A rákos betegek bélmikrobiótájának jellemzői (Catalogue-Onco)
A rákos betegek bélmikrobiótájának jellemzői (Katalógus-Onco)
Annak megértése érdekében, hogy a bélmikrobióta hogyan játszik szerepet az immunkontrollpont-gátlókkal végzett rákellenes kezelés hatékonyságában, ennek a tanulmánynak a célja egy rákos beteg mikrobiális génjeinek katalógusának összeállítása. Ez a katalógus segítséget nyújt a rákos betegek bélmikrobiótájának jellemzésében, valamint abban, hogy referenciaeszközként használható legyen az immunkontrollpont-gátlókkal kezelt betegek mikrobiótájának szűrésére. A katalógus elkészítéséhez öt ráktípust választottak ki: a nem-kissejtes tüdőrákot, a vastag- és végbélrákot, a hepatocelluláris karcinómát, az emlőrákot és a prosztatarákot.
Egy öt különböző típusú rákcsoport metagenomikai elemzése sok heterogenitást mutat be, ami a katalógus gazdagságának kedvez. Az immunkontrollpont-gátlókkal kezelt nem-kissejtes tüdőrák esetében betegenként két székletgyűjtést kell végezni (egy székletgyűjtést az immunkontrollpont-gátló felállítása előtt, és egy gyűjtést az immunkontrollpont gátlása után egy hónapig). az immunkontrollpont-gátló hatása a mikrobiotára (pilot vizsgálat). Ehhez a vizsgálathoz két különböző konzerváló oldatot tartalmazó székletgyűjtő csövet használnak (egy RNAlater tubus és egy DMSO-EDTA cső a dimetil-szulfoxid-etilén-diamin-tetraecetsavhoz).
Ezzel párhuzamosan szérum- és plazmamintákat is gyűjtünk, hogy egy második lépésben értékeljük a keringő vérben lévő fehérjemarkereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők.
- Az alábbi ráktípusok egyikében szenvedő betegek: nem-kissejtes tüdőrák, hepatocelluláris karcinóma, vastagbélrák, emlőrák, prosztatarák és glioblasztóma
- Betegek tájékozott beleegyezésével, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris rákos betegek, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni, elolvasni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Olyan betegek, akik földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tudnak székletet gyűjteni/küldeni
- A vizsgálatot megelőző 5 évben korábban rákos betegek
- Felnőttkorúak védelmi rendszerében részesülő személyek (beleértve a gyámságot és a gondnokot)
- Terhes vagy szoptató nők
- Más szinkron daganatban szenvedő betegek
- Székletátültetésen átesett betegek
- Krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a székletgyűjtést megelőző 3 hónapban: kolonoszkópia, bariátriai műtét, vékonybélszakasz műtéti eltávolítása (enteritomia vagy enterostomia), parenterális táplálás.
- Azok a betegek, akik a székletgyűjtés előtt 1 hónapon belül antibiotikumot kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz
Ez a kohorsz az alábbiakban leírt betegekből áll:
|
Az inklúziós vizit során (az 5 rákhelyre): Székletgyűjtés (1 tubus RNS később + 1 tubus DMQO-EDTA) + Vérminta (1 tubus SST + 1 tubus EDTA) 1 hónappal a kezelés után (csak nem-kissejtes tüdőrák esetén): Székletgyűjtés (1 tubus RNS később + 1 tubus DMQO-EDTA) + Vérminta (1 tubus SST + 1 tubus EDTA) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális DNS
Időkeret: befogadás
|
A génkatalógus összeállítása érdekében bio-számítógépes és biostatisztikai elemzéseket végeznek.
|
befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Catalogue-Onco
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .