CM Asia Nail AS2-vel AS2 nélkül (AS2-tanulmány)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a Zimmer természetes körömrendszerének fejhalomedullaris ázsiai körmét az elülső támasztócsavarral (AS2) hasonlítja össze a hagyományos technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Összehasonlítani a töréscsökkentés fenntartási arányát 2-3 héttel a műtét után az AS2-vel operált (vizsgálati csoport) és az AS2 nélkül operált (kontrollcsoport) betegek között, ugyanazt az implantátumrendszert használva (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
Végpont: Elsődleges: A redukciós pozíció fenntartásának aránya a műtét után 2-3 héttel. Másodlagos: műtéti idő / törés típusa / posztoperatív redukciós pozíció / CT értékelés / Biztonsági információk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Kumamoto, Japán, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Niigata, Japán, 950-8556
- Niigata Central Hospital
-
Okayama, Japán, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
-
Saga, Japán, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Toyooka, Hyogo, Japán, 668-8501
- Toyooka Hospital
-
-
Kasugai
-
Aichi, Kasugai, Japán, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japán, 410-0302
- Numazu City Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japán, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy alany részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak.
- Intramedulláris szegezésre alkalmas.
- A töréstípus a 3D-CT (háromdimenziós komputertomográfia) osztályozásban (Nakano) 3-részes B-re vagy 4-részes törésre, a műtét előtti CT-értékelésnél pedig P altípussal kombinálva (Ikuta) van besorolva. Röntgenfelvételen (röntgen) a műtét előtti besorolás esetén: Jensen-besorolás szerint 4-es vagy 5-ös típusba sorolva, és a laterális osztályozásban a P altípus kombinációja (Ikuta))
- Japán férfi vagy nőstény
- > 20 éves kor
- A combcsont elsődleges zárt intertrochanterikus törése
- Azok az alanyok, akik hajlandók visszatérni utólagos értékelésekre.
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Beteg, aki a műtét után 3 napon belül és 2-3 héten belül nem tud CT-képet készíteni.
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZNN CM Asia AS2 technikával
Nyitott redukció és belső rögzítés AS2 Trochanteric Fracture kezeléssel nyitott redukcióval és belső rögzítéssel, ZNN CM Asia szöggel. A csonttöredéket további csavaros rögzítés (Anterior Support Screw) stabilizálja. |
A törött csontdarabokat intramedulláris köröm csökkenti és stabilizálja.
A csökkent csontdarabokat a Zimmer Natural Nail CM Asia System rendszerrel kell stabilizálni.
A kísérleti csoport ACE 4,5/5,0 mm-es beillesztést kap
kanülált késleltető csavar a Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-csavar előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ZNN CM Asia AS2 technika nélkül
Trochanterikus törés nyitott redukcióval és belső rögzítéssel kezelve ZNN CM Asia szeggel, további csavarrögzítés nélkül.
|
A törött csontdarabokat intramedulláris köröm csökkenti és stabilizálja.
A csökkent csontdarabokat a Zimmer Natural Nail CM Asia System rendszerrel kell stabilizálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlzott késleltetésű csavarcsúszási távolságú és anélküli betegek száma
Időkeret: Posztoperatív 2-3 hét
|
A betegek számát a CT mérési eredmények alapján számoltuk.
A késleltetési csavar relatív helyzetét mind az azonnali, mind a műtét utáni 2-3 héttel készített CT-képek között megmértük és értékben rögzítettük (pl. 1,5 mm).
Ezt "lagos csavar csúszási távolságnak" nevezték.
Négy milliméter volt a siker és a kudarc küszöbértéke.
A 4 mm-nél kevesebb késleltetett csavar csúszási távolságot sikeresnek, a 4 mm-nél nagyobb késleltetett csavar csúszási távolságot pedig sikertelennek.
|
Posztoperatív 2-3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: Intraoperatív, átlagosan 1 óra
|
A műtéti idő a bőrmetszéstől a zárásig
|
Intraoperatív, átlagosan 1 óra
|
|
Képértékelés számítógépes tomográfiával (CT)
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
|
A betegek számát a CT mérési eredmények alapján számoltuk. Ha a műtét során elért töréscsökkentő pozíciót 2-3 héten belül megtartottuk, akkor a beteget sikeresnek minősítették (Redukciós pozíció megtartva). Másrészt a beteget kudarcos kategóriába soroltuk (a redukciós pozíció megváltozott), ha a töréscsökkentési pozíció megváltozott. A törésjavítási pozíciót három kategóriába sorolták; „Elülső”, „Semleges” vagy „Hátsó” a proximális csontfragmens és a disztális csontfragmens relatív helyzete alapján. Ez az elemzés csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknek a töréscsökkentési pozíciója a közvetlen posztoperatív CT-nél „elülső” vagy „semleges” volt. Ha mind az azonnali, mind a 2-3 héttel a műtét utáni CT-képek ugyanazt a töréscsökkentési pozíciót mutatják (például: "Elülső" a közvetlenül a műtét után és "Elülső" a műtét utáni 2-3 héttel), akkor a beteget sikeresnek minősítették (a csökkentési pozíció megmarad). |
2-3 héttel a műtét után
|
|
Intraoperatív biztonság
Időkeret: Intraoperatív
|
Ez annak értékelésére szolgál, hogy az AS2 technikához szükséges további csavar behelyezésére specifikus nemkívánatos események történtek-e.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T.CR.I.AP.16.4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .