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Chiodo CM Asia Con AS2 Senza AS2 （Studio AS2）

8 settembre 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio controllato randomizzato che confronta il sistema di chiodi cefalomidollari con vite di supporto anteriore (AS2) e la tecnica convenzionale con il sistema di chiodi naturali Zimmer

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di mantenimento della posizione di riduzione a 3 settimane dopo l'intervento tra pazienti operati con vite di supporto anteriore (AS2) e senza tecnica AS2 in ambito RCT. Saranno arruolati 240 casi in totale (120 casi per braccio) in un massimo di 15 centri, la durata totale dello studio è di 22 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare il tasso di mantenimento della riduzione della frattura a 2-3 settimane dopo l'intervento tra i pazienti operati con AS2 (gruppo sperimentale) e i pazienti operati senza AS2 (gruppo di controllo) utilizzando lo stesso sistema implantare (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).

Endpoint： Primario： Il tasso di mantenimento della posizione di riduzione a 2-3 settimane dopo l'intervento. Secondario： Tempo dell'intervento chirurgico/tipo di frattura/posizione di riduzione postoperatoria/valutazione TC/informazioni sulla sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Giappone, 950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama, Giappone, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Giappone, 668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi, Kasugai, Giappone, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri.

  • Idoneo per l'inchiodamento endomidollare.
  • Il tipo di frattura è classificato come frattura in 3 parti B o in 4 parti nella classificazione 3D-CT (tomografia computerizzata tridimensionale) (Nakano) e combinazione con un sottotipo P nella classificazione laterale (Ikuta) alla valutazione TC preoperatoria (tomografia computerizzata).( In caso di classificazione in radiografia (raggi X) in fase preoperatoria: Classificazione come Tipo 4 o Tipo 5 nella classificazione Jensen e combinazione del sottotipo P nella classificazione laterale (Ikuta))
  • Giapponese maschio o femmina
  • > 20 anni di età
  • Frattura intertrocanterica primaria chiusa del femore
  • Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio.

  • Paziente che non può acquisire immagini TC entro 3 giorni e 2-3 settimane dopo l'intervento.
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZNN CM Asia con tecnica AS2

Riduzione aperta e fissazione interna con frattura trocanterica AS2 trattata mediante riduzione aperta e fissazione interna utilizzando il chiodo ZNN CM Asia.

Il frammento osseo sarà stabilizzato mediante un'ulteriore fissazione con vite (vite di supporto anteriore).
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna
I frammenti ossei fratturati vengono ridotti e stabilizzati mediante chiodo endomidollare.
Dispositivo: ZNN CM Asia
I frammenti ossei ridotti devono essere stabilizzati da Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Dispositivo: Vite di supporto anteriore
Il gruppo sperimentale riceverà l'inserimento di ACE 4.5/5.0mm vite interframmentaria cannulata anteriormente alla vite interframmentaria Zimmer Natural Nail CM Asia.
Altri nomi:
  • Vite interframmentaria cannulata ACE 4.5/5.0mm
Comparatore attivo: ZNN CM Asia senza tecnica AS2
Frattura trocanterica trattata mediante riduzione aperta e fissazione interna utilizzando il chiodo ZNN CM Asia senza ulteriore fissazione con viti.
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna
I frammenti ossei fratturati vengono ridotti e stabilizzati mediante chiodo endomidollare.
Dispositivo: ZNN CM Asia
I frammenti ossei ridotti devono essere stabilizzati da Zimmer Natural Nail CM Asia System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con e senza eccessiva distanza di scorrimento della vite interframmentaria
Lasso di tempo: Postoperatorio 2-3 settimane
Il numero di pazienti è stato contato in base ai risultati della misurazione CT. La posizione relativa della vite interframmentaria tra le immagini TC scattate sia immediatamente che 2-3 settimane dopo l'intervento è stata misurata e registrata in valore (ad esempio, 1,5 mm). Questa era chiamata "distanza di scorrimento della vite lag". Quattro millimetri sono stati impostati come soglia per definire il successo e il fallimento. Una distanza di scorrimento della vite cefalica inferiore a 4 mm è stata riconosciuta come successo e una distanza di scorrimento della vite cefalica pari o superiore a 4 mm è stata riconosciuta come fallimento.
Postoperatorio 2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio, una media di 1 ora
Tempo chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura
Intraoperatorio, una media di 1 ora
Valutazione delle immagini utilizzando la tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento

Il numero di pazienti è stato contato in base ai risultati della misurazione CT. Quando la posizione di riduzione della frattura ottenuta durante l'intervento chirurgico è stata mantenuta per 2-3 settimane, il paziente è stato classificato come riuscito (posizione di riduzione mantenuta). D'altra parte, il paziente è stato classificato come fallimento (posizione di riduzione modificata) nel caso in cui la posizione di riduzione della frattura è stata modificata.

La posizione di riparazione della frattura è stata classificata in tre; "Anteriore", "Neutro" o "Posteriore" in base alla posizione relativa del frammento osseo prossimale e del frammento osseo distale.

Questa analisi include solo i pazienti la cui posizione di riduzione della frattura alla TC immediatamente postoperatoria era "Anteriore" o "Neutra".

Se entrambe le immagini TC postoperatorie immediate e 2-3 settimane mostrano la stessa posizione di riduzione della frattura (esempio: "Anteriore" immediatamente dopo l'intervento e "Anteriore" 2-3 settimane dopo l'intervento), allora il paziente è stato riconosciuto come Riuscito (posizione di riduzione mantenuta).
2-3 settimane dopo l'intervento
Sicurezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Questo per valutare se si sono verificati eventi avversi specifici per l'inserimento di viti aggiuntive per la tecnica AS2.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T.CR.I.AP.16.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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