Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CM Asia Nail Met AS2 Zonder AS2 (AS2-onderzoek)

8 september 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia-nagel met anterieure steunschroef (AS2) wordt vergeleken met conventionele techniek

Het doel van deze studie is om de mate van verlaging van het positiebehoud na 3 weken postoperatief te vergelijken tussen patiënten die werden geopereerd met Anterior Support Screw (AS2) en zonder AS2-techniek in RCT-setting. In totaal zullen 240 gevallen (elke arm 120 gevallen) worden ingeschreven op maximaal 15 locaties, de totale duur van het onderzoek is 22 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het vergelijken van het onderhoudspercentage voor het verminderen van fracturen 2-3 weken na de operatie tussen patiënten geopereerd met AS2 (onderzoeksgroep) en patiënten geopereerd zonder AS2 (controlegroep) met hetzelfde implantaatsysteem (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).

Eindpunt: Primair: De mate van reductiepositiebehoud 2-3 weken na de operatie. Secundair: operatietijd / fractuurtype / postoperatieve reductiepositie / CT-beoordeling / veiligheidsinformatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Japan, 950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen.

  • Geschikt voor intramedullaire spijkers.
  • Fractuurtype wordt geclassificeerd als 3-partB of 4-part fractuur in 3D-CT (Three Dimensional Computed Tomography) classificatie (Nakano), en combinatie met een subtype P in laterale classificatie (Ikuta) bij preoperatieve CT (Computed Tomography) beoordeling.( In het geval van preoperatief geclassificeerd op röntgenfoto (röntgenfoto): geclassificeerd als Type 4 of Type 5 in Jensen-classificatie, en combinatie van subtype P in laterale classificatie (Ikuta))
  • Japanse man of vrouw
  • > 20 jaar oud
  • Primaire gesloten intertrochantere fractuur van het dijbeen
  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

  • Patiënt die geen CT-beeld kan maken binnen 3 dagen en 2-3 weken na de operatie.
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZNN CM Asia met AS2 techniek

Open reductie en interne fixatie met AS2 trochanterfractuur behandeld met open reductie en interne fixatie met ZNN CM Asia-nagel.

Botfragment wordt gestabiliseerd door extra schroeffixatie (Anterieure Steunschroef).
Procedure: Open reductie en interne fixatie
Gebroken botfragmenten worden verkleind en gestabiliseerd door een intramedullaire nagel.
Apparaat: ZNN CM Azië
Verminderde botfragmenten moeten worden gestabiliseerd door het Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Apparaat: Voorste steunschroef
De experimentele groep krijgt een insertie van ACE 4,5/5,0 mm gecanuleerde lag-schroef anterieur aan Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-schroef.
Andere namen:
  • ACE 4,5/5,0 mm gecanuleerde lag-schroef
Actieve vergelijker: ZNN CM Asia zonder AS2 techniek
Trochanterfractuur behandeld door open reductie en interne fixatie met ZNN CM Asia-nagel zonder extra schroeffixatie.
Procedure: Open reductie en interne fixatie
Gebroken botfragmenten worden verkleind en gestabiliseerd door een intramedullaire nagel.
Apparaat: ZNN CM Azië
Verminderde botfragmenten moeten worden gestabiliseerd door het Zimmer Natural Nail CM Asia System.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met en zonder overmatige vertragingsschroef Schuifafstand
Tijdsspanne: Postoperatief 2-3 weken
Het aantal patiënten werd geteld op basis van CT-meetresultaten. De relatieve positie van de vertragingsschroef tussen CT-beelden die zowel onmiddellijk als 2-3 weken na de operatie werden genomen, werd gemeten en geregistreerd in waarde (bijv. 1,5 mm). Dit werd "lag screw glijdende afstand" genoemd. Vier millimeter werd als drempel gesteld om succes en falen te definiëren. Een glijafstand van minder dan 4 mm werd herkend als Succesvol en gelijk aan of meer dan 4 mm glijafstand van een draadstift werd herkend als Mislukt.
Postoperatief 2-3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief, gemiddeld 1 uur
Operatietijd van huidincisie tot sluiting
Intraoperatief, gemiddeld 1 uur
Beeldbeoordeling met behulp van computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 2-3 weken postoperatief

Het aantal patiënten werd geteld op basis van CT-meetresultaten. Wanneer de tijdens de operatie bereikte positie voor het verkleinen van de fractuur na 2 tot 3 weken werd gehandhaafd, werd de patiënt gecategoriseerd als geslaagd (verkleiningspositie behouden). Aan de andere kant werd de patiënt gecategoriseerd als falen (positie van de reductie gewijzigd) in het geval dat de positie van de fractuurreductie was gewijzigd.

De fractuurherstelpositie was onderverdeeld in drie categorieën; "Anterieur", "Neutraal" of "Posterieur" op basis van de relatieve positie van het proximale botfragment en het distale botfragment.

Deze analyse omvat alleen patiënten bij wie de fractuurreductiepositie onmiddellijk na de operatie "Anterieur" of "Neutraal" was.

Als CT-beelden direct en 2-3 weken na de operatie dezelfde fractuurreductiepositie laten zien (bijvoorbeeld: "Anterieur" onmiddellijk postoperatief & "Anterieur" 2-3 weken postoperatief), dan werd de patiënt herkend als geslaagd (reductiepositie behouden).
2-3 weken postoperatief
Intraoperatieve veiligheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dit is om te evalueren of er bijwerkingen zijn opgetreden die specifiek zijn voor het inbrengen van een extra schroef voor de AS2-techniek.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T.CR.I.AP.16.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trochanterfractuur van dijbeen

Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren