CM Asia Nail Avec AS2 Sans AS2 (Étude AS2)
Étude contrôlée randomisée comparant le clou céphalo-médullaire Asia Zimmer Natural Nail System avec vis de support antérieure (AS2) à la technique conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif： Comparer le taux de maintien de la réduction des fractures à 2-3 semaines postopératoires entre les patients opérés avec AS2 (groupe expérimental) et les patients opérés sans AS2 (groupe témoin) utilisant le même système d'implant (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
Critère final： Primaire： Le taux de maintien de la position de réduction à 2-3 semaines après l'opération. Secondaire： Durée de la chirurgie / type de fracture / position de réduction postopératoire / évaluation CT / informations de sécurité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Kumamoto, Japon, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Niigata, Japon, 950-8556
- Niigata Central Hospital
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Okayama, Japon, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Okayama, Japon, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
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Saga, Japon, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyogo
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Toyooka, Hyogo, Japon, 668-8501
- Toyooka Hospital
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Kasugai
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Aichi, Kasugai, Japon, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
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Shizuoka
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Numazu, Shizuoka, Japon, 410-0302
- Numazu City Hospital
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japon, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants.
- Admissible à l'enclouage centromédullaire.
- Le type de fracture est classé comme fracture en 3 partiesB ou en 4 parties dans la classification 3D-CT (tomographie tridimensionnelle) (Nakano) et en combinaison avec un sous-type P dans la classification latérale (Ikuta) lors de l'évaluation préopératoire par tomodensitométrie.( En cas de classification en radiographie (rayons X) en préopératoire : classée comme type 4 ou type 5 dans la classification de Jensen, et combinaison du sous-type P dans la classification latérale (Ikuta))
- Homme ou femme japonais
- > 20 ans
- Fracture intertrochantérienne primaire fermée du fémur
- Sujets disposés à revenir pour des évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude.
- Patient qui ne peut pas prendre d'image CT dans les 3 jours et 2 à 3 semaines après la chirurgie.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZNN CM Asie avec la technique AS2
Réduction ouverte et fixation interne avec AS2 Fracture trochantérienne traitée par réduction ouverte et fixation interne à l'aide du clou ZNN CM Asia. Le fragment osseux sera stabilisé par une fixation supplémentaire par vis (vis de support antérieure). |
Les fragments d'os fracturés sont réduits et stabilisés par clou intramédullaire.
Les fragments osseux réduits doivent être stabilisés par le système Zimmer Natural Nail CM Asia.
Le groupe expérimental recevra l'insertion d'ACE 4.5/5.0mm
vis céphalique canulée en avant de la vis céphalique Zimmer Natural Nail CM Asia.
Autres noms:
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Comparateur actif: ZNN CM Asie sans technique AS2
Fracture trochantérienne traitée par réduction ouverte et fixation interne à l'aide du clou ZNN CM Asia sans fixation de vis supplémentaire.
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Les fragments d'os fracturés sont réduits et stabilisés par clou intramédullaire.
Les fragments osseux réduits doivent être stabilisés par le système Zimmer Natural Nail CM Asia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec et sans distance de glissement excessive de la vis céphalique
Délai: 2-3 semaines postopératoires
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Le nombre de patients a été compté sur la base des résultats de mesure CT.
La position relative de la vis céphalique entre les images CT prises à la fois immédiatement et 2-3 semaines après l'opération a été mesurée et enregistrée en valeur (par exemple, 1,5 mm).
Cela s'appelait "distance de glissement de la vis céphalique".
Quatre millimètres ont été fixés comme seuil pour définir le succès et l'échec.
Une distance de glissement de la vis céphalique inférieure à 4 mm a été reconnue comme un succès et une distance de glissement de la vis céphalique égale ou supérieure à 4 mm a été reconnue comme un échec.
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2-3 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de chirurgie
Délai: Peropératoire, en moyenne 1 heure
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Temps de chirurgie de l'incision cutanée à la fermeture
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Peropératoire, en moyenne 1 heure
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Évaluation d'image à l'aide de la tomodensitométrie (CT)
Délai: 2-3 semaines après l'opération
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Le nombre de patients a été compté sur la base des résultats de mesure CT. Lorsque la position de réduction de la fracture obtenue lors de la chirurgie a été maintenue à 2 à 3 semaines, le patient a été classé comme succès (position de réduction maintenue). D'autre part, le patient a été classé en échec (position de réduction modifiée) dans le cas où la position de réduction de la fracture a été modifiée. La position de réparation de fracture a été classée en trois ; « Antérieur », « Neutre » ou « Postérieur » en fonction de la position relative du fragment osseux proximal et du fragment osseux distal. Cette analyse n'inclut que les patients dont la position de réduction de la fracture au scanner postopératoire immédiat était soit "antérieure" soit "neutre". Si les images TDM immédiates et 2-3 semaines postopératoires montrent la même position de réduction de la fracture (exemple : « Antérieure » en postopératoire immédiat et « Antérieure » à 2-3 semaines postopératoires), alors le patient a été reconnu comme ayant réussi (position de réduction maintenue). |
2-3 semaines après l'opération
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Sécurité peropératoire
Délai: Peropératoire
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Il s'agit d'évaluer si des événements indésirables spécifiques à l'insertion de vis supplémentaires pour la technique AS2 se sont produits.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T.CR.I.AP.16.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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