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CM Asia Nagel mit AS2 ohne AS2 (AS2-Studie)

8. September 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Zimmer Natural Nail System Cephalomedullärer Asia-Nagel mit anteriorer Stützschraube (AS2) im Vergleich zu konventioneller Technik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aufrechterhaltungsrate der Reduktionsposition 3 Wochen nach der Operation zwischen Patienten zu vergleichen, die mit anteriorer Stützschraube (AS2) und ohne AS2-Technik in einer RCT-Einstellung operiert wurden. Insgesamt 240 Fälle (jeder Arm 120 Fälle) werden an maximal 15 Standorten aufgenommen, die Gesamtstudiendauer beträgt 22 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel： Vergleich der Erhaltungsrate der Frakturreduktion nach 2-3 Wochen nach der Operation zwischen Patienten, die mit AS2 operiert wurden (Untersuchungsgruppe) und Patienten, die ohne AS2 operiert wurden (Kontrollgruppe), wobei dasselbe Implantatsystem (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet) verwendet wurde.

Endpunkt： Primär： Die Rate der Aufrechterhaltung der Reduktionsposition 2-3 Wochen nach der Operation. Sekundär： Operationszeit / Frakturtyp / postoperative Repositionsposition / CT-Beurteilung / Sicherheitsinformationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Japan, 950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen.

  • Für intramedulläre Nagelung geeignet.
  • Der Frakturtyp wird in der 3D-CT-Klassifikation (Dreidimensionale Computertomographie) (Nakano) als 3-teilige B- oder 4-teilige Fraktur und in der lateralen Klassifikation (Ikuta) bei der präoperativen CT-Beurteilung (Computertomographie) als Kombination mit einem Subtyp P klassifiziert. ( Im Falle einer präoperativen Einstufung im Röntgenbild (Röntgenbild): Einstufung als Typ 4 oder Typ 5 in der Jensen-Klassifikation und Kombination von Subtyp P in der lateralen Klassifikation (Ikuta))
  • Japanischer Mann oder Frau
  • > 20 Jahre alt
  • Primäre geschlossene intertrochantäre Fraktur des Femurs
  • Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

  • Patient, der innerhalb von 3 Tagen und 2-3 Wochen nach der Operation kein CT-Bild aufnehmen kann.
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZNN CM Asia mit AS2-Technik

Offene Reposition und interne Fixation mit AS2 Trochanterfraktur behandelt durch offene Reposition und interne Fixation mit ZNN CM Asia Nagel.

Knochenfragment wird durch zusätzliche Verschraubung (Anterior Support Screw) stabilisiert.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Gebrochene Knochenfragmente werden durch Marknagel reponiert und stabilisiert.
Gerät: ZNN CM Asien
Reduzierte Knochenfragmente sollen mit dem Zimmer Natural Nail CM Asia System stabilisiert werden.
Gerät: Vordere Stützschraube
Die experimentelle Gruppe erhält eine Insertion von ACE 4,5/5,0 mm kanülierte Zugschraube anterior zur Zimmer Natural Nail CM Asia Zugschraube.
Andere Namen:
  • ACE 4,5/5,0 mm kanülierte Zugschraube
Aktiver Komparator: ZNN CM Asia ohne AS2-Technik
Trochanterfraktur behandelt durch offene Reposition und interne Fixation mit ZNN CM Asia Nagel ohne zusätzliche Schraubenfixation.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Gebrochene Knochenfragmente werden durch Marknagel reponiert und stabilisiert.
Gerät: ZNN CM Asien
Reduzierte Knochenfragmente sollen mit dem Zimmer Natural Nail CM Asia System stabilisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit und ohne übermäßigen Gleitweg der Zugschraube
Zeitfenster: Postoperativ 2-3 Wochen
Die Anzahl der Patienten wurde basierend auf den CT-Messergebnissen gezählt. Die relative Position der Zugschraube zwischen CT-Bildern, die sowohl unmittelbar als auch 2–3 Wochen postoperativ aufgenommen wurden, wurde gemessen und als Wert aufgezeichnet (z. B. 1,5 mm). Dies wurde als "Zugschrauben-Gleitabstand" bezeichnet. Vier Millimeter wurden als Schwelle festgelegt, um Erfolg und Misserfolg zu definieren. Weniger als 4 mm Gleitweg der Zugschraube wurde als Erfolg gewertet und gleich oder mehr als 4 mm Gleitweg der Zugschraube wurde als Fehler gewertet.
Postoperativ 2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ durchschnittlich 1 Stunde
Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
Intraoperativ durchschnittlich 1 Stunde
Bildbeurteilung mittels Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 2-3 Wochen postoperativ

Die Anzahl der Patienten wurde basierend auf den CT-Messergebnissen gezählt. Wenn die bei der Operation erreichte Frakturrepositionsposition nach 2 bis 3 Wochen beibehalten wurde, wurde der Patient als erfolgreich kategorisiert (Repositionsposition beibehalten). Andererseits wurde der Patient als Versagen (Repositionsposition geändert) kategorisiert, wenn die Frakturrepositionsposition geändert wurde.

Die Position der Frakturreparatur wurde in drei Kategorien eingeteilt; „Anterior“, „Neutral“ oder „Posterior“ basierend auf der relativen Position des proximalen Knochenfragments und des distalen Knochenfragments.

Diese Analyse schließt nur Patienten ein, deren Frakturrepositionsposition im unmittelbaren postoperativen CT entweder „Anterior“ oder „Neutral“ war.

Wenn sowohl die unmittelbaren als auch die 2-3 Wochen postoperativen CT-Bilder dieselbe Frakturrepositionsposition zeigen (Beispiel: „Anterior“ unmittelbar postoperativ & „Anterior“ 2-3 Wochen postoperativ), wurde der Patient als erfolgreich (Repositionsposition beibehalten) anerkannt.
2-3 Wochen postoperativ
Intraoperative Sicherheit
Zeitfenster: Intraoperativ
Damit soll beurteilt werden, ob irgendwelche unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, die spezifisch für das Einbringen einer zusätzlichen Schraube für die AS2-Technik sind.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T.CR.I.AP.16.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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