CM Asia Nail Con AS2 Sin AS2 (Estudio AS2)
Estudio controlado aleatorizado que compara el clavo asiático cefalomedular del sistema de clavos naturales de Zimmer con tornillo de soporte anterior (AS2) versus la técnica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo： Comparar la tasa de mantenimiento de la reducción de fracturas a las 2-3 semanas del postoperatorio entre pacientes operados con AS2 (grupo de investigación) y pacientes operados sin AS2 (grupo de control) usando el mismo sistema de implante (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
Criterio de valoración: Primario: La tasa de mantenimiento de la posición de reducción a las 2-3 semanas después de la operación. Secundario: tiempo de cirugía/tipo de fractura/posición de reducción posoperatoria/evaluación por TC/información de seguridad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Niigata, Japón, 950-8556
- Niigata Central Hospital
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Okayama, Japón, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Okayama, Japón, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
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Saga, Japón, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyogo
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Toyooka, Hyogo, Japón, 668-8501
- Toyooka Hospital
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Kasugai
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Aichi, Kasugai, Japón, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
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Shizuoka
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Numazu, Shizuoka, Japón, 410-0302
- Numazu City Hospital
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japón, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios.
- Elegible para enclavado intramedular.
- El tipo de fractura se clasifica como fractura de 3 partes B o fractura de 4 partes en la clasificación 3D-CT (tomografía computarizada tridimensional) (Nakano) y combinación con un subtipo P en la clasificación lateral (Ikuta) en la evaluación preoperatoria de TC (tomografía computarizada).( En el caso de clasificado en radiografía (rayos X) en el preoperatorio: Clasificado como Tipo 4 o Tipo 5 en clasificación de Jensen, y combinación de subtipo P en clasificación lateral (Ikuta))
- japonés hombre o mujer
- > 20 años de edad
- Fractura intertrocantérea cerrada primaria del fémur
- Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio.
- Paciente que no puede tomar una imagen de TC dentro de los 3 días y 2-3 semanas después de la cirugía.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ZNN CM Asia con técnica AS2
Reducción Abierta y Fijación Interna con AS2 Fractura Trocantérea tratada mediante Reducción Abierta y Fijación Interna utilizando clavo ZNN CM Asia. El fragmento óseo se estabilizará mediante una fijación adicional con tornillos (tornillo de soporte anterior). |
Los fragmentos de hueso fracturado se reducen y estabilizan con un clavo intramedular.
Los fragmentos óseos reducidos deben estabilizarse con Zimmer Natural Nail CM Asia System.
El grupo experimental recibirá la inserción de ACE 4.5/5.0mm
tornillo de tracción canulado anterior al tornillo de tracción Zimmer Natural Nail CM Asia.
Otros nombres:
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Comparador activo: ZNN CM Asia sin técnica AS2
Fractura trocantérica tratada mediante reducción abierta y fijación interna con clavo ZNN CM Asia sin fijación adicional con tornillos.
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Los fragmentos de hueso fracturado se reducen y estabilizan con un clavo intramedular.
Los fragmentos óseos reducidos deben estabilizarse con Zimmer Natural Nail CM Asia System.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con y sin distancia de deslizamiento excesiva del tornillo de tracción
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2-3 semanas
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El número de pacientes se contó en función de los resultados de la medición de la TC.
Se midió y registró el valor de la posición relativa del tornillo de tracción entre las imágenes de TC tomadas inmediatamente y 2-3 semanas después de la operación (por ejemplo, 1,5 mm).
Esto se denominó "distancia de deslizamiento del tirafondo".
Se establecieron cuatro milímetros como umbral para definir el éxito y el fracaso.
Menos de 4 mm de distancia de deslizamiento del tornillo de tracción se reconoció como Éxito e igual o superior a 4 mm de distancia de deslizamiento del tornillo de tracción se reconoció como Fracaso.
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Postoperatorio 2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, un promedio de 1 hora
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Tiempo de cirugía desde la incisión de la piel hasta el cierre
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Intraoperatorio, un promedio de 1 hora
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Evaluación de imágenes mediante tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la operación
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El número de pacientes se contó en función de los resultados de la medición de la TC. Cuando la posición de reducción de la fractura lograda en la cirugía se mantuvo a las 2 o 3 semanas, el paciente se clasificó como exitoso (posición de reducción mantenida). Por otro lado, el paciente fue categorizado como fracaso (cambio de posición de reducción) en el caso de que se cambiara la posición de reducción de la fractura. La posición de reparación de fracturas se clasificó en tres; "Anterior", "Neutral" o "Posterior" según la posición relativa del fragmento óseo proximal y el fragmento óseo distal. Este análisis solo incluye pacientes cuya posición de reducción de la fractura en la TC postoperatoria inmediata fue "Anterior" o "Neutral". Si las imágenes de TC inmediatas y de 2 a 3 semanas posoperatorias muestran la misma posición de reducción de la fractura (ejemplo: "Anterior" en el posoperatorio inmediato y "Anterior" a las 2 o 3 semanas posoperatorias), se reconoció que el paciente tuvo éxito (se mantuvo la posición de reducción). |
2-3 semanas después de la operación
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Seguridad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Esto es para evaluar si se produjo algún evento adverso específico para insertar un tornillo adicional para la técnica AS2.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T.CR.I.AP.16.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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