Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van monitoring van zuurstofverzadiging in somatisch weefsel bij zwangere vrouwen

9 juli 2019 bijgewerkt door: Yale University

Perioperatief klinisch gebruik van monitoring van de zuurstofverzadiging van somatisch weefsel bij zwangere vrouwen

Het doel van deze studie is om 3 methoden te vergelijken voor het beoordelen van de endotheliale functie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers en zwangere vrouwen met en zonder door zwangerschap veroorzaakte hypertensie. De vergeleken methoden zijn gelijktijdige weefselzuurstofverzadiging (StO2), EndoPAT en Sphygmocor (alleen zwangere vrouwen). Er zullen 35 deelnemers (15 gezonde, 10 zwangere normale bloeddruk, 10 zwangere met hypertensie) worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij zowel normotensieve vrouwen als anderen met zwangerschapshypertensie werd in eerder onderzoek de gelijktijdige weefselzuurstofverzadiging (StO2) in beide onderarmen gemeten, met aan één kant een bloeddrukmanchet boven de weefseloximetriesonde.

De StO2-waarden werden aan elke kant continu gecontroleerd tijdens het unilateraal opblazen van de bloeddrukmanchet (tot suprasystolische druk gedurende 3 minuten) en vervolgens tijdens het leeglopen. Ondanks de overeenkomst in de StO2-daling van de onderarm die werd waargenomen bij het opblazen van de manchet bij alle vrouwen, leek de stijging na het leeglopen van de manchet - indicatief voor reactieve hyperemie - verminderd bij hypertensieve patiënten, wat duidt op een verband met verminderde endotheliale reserve.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-zwangere groep:

  1. > 18 jaar
  2. Man of vrouw

Zwangere groep:

  1. > 18 jaar
  2. Zwangere vrouwen > 20 weken
  3. Diagnose van pre-eclampsie gekenmerkt als systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg na 20 weken zwangerschap vergezeld van nieuw begin van proteïnurie.
  4. Normotensief, voldoet niet aan criteria in #3

Uitsluitingscriteria:

Niet-zwangere groep:

  1. ziekte van Raynaud
  2. Allergie voor plakband
  3. Recent myocardinfarct (< 3 maanden)
  4. Congestief hartfalen

Zwangere groep:

  1. ziekte van Raynaud
  2. Allergie voor plakband
  3. Recent myocardinfarct (< 3 maanden)
  4. Congestief hartfalen
  5. Hemodynamisch onstabiel (SBD < 90 mmHg)
  6. Foetale nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers

Deel #1: 15 gezonde vrijwilligers; 2 beoordelingssessies. Sessie 1: StO2 vs. EndoPAT Methodevergelijkingsanalyse; zowel StO2 als EndoPAT worden gelijktijdig toegepast en pulsoximetersondes worden bilateraal op de vingers geplaatst. De basislijn wordt gedurende 5 minuten gemeten. De bloeddrukmanchet wordt opgeblazen tot suprasystolische druk en StO2 en pulsatiele volumeveranderingen worden gemeten door middel van perifere arteriële tonometrie, continue meting gedurende 3 minuten en elke 10 minuten herhaald gedurende 3 sessies.

Sessie 2: Deze sessie vindt plaats binnen 1 week na sessie 1. Deze sessie is bedoeld om de consistentie van de respons te bepalen.

Alle sondes worden aangebracht zoals in sessie 1 en er worden cycli van 10 minuten voor 3 sessies gedaan. Alle metingen in sessie 1 worden vastgelegd in sessie 2.

Dit zal de variabiliteit tussen de dagen bepalen. (totale tijd is 53 min).
Diagnostische toets: StO2 en EndoPAT
  • De StO2-sonde is een lichtgewicht plastic sonde die wordt aangebracht over de brachioradialis-spier (anterolateraal aspect van de onderarm) waar minder onderhuids vet aanwezig is en die op zijn plaats wordt vastgeplakt.
  • De EndoPAT-sonde wordt op een vinger op dezelfde arm geplaatst.
  • De sondes van de pulsoximeter worden aan elke hand op een vinger aangesloten.
Actieve vergelijker: Zwangere vrouwen met normale bloeddruk

Deel #2: 20 deelnemers, 10 normotensieve en 10 pre-eclamptische zwangere vrouwen tijdens hun bezoek aan de werkvloer.

Sessie 1: Zowel StO2 als EndoPAT worden gelijktijdig aangebracht op dezelfde arm onder een bloeddrukmanchet. Gedurende 5 minuten worden de basiswaarden gemeten, de bloeddrukmanchet wordt opgeblazen tot suprasystolische druk StO2 en pulserende volumeveranderingen worden gemeten door perifere arteriële tonometrie, continue meting gedurende 3 minuten en elke 10 minuten herhaald gedurende 3 sessies.

Bovendien kan vasculaire stijfheid worden gemeten door SphygmoCor om de pulsgolfsnelheid (PWV) te meten.

