Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM Asia Nail AS2:lla ilman AS2:ta (AS2-tutkimus)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Zimmerin luonnollista kynsijärjestelmää Cephalomedullary Aasian kynsi, jossa on etutukiruuvi (AS2) verrattuna perinteiseen tekniikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alenemisasennon ylläpitonopeutta 3 viikon kuluttua leikkauksesta potilailla, joita leikattiin etutukiruuvilla (AS2) ja ilman AS2-tekniikkaa RCT-asetuksissa. Yhteensä 240 tapausta (jokainen haara 120 tapausta) rekisteröidään enintään 15 paikkaan, tutkimuksen kokonaiskesto on 22 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: verrata murtumien vähenemisen ylläpitonopeutta 2-3 viikon kuluttua leikkauksesta potilaiden välillä, jotka leikattiin AS2:lla (tutkimusryhmä) ja potilailla, jotka leikattiin ilman AS2:ta (vertailuryhmä) käyttäen samaa implanttijärjestelmää (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).

Päätepiste: Ensisijainen: Alennusasennon ylläpitonopeus 2-3 viikon kuluttua leikkauksesta. Toissijainen: Leikkausaika / murtuman tyyppi / leikkauksen jälkeinen pienennysasento / CT-arviointi / turvallisuustiedot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Japani, 950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama, Japani, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga, Japani, 840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japani, 668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi, Kasugai, Japani, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japani, 410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japani, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  • Soveltuu intramedullaariseen naulaukseen.
  • Murtumatyyppi luokitellaan 3-osaiseksi B- tai 4-osaiseksi murtoksi 3D-CT-luokituksessa (Nakano) ja yhdistelmänä alatyypin P kanssa lateraalisessa luokituksessa (Ikuta) preoperatiivisessa TT-arvioinnissa (Computed Tomography). Jos kyseessä on luokiteltu röntgenkuvassa (röntgenkuvassa) ennen leikkausta: luokiteltu Jensen-luokituksessa tyypiksi 4 tai tyypiksi 5 ja lateraalisessa luokituksessa alatyypin P yhdistelmä (Ikuta))
  • Japanilainen mies tai nainen
  • > 20 vuoden iässä
  • Reisiluun ensisijainen suljettu intertrochanterinen murtuma
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.

  • Potilas, joka ei voi ottaa TT-kuvaa 3 päivän ja 2-3 viikon kuluessa leikkauksesta.
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZNN CM Asia AS2-tekniikalla

Avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys AS2 Trochanteric Fracture -murtumalla, joka on käsitelty avoimella reduktiolla ja sisäinen kiinnitys ZNN CM Asia -naulilla.

Luun fragmentti stabiloidaan lisäruuvikiinnityksellä (Anterior Support Screw).
Menettely: Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Murtuneet luufragmentit vähenevät ja stabiloidaan intramedullaarisella kynsillä.
Laite: ZNN CM Aasia
Vähentyneet luufragmentit on stabiloitava Zimmer Natural Nail CM Asia Systemillä.
Laite: Etutukiruuvi
Koeryhmä saa lisäyksen ACE 4.5/5.0mm kanyloitu viiveruuvi Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-ruuvin eteen.
Muut nimet:
  • ACE 4,5/5,0 mm kanyloitu viiveruuvi
Active Comparator: ZNN CM Asia ilman AS2-tekniikkaa
Trochanterinen murtuma, joka on käsitelty avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä kiinnityksellä ZNN CM Asia -naulalla ilman ylimääräistä ruuvikiinnitystä.
Menettely: Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Murtuneet luufragmentit vähenevät ja stabiloidaan intramedullaarisella kynsillä.
Laite: ZNN CM Aasia
Vähentyneet luufragmentit on stabiloitava Zimmer Natural Nail CM Asia Systemillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on liiallinen viive ruuvin liukuetäisyys ja ilman sitä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-3 viikkoa
Potilaiden lukumäärä laskettiin CT-mittaustulosten perusteella. Viiveruuvin suhteellinen sijainti CT-kuvien välillä, jotka on otettu sekä välittömästi että 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, mitattiin ja kirjattiin arvoon (esim. 1,5 mm). Tätä kutsuttiin "viiveruuvin liukuetäisyydeksi". Neljä millimetriä asetettiin kynnysarvoksi määrittelemään onnistumisen ja epäonnistumisen. Alle 4 mm:n viiveruuvin liukuetäisyys tunnistettiin onnistuneeksi ja vähintään 4 mm:n viiveruuvin liukuetäisyys tunnistettiin epäonnistuneeksi.
Leikkauksen jälkeen 2-3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
Leikkausaika ihon viillosta sulkemiseen
Intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
Kuvan arviointi tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Potilaiden lukumäärä laskettiin CT-mittaustulosten perusteella. Kun leikkauksessa saavutettu murtuman pienennysasento säilytettiin 2-3 viikon kohdalla, potilas luokiteltiin onnistuneeksi (vähennysasento säilytettiin). Toisaalta potilas luokiteltiin epäonnistuneeksi (Reduction position muutettu) siinä tapauksessa, että murtuman pienennyskohtaa muutettiin.

Murtuman korjausasento luokiteltiin kolmeen; "Etumainen", "neutraali" tai "taka" perustuu proksimaalisen luufragmentin ja distaalisen luufragmentin suhteelliseen sijaintiin.

Tämä analyysi sisältää vain potilaat, joiden murtuman pienennysasento välittömästi leikkauksen jälkeisessä TT:ssä oli joko "etupuoli" tai "neutraali".

Jos sekä välittömässä että 2-3 viikon leikkauksen jälkeisissä TT-kuvissa näkyy sama murtuman pienennysasento (esimerkki: "etupuoli" välittömästi leikkauksen jälkeen ja "etupuoli" 2-3 viikon kuluttua leikkauksesta), potilas tunnustettiin onnistuneeksi (pienennysasento säilyi).
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen turvallisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämän tarkoituksena on arvioida, tapahtuiko AS2-tekniikan lisäruuvin asettamiseen liittyviä haitallisia tapahtumia.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T.CR.I.AP.16.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa