癌症患者肠道微生物群的特征 (Catalogue-Onco)
2020年1月23日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
癌症患者肠道微生物群的特征（目录-Onco）
为了了解肠道微生物群如何在免疫控制点抑制剂的抗癌治疗有效性中发挥作用，本研究旨在构建癌症患者的微生物基因目录。 该目录将有助于表征癌症患者的肠道微生物群，并能够将该目录用作筛选接受免疫控制点抑制剂治疗的患者微生物群的参考工具。 为编制该目录，选择了五种癌症：非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、乳腺癌和前列腺癌。
对一组五种不同类型癌症的宏基因组分析引入了许多异质性，这有利于目录的丰富性。 对于用免疫控制点抑制剂治疗的非小细胞肺癌，每名患者将进行两次粪便收集（一次在设置免疫控制点抑制剂前收集一次粪便，一次在免疫控制点被抑制一个月后收集）以评估免疫控制点抑制剂对微生物群的影响（试点研究）。 对于这项研究，将使用两个含有不同防腐剂溶液的粪便收集管（一个 RNAlater 管和一个 DMSO-EDTA 管用于二甲基亚砜-乙二胺四乙酸）。
与此同时，我们还将收集血清和血浆样本，以在第二步评估循环血液中的蛋白质标记物。
研究概览
详细说明
主要目标：通过对癌症患者的粪便样本进行测序，开发专用于肿瘤学的微生物基因目录（Onco 目录）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif、法国、94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 患有以下类型癌症之一的患者：非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌和胶质母细胞瘤
- 患者知情同意参加研究。
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 对于肝细胞癌患者、感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- 无法理解、阅读和/或签署知情同意书的患者
- 由于地理、社会或心理原因无法收集/发送粪便的患者
- 在本研究之前的 5 年内患有既往癌症的患者
- 受益于成年人保护制度（包括监护和监护）的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有另一种同时性肿瘤的患者
- 粪便移植患者
- 慢性炎症性肠病（IBD）患者
- 患者在收集粪便前 3 个月内接受过：结肠镜检查、减肥手术、手术切除一段小肠（肠切开术或肠造口术）、肠外营养。
- 粪便采集前1个月内接受过抗生素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列
该队列将由如下所述的患者组成：
|
在纳入访问期间（针对 5 个癌症部位）：粪便收集（后来 1 管 RNA + 1 管 DMQO-EDTA）+血液样本（1 管 SST + 1 管 EDTA） 治疗后1个月（仅限非小细胞肺癌）：粪便采集（1管RNA后+1管DMQO-EDTA）+血样（1管SST+1管EDTA） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物DNA
大体时间：包容
|
将进行生物计算机和生物统计分析，以构成基因目录。
|
包容
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2017年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.