Paznokcie CM Asia Z AS2 Bez AS2 （Badanie AS2）
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące naturalny system paznokci firmy Zimmer Gwóźdź głowowo-rdzeniowy azjatycki z przednią śrubą podtrzymującą (AS2) w porównaniu z techniką konwencjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie wskaźnika utrzymywania nastawienia złamania po 2-3 tygodniach po operacji pomiędzy pacjentami operowanymi z AS2 (grupa badana) i pacjentami operowanymi bez AS2 (grupa kontrolna) przy użyciu tego samego systemu implantów (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
Punkt końcowy: Pierwszorzędowy: Wskaźnik utrzymania pozycji redukcyjnej po 2-3 tygodniach po operacji. Drugorzędne: czas operacji / rodzaj złamania / pozycja redukcji pooperacyjnej / ocena tomografii komputerowej / informacje dotyczące bezpieczeństwa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Niigata, Japonia, 950-8556
- Niigata Central Hospital
-
Okayama, Japonia, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8607
- Okayama Red Cross Hospital
-
Saga, Japonia, 840-8571
- Saga Pref. Medical Centre Koseikan
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Toyooka, Hyogo, Japonia, 668-8501
- Toyooka Hospital
-
-
Kasugai
-
Aichi, Kasugai, Japonia, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-8511
- Hoshigaoka Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japonia, 410-0302
- Numazu City Hospital
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonia, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.
- Kwalifikuje się do gwoździowania śródszpikowego.
- Typ złamania jest klasyfikowany jako złamanie 3-częściowe B lub 4-częściowe w klasyfikacji 3D-CT (trójwymiarowa tomografia komputerowa) (Nakano) oraz połączenie z podtypem P w klasyfikacji bocznej (Ikuta) podczas przedoperacyjnej oceny CT (tomografia komputerowa). W przypadku sklasyfikowania na radiogramie (RTG) przed operacją: Sklasyfikowane jako Typ 4 lub Typ 5 w klasyfikacji Jensena oraz kombinacja podtypu P w klasyfikacji bocznej (Ikuta))
- Japoński mężczyzna lub kobieta
- > 20 lat
- Pierwotne zamknięte złamanie międzykrętarzowe kości udowej
- Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu.
- Pacjent, który nie może wykonać zdjęcia TK w ciągu 3 dni i 2-3 tygodni po zabiegu.
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZNN CM Asia techniką AS2
Otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna ze złamaniem krętarzowym AS2 leczone metodą otwartej nastawienia i stabilizacja wewnętrzna przy użyciu gwoździa ZNN CM Asia. Odłam kostny zostanie ustabilizowany poprzez dodatkowe zespolenie śrubowe (Anterior Support Screw). |
Złamane fragmenty kości są redukowane i stabilizowane za pomocą gwoździa śródszpikowego.
Zredukowane fragmenty kości mają być stabilizowane systemem Zimmer Natural Nail CM Asia.
Grupa eksperymentalna otrzyma wkładkę ACE 4,5/5,0 mm
Kaniulowana śruba do drewna do przodu do Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-screw.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ZNN CM Azja bez techniki AS2
Złamanie krętarzowe leczone otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją przy użyciu gwoździa ZNN CM Asia bez dodatkowego mocowania śrubami.
|
Złamane fragmenty kości są redukowane i stabilizowane za pomocą gwoździa śródszpikowego.
Zredukowane fragmenty kości mają być stabilizowane systemem Zimmer Natural Nail CM Asia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z i bez nadmiernej odległości przesuwania się śruby opóźniającej
Ramy czasowe: Po operacji 2-3 tyg
|
Liczbę pacjentów policzono na podstawie wyników pomiarów CT.
Względne położenie śruby do drewna między obrazami CT wykonanymi zarówno natychmiast, jak i 2-3 tygodnie po operacji zostało zmierzone i zapisane w wartości (np. 1,5 mm).
Nazywano to „odległością przesuwania się śruby opóźniającej”.
Cztery milimetry zostały ustawione jako próg określający sukces i porażkę.
Mniej niż 4 mm odległości przesuwu wkrętu do drewna uznano za sukces, a odległość równą lub większą niż 4 mm wkrętu do drewna uznano za niepowodzenie.
|
Po operacji 2-3 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, średnio 1 godzina
|
Czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia
|
Śródoperacyjny, średnio 1 godzina
|
|
Ocena obrazu za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu
|
Liczbę pacjentów policzono na podstawie wyników pomiarów CT. Gdy pozycja nastawienia złamania osiągnięta podczas operacji utrzymywała się przez 2 do 3 tygodni, wówczas pacjenta klasyfikowano jako pomyślny (utrzymana pozycja nastawienia). Z drugiej strony, pacjent został sklasyfikowany jako niepowodzenie (zmiana pozycji nastawienia) w przypadku zmiany pozycji nastawienia złamania. Pozycja naprawy złamania została podzielona na trzy; „Przedni”, „Neutralny” lub „Tylny” na podstawie względnego położenia proksymalnego fragmentu kości i dystalnego fragmentu kości. Ta analiza obejmuje tylko pacjentów, u których pozycja nastawienia złamania w bezpośredniej pooperacyjnej tomografii komputerowej była „przednia” lub „neutralna”. Jeśli zarówno obrazy CT natychmiast, jak i 2-3 tygodnie po operacji pokazują tę samą pozycję nastawienia złamania (przykład: „Przednia” bezpośrednio po operacji i „Przednia” 2-3 tygodnie po operacji), wówczas pacjenta uznano za pomyślny (pozycja nastawienia zachowana). |
2-3 tygodnie po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ma to na celu ocenę, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane charakterystyczne dla wprowadzenia dodatkowej śruby w technice AS2.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T.CR.I.AP.16.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .