AS2 없이 AS2 포함 CM 아시아 네일(AS2 연구)
Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail With Anterior Support Screw(AS2)와 기존 기법을 비교하는 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
목적： 동일한 임플란트 시스템(ZNN CM Asia, Zimmer Biomet)을 사용하여 AS2로 수술한 환자(연구군)와 AS2 없이 수술한 환자(대조군)의 수술 후 2-3주 골절 감소 유지율을 비교하고자 합니다.
종점： 일차： 수술 후 2~3주째 정복자세 유지율. 2차 : 수술시간 / 골절종류 / 수술후 정복위치 / CT평가 / 안전성정보
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Niigata, 일본, 950-8556
- Niigata Central Hospital
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Okayama, 일본, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Okayama, 일본, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
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Saga, 일본, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyogo
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Toyooka, Hyogo, 일본, 668-8501
- Toyooka Hospital
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Kasugai
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Aichi, Kasugai, 일본, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
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Shizuoka
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Numazu, Shizuoka, 일본, 410-0302
- Numazu City Hospital
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해서는 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 골수 못 박기에 적합합니다.
- 골절 유형은 수술 전 CT(Computed Tomography) 평가에서 3D-CT(Three Dimensional Computed Tomography) 분류(Nakano)에서 3-partB 또는 4-part 골절로 분류되고 측면 분류(Ikuta)에서 하위 유형 P와 조합된 것으로 분류됩니다.( 수술 전 방사선 사진(X-선)에서 분류된 경우: Jensen 분류에서 Type 4 또는 Type 5로 분류, 측면 분류(Ikuta)에서 하위 유형 P의 조합)
- 일본인 남성 또는 여성
- > 20세
- 대퇴골의 원발성 폐쇄 전자간 골절
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 수술 후 3일 이내 및 2~3주 이내에 CT 영상을 촬영할 수 없는 환자.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AS2 기술을 사용한 ZNN CM 아시아
ZNN CM Asia 네일을 이용한 개방 정복 및 내부 고정으로 치료한 AS2 전자부 골절을 통한 개방 정복 및 내부 고정. 뼈 조각은 추가 나사 고정(전방 지지 나사)에 의해 안정화됩니다. |
골절된 뼈 조각은 골수내 손톱에 의해 감소되고 안정화됩니다.
감소된 뼈 조각은 Zimmer Natural Nail CM Asia System으로 안정화됩니다.
실험군은 ACE 4.5/5.0mm 삽입
Zimmer Natural Nail CM Asia 래그-스크류 앞쪽에 캐뉼라가 있는 래그-스크류.
다른 이름들:
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활성 비교기: AS2 기술이 없는 ZNN CM 아시아
추가 나사 고정 없이 ZNN CM Asia 네일을 이용한 개방 정복 및 내부 고정으로 치료한 전자부 골절.
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골절된 뼈 조각은 골수내 손톱에 의해 감소되고 안정화됩니다.
감소된 뼈 조각은 Zimmer Natural Nail CM Asia System으로 안정화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 지연 나사 슬라이딩 거리가 있거나 없는 환자 수
기간: 수술 후 2~3주
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CT 측정 결과에 따라 환자 수를 세었다.
수술 직후와 수술 후 2~3주에 촬영한 CT 영상 사이의 지연 나사의 상대적 위치를 측정하여 값(예: 1.5 mm)으로 기록하였다.
이것을 "래그 스크류 슬라이딩 거리"라고 합니다.
4밀리미터는 성공과 실패를 정의하는 임계값으로 설정되었습니다.
래그 스크류 슬라이딩 거리가 4mm 미만이면 성공으로, 래그 스크류 슬라이딩 거리가 4mm 이상이면 실패로 인정했다.
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수술 후 2~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중, 평균 1시간
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피부 절개에서 봉합까지의 수술 시간
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수술 중, 평균 1시간
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컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용한 이미지 평가
기간: 수술 후 2~3주
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CT 측정 결과에 따라 환자 수를 세었다. 수술 시 달성한 골절 정복 자세가 2~3주 동안 유지되었을 때 환자를 성공(정복 자세 유지)으로 분류하였다. 한편, 환자는 골절정복위치가 변경된 경우 실패(정복위치 변경)로 분류하였다. 골절 수리 위치는 세 가지로 분류되었습니다. 근위 뼈 조각과 원위 뼈 조각의 상대적인 위치에 따라 "전방", "중립" 또는 "후방". 이 분석에는 수술 직후 CT에서 골절 정복 위치가 "전방" 또는 "중립"인 환자만 포함됩니다. 수술 직후와 수술 후 2-3주 CT 영상에서 동일한 골절 정복 위치(예: 수술 직후 "전방" 및 수술 후 2-3주 "전방")가 나타나면 환자는 성공(정복 위치 유지)으로 인식됩니다. |
수술 후 2~3주
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수술 중 안전
기간: 수술 중
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이것은 AS2 기술에 대한 추가 나사 삽입에 특이적인 부작용이 발생했는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개방 정복 및 내부 고정에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병