Deelnemers moeten ook akkoord gaan om deel te nemen aan het OB/GYN-biobankprotocol HIC# 1601017004 om deel te nemen aan dit onderzoek.

Alle deelnemers krijgen na 48 uur een follow-up, inclusief een bloedafname, beoordeling van de endotheliale functie en vasculaire stijfheid.
Diagnostische toets: StO2 en EndoPAT
  • De StO2-sonde is een lichtgewicht plastic sonde die wordt aangebracht over de brachioradialis-spier (anterolateraal aspect van de onderarm) waar minder onderhuids vet aanwezig is en die op zijn plaats wordt vastgeplakt.
  • De EndoPAT-sonde wordt op een vinger op dezelfde arm geplaatst.
  • De sondes van de pulsoximeter worden aan elke hand op een vinger aangesloten.
Actieve vergelijker: Zwangere vrouwen met hoge bloeddruk

Deel #2: 20 deelnemers, 10 normotensieve en 10 pre-eclamptische zwangere vrouwen tijdens hun bezoek aan de werkvloer.

Sessie 1: Zowel StO2 als EndoPAT worden gelijktijdig aangebracht op dezelfde arm onder een bloeddrukmanchet. Gedurende 5 minuten worden de basiswaarden gemeten, de bloeddrukmanchet wordt opgeblazen tot suprasystolische druk StO2 en pulserende volumeveranderingen worden gemeten door perifere arteriële tonometrie, continue meting gedurende 3 minuten en elke 10 minuten herhaald gedurende 3 sessies.

Bovendien kan vasculaire stijfheid worden gemeten door SphygmoCor om de pulsgolfsnelheid (PWV) te meten.

Deelnemers moeten ook akkoord gaan om deel te nemen aan het OB/GYN-biobankprotocol HIC# 1601017004 om deel te nemen aan dit onderzoek.

Alle deelnemers krijgen na 48 uur een follow-up, inclusief een bloedafname, beoordeling van de endotheliale functie en vasculaire stijfheid.

Deelnemers met hypertensie zullen worden gevolgd in combinatie met routinematige klinische follow-up op 2, 6 en 12 weken na de bevalling.
Diagnostische toets: StO2 en EndoPAT
  • De StO2-sonde is een lichtgewicht plastic sonde die wordt aangebracht over de brachioradialis-spier (anterolateraal aspect van de onderarm) waar minder onderhuids vet aanwezig is en die op zijn plaats wordt vastgeplakt.
  • De EndoPAT-sonde wordt op een vinger op dezelfde arm geplaatst.
  • De sondes van de pulsoximeter worden aan elke hand op een vinger aangesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
StO2
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de StO2 van de onderarm tijdens het routinematig afwisselen van een bloeddrukmanchet kan een continue index van de endotheliale functionele reserve opleveren. Basismetingen worden verzameld bij gezonde en zwangere deelnemers.
Basislijn
StO2
Tijdsspanne: 48 uur (postpartum)
Meting van de StO2 van de onderarm tijdens het routinematig afwisselen van een bloeddrukmanchet kan een continue index van de endotheliale functionele reserve opleveren. Dit wordt alleen gemeten bij zwangere deelnemers.
48 uur (postpartum)
Endopat
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van Endopat tijdens routinematige cycli van een bloeddrukmanchet kan een continue index van endotheliale functionele reserve opleveren. Basismetingen worden verzameld bij gezonde en zwangere deelnemers.
Basislijn
Endopat
Tijdsspanne: 48 uur (postpartum)
Meting van Endopat tijdens routinematige cycli van een bloeddrukmanchet kan een continue index van endotheliale functionele reserve opleveren. Dit wordt alleen gemeten bij zwangere deelnemers.
48 uur (postpartum)
SphygmoCor
Tijdsspanne: Basislijn
SphygmoCor is een meting van vasculaire stijfheid. Dit wordt alleen gemeten bij zwangere deelnemers.
Basislijn
SphygmoCor
Tijdsspanne: 48 uur (postpartum)
SphygmoCor is een meting van vasculaire stijfheid. Basismetingen worden verzameld bij gezonde en zwangere deelnemers.
48 uur (postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
StO2
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken (postpartum)
Meting van de StO2 van de onderarm tijdens het routinematig afwisselen van een bloeddrukmanchet kan een continue index van de endotheliale functionele reserve opleveren. Dit wordt alleen gemeten bij hypertensieve zwangere deelnemers.
2, 6, 12 weken (postpartum)
Endopat
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken (postpartum)
Meting van Endopat tijdens routinematige cycli van een bloeddrukmanchet kan een continue index van endotheliale functionele reserve opleveren. Dit wordt alleen gemeten bij hypertensieve zwangere deelnemers.
2, 6, 12 weken (postpartum)
SphygmoCor
Tijdsspanne: 2, 6, 12 weken (postpartum)
SphygmoCor is een meting van vasculaire stijfheid. Dit wordt alleen gemeten bij hypertensieve zwangere deelnemers.
2, 6, 12 weken (postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aymen Alilan, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op StO2 en EndoPAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren