Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CM Asia Nail With AS2 Uden AS2 （AS2-undersøgelse）

8. september 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail med anterior støtteskrue (AS2) versus konventionel teknik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reduktionspositionens vedligeholdelseshastighed 3 uger postoperativt mellem patienter opereret med Anterior Support Screw (AS2) og uden AS2-teknik i RCT-indstilling. I alt 240 tilfælde (hver arm 120 tilfælde) vil blive tilmeldt på maksimalt 15 steder, den samlede undersøgelsesvarighed er 22 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne vedligeholdelsesraten for frakturreduktion 2-3 uger postoperativt mellem patienter opereret med AS2 (undersøgelsesgruppe) og patienter opereret uden AS2 (kontrolgruppe) ved brug af samme implantatsystem (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).

Endpoint： Primær： Raten af ​​reduktionspositionsvedligeholdelse 2-3 uger efter operationen. Sekundær: Operationstid / frakturtype / postoperativ reduktionsposition / CT-vurdering / sikkerhedsoplysninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Japan, 950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier.

  • Berettiget til intramedullær sømning.
  • Frakturtype er klassificeret som 3-delt B eller 4-delt fraktur i 3D-CT (Three Dimensional Computed Tomography) klassifikation (Nakano), og kombination med en subtype P i lateral klassifikation (Ikuta) ved præoperativ CT (Computed Tomography) vurdering.( I tilfælde af klassificeret i røntgenbillede (røntgen) ved præoperativ: Klassificeret som Type 4 eller Type 5 i Jensen klassifikation, og kombination af subtype P i lateral klassifikation (Ikuta))
  • Japansk mand eller kvinde
  • > 20 år
  • Primær lukket intertrochanterisk fraktur af lårbenet
  • Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.

  • Patient, der ikke kan tage CT-billede inden for 3 dage og 2-3 uger efter operationen.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZNN CM Asia med AS2 teknik

Åben reduktion og intern fiksering med AS2 Trochanterisk fraktur behandlet med åben reduktion og intern fiksering med ZNN CM Asia-negl.

Knoglefragment vil blive stabiliseret ved yderligere skruefiksering (Anterior Support Screw).
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering
Brækkede knoglefragmenter reduceres og stabiliseres af intramedullære negle.
Enhed: ZNN CM Asien
Reducerede knoglefragmenter skal stabiliseres af Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Enhed: Forreste støtteskrue
Eksperimentgruppen vil modtage indsættelse af ACE 4,5/5,0 mm kanyleret lag-skrue foran til Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-skrue.
Andre navne:
  • ACE 4,5/5,0 mm kanyleret lag-skrue
Aktiv komparator: ZNN CM Asia uden AS2 teknik
Trochanterisk fraktur behandlet ved åben reduktion og intern fiksering med ZNN CM Asia-søm uden yderligere skruefiksering.
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering
Brækkede knoglefragmenter reduceres og stabiliseres af intramedullære negle.
Enhed: ZNN CM Asien
Reducerede knoglefragmenter skal stabiliseres af Zimmer Natural Nail CM Asia System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med og uden overdreven forsinkelsesskrue glideafstand
Tidsramme: Postoperativ 2-3 uger
Antal patienter blev talt baseret på CT-målingsresultater. Den relative position af lagskruen mellem CT-billeder taget både umiddelbart og 2-3 uger postoperativt blev målt og registreret i værdi (f.eks. 1,5 mm). Dette blev kaldt "lag skrue glidende afstand". Fire millimeter blev sat som tærskel for at definere succes og fiasko. Mindre end 4 mm forsinkelsesskrueglideafstand blev genkendt som succes, og lig med eller mere end 4 mm forsinkelsesskrueglideafstand blev genkendt som fiasko.
Postoperativ 2-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 1 time
Operationstid fra hudsnit til lukning
Intraoperativt, i gennemsnit 1 time
Billedvurdering ved hjælp af computertomografi (CT)
Tidsramme: 2-3 uger postoperativt

Antal patienter blev talt baseret på CT-målingsresultater. Når frakturreduktionspositionen opnået ved operationen blev opretholdt efter 2 til 3 uger, blev patienten kategoriseret som succes (reduktionsposition opretholdt). På den anden side blev patienten kategoriseret som svigt (reduktionsposition ændret) i det tilfælde, hvor frakturreduktionsstillingen blev ændret.

Frakturreparationsposition blev kategoriseret i tre; "Anterior", "Neutral" eller "Posterior" baseret på relativ position af proksimalt knoglefragment og distalt knoglefragment.

Denne analyse omfatter kun patienter, hvis frakturreduktionsposition ved umiddelbar postoperativ CT var enten "Anterior" eller "Neutral".

Hvis både umiddelbare og 2-3 uger postoperative CT-billeder viser samme frakturreduktionsposition (eksempel: "Anterior" umiddelbart postoperativt & "Anterior" 2-3 uger postoperativt), så blev patienten anerkendt som succes (reduktionsposition bibeholdt).
2-3 uger postoperativt
Intraoperativ sikkerhed
Tidsramme: Intraoperativt
Dette er for at evaluere, om der er indtruffet uønskede hændelser, der er specifikke for at indsætte yderligere skrue til AS2-teknikken.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T.CR.I.AP.16.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner