CM Asia Nail Com AS2 Sem AS2 （Estudo AS2）
Estudo controlado randomizado comparando Zimmer Natural Nail System Cefalomedular Asia Nail com parafuso de suporte anterior (AS2) versus técnica convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a taxa de manutenção da redução da fratura em 2-3 semanas de pós-operatório entre pacientes operados com AS2 (grupo experimental) e pacientes operados sem AS2 (grupo controle) usando o mesmo sistema de implante (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
Ponto final： Primário： A taxa de manutenção da posição de redução em 2-3 semanas após a cirurgia. Secundário: Tempo de cirurgia / tipo de fratura / posição de redução pós-operatória / avaliação por TC / informações de segurança
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Niigata, Japão, 950-8556
- Niigata Central Hospital
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Okayama, Japão, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Okayama, Japão, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
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Saga, Japão, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyogo
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Toyooka, Hyogo, Japão, 668-8501
- Toyooka Hospital
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Kasugai
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Aichi, Kasugai, Japão, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
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Shizuoka
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Numazu, Shizuoka, Japão, 410-0302
- Numazu City Hospital
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japão, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os critérios a seguir.
- Elegível para hastes intramedulares.
- O tipo de fratura é classificado como fratura em 3 partes B ou em 4 partes na classificação 3D-CT (Tomografia Computadorizada Tridimensional) (Nakano) e combinação com um subtipo P na classificação lateral (Ikuta) na avaliação pré-operatória de TC (Tomografia Computadorizada).( No caso de classificado na radiografia (raio X) no pré-operatório: Classificado como Tipo 4 ou Tipo 5 na classificação de Jensen, e combinação do subtipo P na classificação lateral (Ikuta))
- Japonês Masculino ou Feminino
- > 20 anos de idade
- Fratura intertrocantérica fechada primária do fêmur
- Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo.
- Paciente que não pode obter imagens de TC dentro de 3 dias e 2-3 semanas após a cirurgia.
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZNN CM Ásia com técnica AS2
Redução Aberta e Fixação Interna com Fratura Trocantérica AS2 tratada por Redução Aberta e Fixação Interna com haste ZNN CM Asia. O fragmento ósseo será estabilizado pela fixação adicional do parafuso (Anterior Support Screw). |
Os fragmentos ósseos fraturados são reduzidos e estabilizados pela haste intramedular.
Os fragmentos ósseos reduzidos devem ser estabilizados pelo Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Grupo experimental receberá inserção de ACE 4.5/5.0mm
parafuso lag canulado anteriormente ao parafuso lag Zimmer Natural Nail CM Asia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ZNN CM Ásia sem técnica AS2
Fratura Trocantérica tratada por Redução Aberta e Fixação Interna com haste ZNN CM Asia sem fixação adicional com parafuso.
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Os fragmentos ósseos fraturados são reduzidos e estabilizados pela haste intramedular.
Os fragmentos ósseos reduzidos devem ser estabilizados pelo Zimmer Natural Nail CM Asia System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com e sem distância de deslizamento excessiva do parafuso interfragmentário
Prazo: Pós-operatório 2-3 semanas
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O número de pacientes foi contado com base nos resultados das medições de TC.
A posição relativa do parafuso interfragmentário entre as imagens de TC tiradas imediatamente e 2-3 semanas após a cirurgia foi medida e registrada em valor (por exemplo, 1,5 mm).
Isso foi chamado de "distância de deslizamento do parafuso retardador".
Quatro milímetros foi definido como limite para definir sucesso e falha.
Menos de 4 mm de distância de deslizamento do parafuso de compressão foi reconhecido como sucesso e igual ou superior a 4 mm de distância de deslizamento do parafuso de compressão foi reconhecido como falha.
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Pós-operatório 2-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cirurgia
Prazo: Intraoperatório, em média 1 hora
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Tempo de cirurgia desde a incisão da pele até o fechamento
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Intraoperatório, em média 1 hora
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Avaliação de imagem usando tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 2-3 semanas após a cirurgia
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O número de pacientes foi contado com base nos resultados das medições de TC. Quando a posição de redução da fratura alcançada na cirurgia foi mantida em 2 a 3 semanas, o paciente foi classificado como sucesso (posição de redução mantida). Por outro lado, o paciente foi categorizado como falha (posição de redução alterada) caso a posição de redução da fratura fosse alterada. A posição do reparo da fratura foi categorizada em três; "Anterior", "Neutro" ou "Posterior" com base na posição relativa do fragmento ósseo proximal e do fragmento ósseo distal. Esta análise inclui apenas pacientes cuja posição de redução da fratura na TC pós-operatória imediata foi "Anterior" ou "Neutra". Se ambas as imagens de TC pós-operatórias imediata e 2-3 semanas mostrarem a mesma posição de redução da fratura (exemplo: "Anterior" no pós-operatório imediato e "Anterior" nas 2-3 semanas pós-operatórias), então o paciente foi reconhecido como Sucesso (posição de redução mantida). |
2-3 semanas após a cirurgia
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Segurança Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Isso é para avaliar se ocorreu algum evento adverso específico para inserir parafuso adicional para a técnica AS2.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T.CR.I.AP.16.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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