Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CM Asia spiker med AS2 uten AS2 (AS2-studie)

8. september 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Randomisert kontrollert studie som sammenligner Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail med fremre støtteskrue (AS2) versus konvensjonell teknikk

Hensikten med denne studien er å sammenligne vedlikeholdsrate for reduksjonsposisjon 3 uker postoperativt mellom pasienter operert med Anterior Support Screw (AS2) og uten AS2-teknikk i RCT-innstilling. Totalt 240 tilfeller (hver arm 120 tilfeller) vil bli registrert på maksimalt 15 steder, total studievarighet er 22 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne vedlikeholdsraten for frakturreduksjon ved 2-3 uker postoperativt mellom pasienter operert med AS2 (undersøkelsesgruppe) og pasienter operert uten AS2 (kontrollgruppe) ved bruk av samme implantatsystem (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).

Endepunkt： Primær： Raten for vedlikehold av reduksjonsposisjon 2-3 uker postoperativt. Sekundær: Operasjonstid / frakturtype / postoperativ reduksjonsposisjon / CT-vurdering / sikkerhetsinformasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Japan, 950-8556
        • Niigata Central Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Pref. Medical Centre Koseikan
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Toyooka Hospital
    • Kasugai
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Medical Center
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier.

  • Kvalifisert for intramedullær spikring.
  • Bruddtype er klassifisert som 3-delt B eller 4-delt brudd i 3D-CT (Three Dimensional Computed Tomography) klassifisering (Nakano), og kombinasjon med en subtype P i lateral klassifisering (Ikuta) ved preoperativ CT (Computed Tomography) vurdering.( Ved klassifisert i røntgenbilde (røntgen) ved preoperativ: Klassifisert som Type 4 eller Type 5 i Jensen klassifisering, og kombinasjon av subtype P i lateral klassifisering (Ikuta))
  • Japansk mann eller kvinne
  • > 20 år
  • Primær lukket intertrokantær fraktur av lårbenet
  • Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

  • Pasient som ikke kan ta CT-bilde innen 3 dager og 2-3 uker etter operasjonen.
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZNN CM Asia med AS2-teknikk

Åpen reduksjon og intern fiksering med AS2 Trochanterisk fraktur behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med ZNN CM Asia spiker.

Benfragment vil bli stabilisert ved ekstra skruefiksering (Anterior Support Screw).
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon og intern fiksering
Frakturerte benfragmenter reduseres og stabiliseres av intramedullær negl.
Enhet: ZNN CM Asia
Reduserte beinfragmenter skal stabiliseres av Zimmer Natural Nail CM Asia System.
Enhet: Fremre støtteskrue
Eksperimentgruppen vil få innsetting av ACE 4,5/5,0 mm kanylert lag-skrue foran Zimmer Natural Nail CM Asia Lag-skrue.
Andre navn:
  • ACE 4,5/5,0 mm kanylert lag-skrue
Aktiv komparator: ZNN CM Asia uten AS2-teknikk
Trochanterisk fraktur behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med ZNN CM Asia-spiker uten ekstra skruefiksering.
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon og intern fiksering
Frakturerte benfragmenter reduseres og stabiliseres av intramedullær negl.
Enhet: ZNN CM Asia
Reduserte beinfragmenter skal stabiliseres av Zimmer Natural Nail CM Asia System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med og uten for stor skyveavstand for lagskruen
Tidsramme: Postoperativ 2-3 uker
Antall pasienter ble talt basert på CT-målingsresultater. Relativ plassering av lagskruen mellom CT-bilder tatt både umiddelbart og 2-3 uker postoperativt ble målt og registrert i verdi (f.eks. 1,5 mm). Dette ble kalt "lag skrue glideavstand". Fire millimeter ble satt som terskel for å definere suksess og fiasko. Mindre enn 4 mm skyveavstand på etterslep ble gjenkjent som suksess og lik eller mer enn 4 mm skyveavstand på etterslep ble gjenkjent som feil.
Postoperativ 2-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt, gjennomsnittlig 1 time
Operasjonstid fra hudsnitt til lukking
Intraoperativt, gjennomsnittlig 1 time
Bildevurdering ved hjelp av computertomografi (CT)
Tidsramme: 2-3 uker postoperativt

Antall pasienter ble talt basert på CT-målingsresultater. Når bruddreduksjonsposisjonen oppnådd ved operasjon ble opprettholdt etter 2 til 3 uker, ble pasienten kategorisert som suksess (Reduksjonsposisjon opprettholdt). På den annen side ble pasienten kategorisert som svikt (Reduksjonsposisjon endret) i tilfelle bruddreduksjonsposisjonen ble endret.

Bruddreparasjonsposisjon ble kategorisert i tre; "Anterior", "Nøytral" eller "Posterior" basert på relativ plassering av proksimalt benfragment og distalt benfragment.

Denne analysen inkluderer kun pasienter hvis frakturreduksjonsposisjon ved umiddelbar postoperativ CT var enten "Anterior" eller "Nøytral".

Hvis både umiddelbare og 2-3 uker postoperative CT-bilder viser samme frakturreduksjonsposisjon (eksempel: "Anterior" umiddelbart postoperativt og "Anterior" 2-3 uker postoperativt), ble pasienten anerkjent som suksess (reduksjonsposisjon opprettholdes).
2-3 uker postoperativt
Intraoperativ sikkerhet
Tidsramme: Intraoperativt
Dette er for å evaluere om noen uønskede hendelser som er spesifikke for å sette inn ekstra skrue for AS2-teknikk, har skjedd.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takashi Maehara, MD, Ph. D, Kagawa Rosai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T.CR.I.AP.16.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trochanterisk brudd på lårbenet

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    THP Hoftebrudd Plating System Study (THP)
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater
  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    N-Force-skruer forsterket med N-Force Blue i hoftebrudd (N-Force)
    Intrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Åpen reduksjon og intern fiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere