CM Asia Nail с AS2 без AS2 (исследование AS2)
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали цефаломедуллярный гвоздь Zimmer Natural Nail System с передним опорным винтом (AS2) и традиционную технику
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель： Сравнить скорость сохранения репозиции переломов через 2-3 недели после операции между пациентами, оперированными с AS2 (исследуемая группа), и пациентами, оперированными без AS2 (контрольная группа) с использованием одной и той же системы имплантатов (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
Конечная точка: первичная: скорость сохранения редукционного положения через 2-3 недели после операции. Второстепенные： время операции/тип перелома/положение послеоперационной репозиции/оценка КТ/информация о безопасности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Niigata, Япония, 950-8556
- Niigata Central Hospital
-
Okayama, Япония, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
-
Saga, Япония, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Toyooka, Hyogo, Япония, 668-8501
- Toyooka Hospital
-
-
Kasugai
-
Aichi, Kasugai, Япония, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Япония, 410-0302
- Numazu City Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Япония, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям.
- Подходит для интрамедуллярного гвоздя.
- Тип перелома классифицируется как 3-фрагментный B или 4-фрагментарный перелом по классификации 3D-CT (трехмерная компьютерная томография) (Nakano) и сочетание с подтипом P по латеральной классификации (Ikuta) при предоперационной оценке CT (компьютерной томографии).( В случае классификации на рентгенограмме (рентгенограмме) перед операцией: классифицируется как тип 4 или тип 5 по классификации Jensen и комбинация подтипа P по латеральной классификации (Ikuta))
- Японец мужчина или женщина
- > 20 лет
- Первичный закрытый межвертельный перелом бедренной кости
- Субъекты, желающие вернуться для последующих оценок.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании.
- Пациент, который не может сделать КТ в течение 3 дней и 2-3 недель после операции.
- Неуступчивый пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZNN CM Asia с техникой AS2
Открытая репозиция и внутренняя фиксация с переломом вертела AS2, обработанная открытой репозицией и внутренней фиксацией с помощью гвоздя ZNN CM Asia. Фрагмент кости будет стабилизирован дополнительной фиксацией винтом (Anterior Support Screw). |
Фрагменты сломанной кости репонируют и стабилизируют интрамедуллярным стержнем.
Редуцированные костные фрагменты необходимо стабилизировать с помощью Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Экспериментальная группа получит вставку ACE 4,5/5,0 мм.
канюлированный стягивающий винт спереди от стягивающего винта Zimmer Natural Nail CM Asia.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ZNN CM Asia без техники AS2
Вертельный перелом лечили открытой репозицией и внутренней фиксацией с помощью стержня ZNN CM Asia без дополнительной винтовой фиксации.
|
Фрагменты сломанной кости репонируют и стабилизируют интрамедуллярным стержнем.
Редуцированные костные фрагменты необходимо стабилизировать с помощью Zimmer Natural Nail CM Asia System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с чрезмерным расстоянием скольжения запаздывающего винта и без него
Временное ограничение: Послеоперационный 2-3 недели
|
Количество пациентов подсчитывали на основании результатов КТ-измерений.
Относительное положение стягивающего винта между КТ-изображениями, полученными как сразу, так и через 2-3 недели после операции, измеряли и записывали в значении (например, 1,5 мм).
Это называлось «расстоянием скольжения стягивающего винта».
Четыре миллиметра были установлены в качестве порога для определения успеха и неудачи.
Расстояние скольжения стягивающего винта менее 4 мм было признано успешным, а расстояние скольжения стягивающего винта, равное или превышающее 4 мм, было признано неудачным.
|
Послеоперационный 2-3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационно, в среднем 1 час
|
Время операции от разреза кожи до закрытия
|
Интраоперационно, в среднем 1 час
|
|
Оценка изображения с помощью компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 2-3 недели после операции
|
Количество пациентов подсчитывали на основании результатов КТ-измерений. Когда положение репозиции перелома, достигнутое во время операции, сохранялось в течение 2–3 недель, пациент классифицировался как успешный (сохранение положения репозиции). С другой стороны, пациент был классифицирован как неудачный (изменено положение репозиции) в случае изменения положения репозиции перелома. Положение восстановления перелома было разделено на три; «Передний», «Нейтральный» или «Задний» в зависимости от относительного положения проксимального костного фрагмента и дистального костного фрагмента. В этот анализ включены только пациенты, положение репозиции перелома которых при немедленной послеоперационной КТ было «передним» или «нейтральным». Если сразу после операции и через 2-3 недели после операции видно одинаковое положение репозиции перелома (пример: «Передняя» сразу после операции и «Передняя» через 2-3 недели после операции), то пациент был признан успешным (позиция репозиции сохранена). |
2-3 недели после операции
|
|
Интраоперационная безопасность
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Это делается для того, чтобы оценить, имели ли место какие-либо нежелательные явления, характерные для введения дополнительного винта по методике AS2.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T.CR.I.AP.16.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .