CM Asia Nail With AS2 Without AS2 （AS2 Study）
2020年9月8日 更新者：Zimmer Biomet
比较 Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail With Anterior Support Screw (AS2) 与传统技术的随机对照研究
本研究的目的是在 RCT 设置中比较使用前支撑螺钉 (AS2) 和未使用 AS2 技术的患者术后 3 周的复位位置维持率。
总共 240 例（每组 120 例）将在最多 15 个地点入组，总研究持续时间为 22 个月。
研究概览
详细说明
目的：比较使用相同植入系统（ZNN CM Asia，Zimmer Biomet）进行 AS2 手术的患者（研究组）和未进行 AS2 手术的患者（对照组）在术后 2-3 周的骨折复位维持率。
终点： 主要：术后2-3周的复位维持率。 次要：手术时间/骨折类型/术后复位位置/CT评估/安全信息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Niigata、日本、950-8556
- Niigata Central Hospital
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Okayama、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Okayama、日本、700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
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Saga、日本、840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyogo
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Toyooka、Hyogo、日本、668-8501
- Toyooka Hospital
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Kasugai
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Aichi、Kasugai、日本、486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
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Shizuoka
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Numazu、Shizuoka、日本、410-0302
- Numazu City Hospital
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本、933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了有资格参与这项研究，受试者必须满足以下所有标准。
- 适合髓内钉。
- 骨折类型在 3D-CT（三维计算机断层扫描）分类（Nakano）中被分类为 3 部分 B 或 4 部分骨折，并在术前 CT（计算机断层扫描）评估中与侧向分类（Ikuta）中的 P 亚型组合。（术前X光片分类的情况：Jensen分类为4型或5型，侧位分类为P亚型的组合（Ikuta））
- 日本男性或女性
- > 20 岁
- 原发性闭合性股骨粗隆间骨折
- 受试者愿意返回进行后续评估。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外。
- 术后3天和2-3周内不能拍摄CT图像的患者。
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：采用 AS2 技术的 ZNN CM Asia
ZNN CM Asia 钉切开复位内固定治疗 AS2 转子骨折切开复位内固定。 骨碎片将通过额外的螺钉固定（前支撑螺钉）来稳定。 |
通过髓内钉减少和稳定骨折碎片。
减少的骨碎片将由 Zimmer Natural Nail CM Asia System 稳定。
实验组将接受 ACE 4.5/5.0mm 的插入
Zimmer Natural Nail CM Asia 拉力螺钉前面的空心拉力螺钉。
其他名称：
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有源比较器：没有 AS2 技术的 ZNN CM Asia
使用 ZNN CM Asia 钉切开复位内固定治疗转子骨折，无需额外螺钉固定。
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通过髓内钉减少和稳定骨折碎片。
减少的骨碎片将由 Zimmer Natural Nail CM Asia System 稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉力螺钉滑动距离过大和未滑动距离过大的患者人数
大体时间：术后2-3周
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根据CT测量结果统计患者人数。
测量在术后即刻和术后 2-3 周拍摄的 CT 图像之间拉力螺钉的相对位置，并以值（例如 1.5 毫米）记录。
这被称为“拉力螺钉滑动距离”。
四毫米被设定为定义成功和失败的阈值。
拉力螺钉滑动距离小于4mm判定为成功，拉力螺钉滑动距离等于或大于4mm判定为失败。
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术后2-3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中，平均1小时
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皮肤切开到闭合的手术时间
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术中，平均1小时
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使用计算机断层扫描 (CT) 进行图像评估
大体时间：术后2-3周
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根据CT测量结果统计患者人数。 当手术时达到的骨折复位位置保持在 2 至 3 周时，则患者被归类为成功（保持复位位置）。 另一方面，在改变骨折复位位置的情况下，患者被归类为失败（复位位置改变）。 骨折修复部位分为三类； “前”、“中性”或“后”基于近端骨碎片和远端骨碎片的相对位置。 该分析仅包括术后即刻 CT 上骨折复位位置为“前位”或“中位”的患者。 如果即刻和术后 2-3 周的 CT 图像显示相同的骨折复位位置（例如：术后即刻的“前”和术后 2-3 周的“前”），则患者被认为是成功的（保持复位位置）。 |
术后2-3周
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术中安全
大体时间：术中
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这是为了评估是否发生了任何特定于为 AS2 技术插入额外螺钉的不良事件。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takashi Maehara, MD, Ph. D、Kagawa Rosai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2020年4月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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