Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CM Asia Nail With AS2 Utan AS2 (AS2 Study)

8 september 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Randomiserad kontrollerad studie som jämför Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail med främre stödskruv (AS2) kontra konventionell teknik

Syftet med denna studie är att jämföra reduktionspositionens underhållsfrekvens 3 veckor postoperativt mellan patienter opererade med främre stödskruv (AS2) och utan AS2-teknik i RCT-miljö. Totalt 240 fall (varje arm 120 fall) kommer att registreras på maximalt 15 platser, den totala studietiden är 22 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att jämföra underhållsfrekvensen för frakturreduktion 2-3 veckor postoperativt mellan patienter opererade med AS2 (undersökningsgrupp) och patienter opererade utan AS2 (kontrollgrupp) med samma implantatsystem (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).

Endpoint： Primär： Graden av upprätthållande av reduktionsposition 2-3 veckor efter operationen. Sekundär: Operationstid / frakturtyp / postoperativ reduktionsposition / CT-bedömning / Säkerhetsinformation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Japan, 950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier.

  • Kvalificerad för intramedullär spikning.
  • Frakturtyp klassificeras som 3-delB eller 4-delad fraktur i 3D-CT (Three Dimensional Computed Tomography) klassificering (Nakano), och kombination med en subtyp P i lateral klassificering (Ikuta) vid preoperativ CT (Computed Tomography) bedömning.( Vid klassificerad i röntgen (röntgen) vid preoperativ: Klassificerad som typ 4 eller typ 5 i Jensen klassificering, och kombination av subtyp P i lateral klassificering (Ikuta))
  • Japansk man eller hona
  • > 20 års ålder
  • Primär sluten intertrokantär fraktur av lårbenet
  • Försökspersoner som är villiga att återkomma för uppföljande utvärderingar.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie.

  • Patient som inte kan ta CT-bild inom 3 dagar och 2-3 veckor efter operationen.
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZNN CM Asia med AS2-teknik

Öppen reduktion och intern fixering med AS2 Trochanterisk fraktur behandlad med öppen reduktion och intern fixering med ZNN CM Asia spik.

Benfragment kommer att stabiliseras genom ytterligare skruvfixering (Anterior Support Screw).
Procedur: Öppen reducering och intern fixering
Frakturerade benfragment reduceras och stabiliseras av intramedullär spik.
Enhet: ZNN CM Asien
Reducerade benfragment ska stabiliseras av Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Enhet: Främre stödskruv
Experimentgruppen kommer att få insättning av ACE 4,5/5,0 mm kanylerad lag-skruv framför Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-skruv.
Andra namn:
  • ACE 4,5/5,0 mm kanylerad lag-skruv
Aktiv komparator: ZNN CM Asia utan AS2-teknik
Trochanterisk fraktur behandlad med öppen reduktion och intern fixering med ZNN CM Asia spik utan ytterligare skruvfixering.
Procedur: Öppen reducering och intern fixering
Frakturerade benfragment reduceras och stabiliseras av intramedullär spik.
Enhet: ZNN CM Asien
Reducerade benfragment ska stabiliseras av Zimmer Natural Nail CM Asia System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med och utan överdriven fördröjningsskruvs glidavstånd
Tidsram: Postoperativ 2-3 veckor
Antalet patienter räknades baserat på CT-mätningsresultat. Relativ position för eftersläpningsskruven mellan CT-bilder tagna både omedelbart och 2-3 veckor postoperativt mättes och registrerades i värde (t.ex. 1,5 mm). Detta kallades "släpskruvens glidavstånd". Fyra millimeter sattes som tröskel för att definiera framgång och misslyckande. Mindre än 4 mm av eftersläpningsskruvens glidavstånd erkändes som framgång och lika med eller mer än 4 mm av eftersläpningsskruvens glidavstånd identifierades som misslyckande.
Postoperativ 2-3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Intraoperativt, i snitt 1 timme
Operationstid från hudsnitt till stängning
Intraoperativt, i snitt 1 timme
Bildbedömning med hjälp av datortomografi (CT)
Tidsram: 2-3 veckor postoperativt

Antalet patienter räknades baserat på CT-mätningsresultat. När frakturreduktionspositionen som uppnåddes vid operationen bibehölls efter 2 till 3 veckor, kategoriserades patienten som framgång (Reduktionsposition bibehölls). Å andra sidan kategoriserades patienten som misslyckande (reduktionsposition ändrad) i det fall frakturreduktionspositionen ändrades.

Frakturreparationsposition kategoriserades i tre; "Anterior", "Neutral" eller "Posterior" baserat på relativ position av proximalt benfragment och distalt benfragment.

Denna analys inkluderar endast patienter vars frakturreduktionsposition vid omedelbar postoperativ CT var antingen "Anterior" eller "Neutral".

Om både omedelbara och 2-3 veckor postoperativa CT-bilder visar samma frakturreduktionsposition (exempel: "Anterior" omedelbart postoperativt & "Anterior" vid 2-3 veckor postoperativt), då erkändes patienten som framgång (Reduktionsposition bibehålls).
2-3 veckor postoperativt
Intraoperativ säkerhet
Tidsram: Intraoperativ
Detta för att utvärdera om några negativa händelser som är specifika för att sätta in ytterligare skruv för AS2-teknik inträffade.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T.CR.I.AP.16.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen reducering och intern fixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera