: 15 zdrowych ochotników; 2 sesje oceny. Sesja 1: Analiza porównawcza metody StO2 vs. EndoPAT; zarówno StO2, jak i EndoPAT zostaną zastosowane jednocześnie, a sondy pulsoksymetryczne zostaną umieszczone obustronnie na palcach. Odczyty linii bazowej będą wykonywane przez 5 minut. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego, a StO2 i zmiany objętości pulsacyjnej będą mierzone za pomocą tonometrii tętnic obwodowych, ciągłego pomiaru przez 3 minuty i powtarzanego co 10 minut przez 3 sesje.

Sesja 2: Ta sesja odbędzie się w ciągu 1 tygodnia od sesji 1. Ta sesja ma na celu określenie spójności odpowiedzi.

Wszystkie sondy zostaną zastosowane jak w sesji 1 i zostaną wykonane 10-minutowe cykle dla 3 sesji. Wszystkie pomiary w sesji 1 zostaną zarejestrowane w sesji 2.

To określi zmienność międzydniową. (całkowity czas to 53 minuty).
Test diagnostyczny: StO2 i EndoPAT
  • Sonda StO2 jest lekką plastikową sondą, która będzie nakładana na mięsień ramienno-promieniowy (przedramienna część przedramienia), gdzie jest mniej tłuszczu podskórnego i przyklejana na miejscu.
  • Sonda EndoPAT zostanie umieszczona na palcu tego samego ramienia.
  • Sondy pulsoksymetru będą podłączone do palca każdej dłoni.
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży z prawidłowym BP

Część 2: 20 uczestniczek, 10 ciężarnych z prawidłowym ciśnieniem i 10 ze stanem przedrzucawkowym podczas wizyty na sali porodowej.

Sesja 1: Zarówno StO2, jak i EndoPAT zostaną zastosowane jednocześnie na to samo ramię poniżej mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Odczyty linii podstawowej będą wykonywane przez 5 minut, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego StO2, a pulsacyjne zmiany objętości będą mierzone za pomocą tonometrii tętnic obwodowych, ciągły pomiar przez 3 minuty i powtarzany co 10 minut przez 3 sesje.

Dodatkowo sztywność naczyń może być mierzona przez SphygmoCor w celu pomiaru prędkości fali tętna (PWV).

Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na udział w protokole biobankowania OB/GYN HIC nr 1601017004, aby wziąć udział w tym badaniu.

Wszyscy uczestnicy będą mieli kontrolę po 48 godzinach, w tym pobranie krwi, ocenę funkcji śródbłonka i sztywności naczyń.
Test diagnostyczny: StO2 i EndoPAT
  • Sonda StO2 jest lekką plastikową sondą, która będzie nakładana na mięsień ramienno-promieniowy (przedramienna część przedramienia), gdzie jest mniej tłuszczu podskórnego i przyklejana na miejscu.
  • Sonda EndoPAT zostanie umieszczona na palcu tego samego ramienia.
  • Sondy pulsoksymetru będą podłączone do palca każdej dłoni.
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży z wysokim BP

Część 2: 20 uczestniczek, 10 ciężarnych z prawidłowym ciśnieniem i 10 ze stanem przedrzucawkowym podczas wizyty na sali porodowej.

Sesja 1: Zarówno StO2, jak i EndoPAT zostaną zastosowane jednocześnie na to samo ramię poniżej mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Odczyty linii podstawowej będą wykonywane przez 5 minut, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego StO2, a pulsacyjne zmiany objętości będą mierzone za pomocą tonometrii tętnic obwodowych, ciągły pomiar przez 3 minuty i powtarzany co 10 minut przez 3 sesje.

Dodatkowo sztywność naczyń może być mierzona przez SphygmoCor w celu pomiaru prędkości fali tętna (PWV).

Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na udział w protokole biobankowania OB/GYN HIC nr 1601017004, aby wziąć udział w tym badaniu.

Wszyscy uczestnicy będą mieli kontrolę po 48 godzinach, w tym pobranie krwi, ocenę funkcji śródbłonka i sztywności naczyń.

Uczestnicy z nadciśnieniem będą obserwowani w połączeniu z rutynową obserwacją kliniczną po 2, 6 i 12 tygodniach po porodzie.
Test diagnostyczny: StO2 i EndoPAT
  • Sonda StO2 jest lekką plastikową sondą, która będzie nakładana na mięsień ramienno-promieniowy (przedramienna część przedramienia), gdzie jest mniej tłuszczu podskórnego i przyklejana na miejscu.
  • Sonda EndoPAT zostanie umieszczona na palcu tego samego ramienia.
  • Sondy pulsoksymetru będą podłączone do palca każdej dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
StO2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar StO2 przedramienia podczas rutynowej zmiany mankietu do pomiaru ciśnienia krwi może zapewnić ciągły wskaźnik rezerwy czynnościowej śródbłonka. Pomiary linii bazowej są zbierane u zdrowych i ciężarnych uczestniczek.
Linia bazowa
StO2
Ramy czasowe: 48 godzin (po porodzie)
Pomiar StO2 przedramienia podczas rutynowej zmiany mankietu do pomiaru ciśnienia krwi może zapewnić ciągły wskaźnik rezerwy czynnościowej śródbłonka. Będzie to mierzone tylko u uczestniczek w ciąży.
48 godzin (po porodzie)
Endopatia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar Endopat podczas rutynowych cykli mankietu do pomiaru ciśnienia krwi może zapewnić ciągły wskaźnik rezerwy czynnościowej śródbłonka. Pomiary linii bazowej są zbierane u zdrowych i ciężarnych uczestniczek.
Linia bazowa
Endopatia
Ramy czasowe: 48 godzin (po porodzie)
Pomiar Endopat podczas rutynowych cykli mankietu do pomiaru ciśnienia krwi może zapewnić ciągły wskaźnik rezerwy czynnościowej śródbłonka. Będzie to mierzone tylko u uczestniczek w ciąży.
48 godzin (po porodzie)
SphygmoCor
Ramy czasowe: Linia bazowa
SphygmoCor to pomiar sztywności naczyń. Będzie to mierzone tylko u uczestniczek w ciąży.
Linia bazowa
SphygmoCor
Ramy czasowe: 48 godzin (po porodzie)
SphygmoCor to pomiar sztywności naczyń. Pomiary linii bazowej są zbierane u zdrowych i ciężarnych uczestniczek.
48 godzin (po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
StO2
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni (po porodzie)
Pomiar StO2 przedramienia podczas rutynowej zmiany mankietu do pomiaru ciśnienia krwi może zapewnić ciągły wskaźnik rezerwy czynnościowej śródbłonka. Będzie to mierzone tylko u uczestniczek w ciąży z nadciśnieniem.
2, 6, 12 tygodni (po porodzie)
Endopatia
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni (po porodzie)
Pomiar Endopat podczas rutynowych cykli mankietu do pomiaru ciśnienia krwi może zapewnić ciągły wskaźnik rezerwy czynnościowej śródbłonka. Będzie to mierzone tylko u uczestniczek w ciąży z nadciśnieniem.
2, 6, 12 tygodni (po porodzie)
SphygmoCor
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni (po porodzie)
SphygmoCor to pomiar sztywności naczyń. Będzie to mierzone tylko u uczestniczek w ciąży z nadciśnieniem.
2, 6, 12 tygodni (po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aymen Alilan, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na StO2 i EndoPAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj