Использование мониторинга насыщения кислородом соматических тканей у беременных женщин
Периоперационное клиническое использование мониторинга насыщения кислородом соматических тканей у беременных
Обзор исследования
Подробное описание
Как у женщин с нормальным артериальным давлением, так и у женщин с артериальной гипертензией, вызванной беременностью, в предыдущих исследованиях одновременно измеряли насыщение тканей кислородом (StO2) на обоих предплечьях с помощью манжеты для измерения артериального давления над датчиком тканевой оксиметрии с одной стороны.
Значения StO2 непрерывно контролировали с каждой стороны при одностороннем надувании манжеты артериального давления (АД) (до супрасистолического давления в течение 3 мин), а затем при сдувании. Несмотря на сходство в снижении StO2 предплечья, наблюдаемом при раздувании манжеты у всех женщин, подъем после раздувания манжеты, свидетельствующий о реактивной гиперемии, оказался сниженным у пациентов с гипертензией, что указывает на связь с нарушением эндотелиального резерва.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Небеременная группа:
- > 18 лет
- Мужчина или женщина
Беременная группа:
- > 18 лет
- Беременные женщины > 20 недель
- Диагноз преэклампсии характеризуется систолическим АД > 140 мм рт. ст., диастолическим АД > 90 мм рт. ст. после 20 недель беременности, сопровождающимся новым появлением протеинурии.
- Нормотензия, не отвечающая критериям № 3
Критерий исключения:
Небеременная группа:
- Болезнь Рейно
- Аллергия на клейкую ленту
- Недавний инфаркт миокарда (< 3 месяцев)
- Хроническая сердечная недостаточность
Беременная группа:
- Болезнь Рейно
- Аллергия на клейкую ленту
- Недавний инфаркт миокарда (< 3 месяцев)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Гемодинамически нестабильный (САД < 90 мм рт.ст.)
- дистресс плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Часть №1: 15 здоровых добровольцев; 2 сеанса оценки. Сессия 1: Сравнительный анализ StO2 и метода EndoPAT; и StO2, и EndoPAT будут применяться одновременно, а датчики пульсового оксиметра размещаются с двух сторон на пальцах. Базовые показания будут сняты в течение 5 минут. Манжета для измерения артериального давления будет накачана до супрасистолического давления, а изменения StO2 и пульсирующего объема будут измерены с помощью тонометрии периферических артерий, непрерывного измерения в течение 3 минут и повторения каждые 10 минут в течение 3 сеансов. Сессия 2: эта сессия будет проходить в течение 1 недели после сессии 1. Эта сессия предназначена для определения согласованности ответа. Все датчики будут применяться так же, как и в сеансе 1, и будут выполнены циклы по 10 минут для 3 сеансов. Все измерения в сеансе 1 будут зафиксированы в сеансе 2. Это определит междневную изменчивость. (общее время 53 мин). |
|
|
Активный компаратор: Беременные женщины с нормальным АД
Часть № 2: 20 участников, 10 беременных с нормальным артериальным давлением и 10 беременных с преэклампсией во время посещения родильного дома. Сеанс 1: И StO2, и EndoPAT будут применяться одновременно к одной и той же руке ниже манжеты для измерения АД. Исходные показания будут сняты в течение 5 минут, манжета для измерения артериального давления будет накачана до супрасистолического давления StO2, а пульсовые изменения объема будут измерены с помощью тонометрии периферических артерий, непрерывного измерения в течение 3 минут и повторения каждые 10 минут в течение 3 сеансов. Кроме того, SphygmoCor измеряет жесткость сосудов для измерения скорости пульсовой волны (PWV). Участники также должны согласиться участвовать в протоколе биобанкирования акушерства и гинекологии HIC # 1601017004, чтобы участвовать в этом исследовании. Через 48 часов все участники будут обследованы, включая забор крови, оценку функции эндотелия и жесткости сосудов. |
|
|
Активный компаратор: Беременные женщины с высоким АД
Часть № 2: 20 участников, 10 беременных с нормальным артериальным давлением и 10 беременных с преэклампсией во время посещения родильного дома. Сеанс 1: И StO2, и EndoPAT будут применяться одновременно к одной и той же руке ниже манжеты для измерения АД. Исходные показания будут сняты в течение 5 минут, манжета для измерения артериального давления будет накачана до супрасистолического давления StO2, а пульсовые изменения объема будут измерены с помощью тонометрии периферических артерий, непрерывного измерения в течение 3 минут и повторения каждые 10 минут в течение 3 сеансов. Кроме того, SphygmoCor измеряет жесткость сосудов для измерения скорости пульсовой волны (PWV). Участники также должны согласиться участвовать в протоколе биобанкирования акушерства и гинекологии HIC # 1601017004, чтобы участвовать в этом исследовании. Через 48 часов все участники будут обследованы, включая забор крови, оценку функции эндотелия и жесткости сосудов. Участники с гипертонией будут наблюдаться в сочетании с обычным клиническим наблюдением через 2, 6 и 12 недель после родов. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
StO2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение StO2 предплечья во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва.
Базовые показатели собираются у здоровых и беременных участников.
|
Базовый уровень
|
|
StO2
Временное ограничение: 48 часов (после родов)
|
Измерение StO2 предплечья во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва.
Это будет измеряться только у беременных участников.
|
48 часов (после родов)
|
|
Эндопат
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение Эндопата во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва.
Базовые показатели собираются у здоровых и беременных участников.
|
Базовый уровень
|
|
Эндопат
Временное ограничение: 48 часов (после родов)
|
Измерение Эндопата во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва.
Это будет измеряться только у беременных участников.
|
48 часов (после родов)
|
|
СфигмоКор
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SphygmoCor – это измерение жесткости сосудов.
Это будет измеряться только у беременных участников.
|
Базовый уровень
|
|
СфигмоКор
Временное ограничение: 48 часов (после родов)
|
SphygmoCor – это измерение жесткости сосудов.
Базовые показатели собираются у здоровых и беременных участников.
|
48 часов (после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
StO2
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель (после родов)
|
Измерение StO2 предплечья во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва.
Это будет измеряться только у беременных с гипертонией.
|
2, 6, 12 недель (после родов)
|
|
Эндопат
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель (после родов)
|
Измерение Эндопата во время рутинной циклической работы манжеты для измерения артериального давления может обеспечить непрерывный показатель эндотелиального функционального резерва.
Это будет измеряться только у беременных с гипертонией.
|
2, 6, 12 недель (после родов)
|
|
СфигмоКор
Временное ограничение: 2, 6, 12 недель (после родов)
|
SphygmoCor – это измерение жесткости сосудов.
Это будет измеряться только у беременных с гипертонией.
|
2, 6, 12 недель (после родов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aymen Alilan, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000020110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия
Клинические исследования StO2 и EndoPAT
-
University of FloridaЗавершенныйУровни концентрации кислородаСоединенные Штаты
-
University of FloridaРекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
HaEmek Medical Center, IsraelПрекращено
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAzienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari; Complesso Integrato Columbus, RomaНеизвестныйРевматоидный артрит | Ишемическая болезнь сердцаИталия
-
Erasmus Medical CenterНеизвестныйСепсис | Тяжелый сепсисНидерланды
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustЗавершенныйКомпартмент-синдромСоединенное Королевство
-
Mayo ClinicQatar National Research FundЗавершенныйОстрый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
Hutchinson Technology IncЗавершенныйКолоректальная хирургияСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center at...Завершенный
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный