CM Asia Nail s AS2 bez AS2 (studie AS2)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající systém přírodních nehtů Zimmer Cefalomedulární asijský hřeb s předním podpůrným šroubem (AS2) versus konvenční technika
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Porovnat míru udržení redukce zlomeniny 2-3 týdny po operaci mezi pacienty operovanými s AS2 (vyšetřovací skupina) a pacienty operovanými bez AS2 (kontrolní skupina) za použití stejného implantačního systému (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
Cílový bod: Primární: Míra udržení redukční polohy 2-3 týdny po operaci. Sekundární: Doba operace / typ zlomeniny / poloha pooperační repozice / CT hodnocení / Bezpečnostní informace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Niigata, Japonsko, 950-8556
- Niigata Central Hospital
-
Okayama, Japonsko, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Toyooka, Hyogo, Japonsko, 668-8501
- Toyooka Hospital
-
-
Kasugai
-
Aichi, Kasugai, Japonsko, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-0302
- Numazu City Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria.
- Vhodné pro intramedulární hřebování.
- Typ zlomeniny je klasifikován jako 3dílná B nebo 4dílná zlomenina v klasifikaci 3D-CT (Three Dimensional Computed Tomography) (Nakano) a v kombinaci s podtypem P v laterální klasifikaci (Ikuta) při předoperačním hodnocení CT (Computed Tomography).( V případě klasifikace na rentgenovém snímku (rentgenovém snímku) před operací: Klasifikace typu 4 nebo typu 5 v klasifikaci Jensen a kombinace podtypu P v laterální klasifikaci (Ikuta))
- Japonec Muž nebo žena
- > 20 let věku
- Primární uzavřená intertrochanterická zlomenina femuru
- Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii.
- Pacient, který nemůže provést CT snímek do 3 dnů a 2-3 týdnů po operaci.
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZNN CM Asia s technikou AS2
Otevřená redukce a vnitřní fixace s AS2 Trochanterická zlomenina ošetřená otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí hřebu ZNN CM Asia. Kostní fragment bude stabilizován dodatečnou fixací šroubem (Anterior Support Screw). |
Zlomené kostní fragmenty jsou redukovány a stabilizovány intramedulárním hřebem.
Redukované úlomky kostí mají být stabilizovány systémem Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Experimentální skupina obdrží vložení ACE 4,5/5,0 mm
kanylovaný lag-šroub vpředu k Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-screw.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ZNN CM Asia bez techniky AS2
Trochanterická zlomenina ošetřená otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí hřebu ZNN CM Asia bez dodatečné fixace šroubem.
|
Zlomené kostní fragmenty jsou redukovány a stabilizovány intramedulárním hřebem.
Redukované úlomky kostí mají být stabilizovány systémem Zimmer Natural Nail CM Asia System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s a bez nadměrné prodlevy posuvné vzdálenosti šroubu
Časové okno: Pooperační 2-3 týdny
|
Počet pacientů byl spočítán na základě výsledků CT měření.
Byla změřena relativní poloha pozdržovacího šroubu mezi CT snímky pořízenými jak bezprostředně, tak 2-3 týdny po operaci a zaznamenána v hodnotě (např. 1,5 mm).
Toto bylo nazýváno jako "kluzná vzdálenost lag šroubu".
Čtyři milimetry byly nastaveny jako práh pro definování úspěchu a neúspěchu.
Méně než 4 mm posuvné vzdálenosti zadržovacího šroubu bylo rozpoznáno jako úspěch a rovné nebo více než 4 mm posuvné vzdálenosti zadržovacího šroubu bylo rozpoznáno jako selhání.
|
Pooperační 2-3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperačně, průměrně 1 hodina
|
Doba operace od kožního řezu po uzavření
|
Intraoperačně, průměrně 1 hodina
|
|
Posouzení obrazu pomocí počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 2-3 týdny po operaci
|
Počet pacientů byl spočítán na základě výsledků CT měření. Když byla poloha pro zmenšení zlomeniny dosažená při operaci zachována po 2 až 3 týdnech, pak byl pacient kategorizován jako úspěšný (redukční poloha zachována). Na druhé straně byl pacient kategorizován jako neúspěšný (Změna polohy repozice) v případě, že došlo ke změně polohy repozice zlomeniny. Pozice opravy zlomeniny byla rozdělena do tří kategorií; "Přední", "Neutrální" nebo "Zadní" na základě relativní polohy proximálního fragmentu kosti a fragmentu distální kosti. Tato analýza zahrnuje pouze pacienty, jejichž poloha při redukci zlomeniny při okamžitém pooperačním CT byla buď „přední“ nebo „neutrální“. Pokud snímky na CT bezprostředně i po 2–3 týdnech po operaci ukazují stejnou polohu při redukci zlomeniny (příklad: „Přední“ bezprostředně po operaci a „Přední“ 2–3 týdny po operaci), pak byl pacient rozpoznán jako Úspěch (poloha zmenšení zachována). |
2-3 týdny po operaci
|
|
Intraoperační bezpečnost
Časové okno: Intraoperační
|
Cílem je vyhodnotit, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky specifické pro zavedení dalšího šroubu pro techniku AS2.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T.CR.I.AP.16.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená redukce a vnitřní fixace
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy