Kenmerken van de darmmicrobiota bij patiënten met kanker (Catalogue-Onco)
Kenmerken van de darmmicrobiota bij patiënten met kanker (Catalogus-Onco)
Om te begrijpen hoe de darmmicrobiota een rol speelt in de effectiviteit van een antikankerbehandeling door een immuuncontrolepuntremmer, beoogt deze studie een catalogus samen te stellen van microbiële genen van een patiënt met kanker. Deze catalogus zal helpen om de darmmicrobiota van kankerpatiënten te karakteriseren en om deze catalogus te kunnen gebruiken als referentietool voor het screenen van de microbiota van patiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers. Voor het samenstellen van deze catalogus zijn vijf soorten kanker geselecteerd: niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, hepatocellulair carcinoom, borstkanker en prostaatkanker.
De metagenomische analyse van een groep van vijf verschillende soorten kanker introduceert veel heterogeniteit, wat gunstig is voor de rijkdom van een catalogus. Voor niet-kleincellige longkanker die wordt behandeld met immuuncontrolepuntremmers, zullen per patiënt twee ontlastingscollecties worden uitgevoerd (één ontlasting vóór het instellen van een immuuncontrolepuntremmer en één verzameling na een maand van remming van het immuuncontrolepunt) om te beoordelen de impact van de immuuncontrolepuntremmer op de microbiota (pilootstudie). Voor deze studie zullen twee ontlastingsverzamelbuisjes met verschillende conserveermiddeloplossingen worden gebruikt (een RNAlater-buisje en een DMSO-EDTA-buisje voor dimethylsulfoxide-ethyleendiaminetetraazijnzuur).
Tegelijkertijd zullen we ook serum- en plasmamonsters verzamelen om, in een tweede stap, eiwitmarkers in circulerend bloed te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
- Patiënten met een van de volgende soorten kanker: niet-kleincellige longkanker, hepatocellulair carcinoom, colorectale kanker, borstkanker, prostaatkanker en glioblastoom
- Patiënten met geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Voor patiënten met hepatocellulaire kanker, patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, lezen en/of ondertekenen
- Patiënten die om geografische, sociale of psychologische redenen geen ontlasting kunnen verzamelen/opsturen
- Patiënten met eerdere kanker in de 5 jaar voorafgaand aan deze studie
- Personen die genieten van een systeem van bescherming voor volwassenen (inclusief voogdij en curatele)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een andere synchrone tumor
- Patiënten met fecale transplantatie
- Patiënten met chronische inflammatoire darmziekte (IBD)
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting: colonoscopie, bariatrische chirurgie, chirurgische verwijdering van een segment van de dunne darm (enteritomie of enterostomie), parenterale voeding hebben gehad.
- Patiënten die binnen 1 maand vóór het verzamelen van ontlasting een antibioticatherapie hadden gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort
Dit cohort zal bestaan uit patiënten zoals hieronder beschreven:
|
Tijdens het opnamebezoek (voor de 5 kankerlocaties): Afname ontlasting (1 buisje RNA later + 1 buisje DMQO-EDTA) +Bloedmonster (1 buisje SST + 1 buisje EDTA) 1 maand na behandeling (enkel bij niet-kleincellige longkanker): Ontlasting (1 buisje RNA later + 1 buisje DMQO-EDTA) + Bloedafname (1 buisje SST + 1 buisje EDTA) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbieel DNA
Tijdsspanne: opname
|
Biocomputer- en biostatistische analyses zullen worden uitgevoerd om de genencatalogus samen te stellen.
|
opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Catalogue-Onco
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .