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Características de la microbiota intestinal en pacientes con cáncer (Catalogue-Onco)

23 de enero de 2020 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Características de la microbiota intestinal en pacientes con cáncer (Catálogo-Onco)

Con el fin de comprender cómo la microbiota intestinal juega un papel en la eficacia de un tratamiento anticancerígeno mediante un inhibidor de puntos de control inmunitario, este estudio tiene como objetivo constituir un catálogo de genes microbianos de un paciente con cáncer. Este catálogo ayudará a caracterizar la microbiota intestinal de pacientes con cáncer y poder utilizar este catálogo como herramienta de referencia para el cribado de la microbiota de pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario. Para elaborar este catálogo se seleccionaron cinco tipos de cáncer: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular, cáncer de mama y cáncer de próstata.

El análisis metagenómico de un grupo de cinco tipos diferentes de cáncer introduce mucha heterogeneidad que favorece la riqueza de un catálogo. Para el cáncer de pulmón no microcítico tratado con inhibidores del punto de control inmunitario, se realizarán dos recolecciones de heces por paciente (una recolección de heces antes de establecer un inhibidor del punto de control inmunitario y una recolección después de un mes de inhibición del punto de control inmunitario) para evaluar el impacto del inhibidor del punto de control inmunitario en la microbiota (estudio piloto). Para este estudio, se utilizarán dos tubos de recogida de heces que contienen diferentes soluciones conservantes (un tubo RNAlater y un tubo DMSO-EDTA para ácido dimetilsulfóxido-etilendiaminotetraacético).

Paralelamente, también recogeremos muestras de suero y plasma para evaluar, en un segundo paso, marcadores proteicos en sangre circulante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal: Desarrollar un catálogo de genes microbianos dedicado a la oncología (catálogo Onco) mediante la secuenciación de muestras de heces de pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 75 años de edad.
  • Pacientes con uno de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma hepatocelular, cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer de próstata y glioblastoma
  • Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes con cáncer hepatocelular, pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes que son incapaces de comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden recoger/enviar heces por motivos geográficos, sociales o psicológicos
  • Pacientes con cáncer previo en los 5 años anteriores a este estudio
  • Personas beneficiarias de un sistema de protección para adultos (incluyendo tutela y curaduría)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con otro tumor sincrónico
  • Pacientes con trasplante fecal
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII)
  • Pacientes que hayan tenido en los 3 meses anteriores a la recogida de heces: colonoscopia, cirugía bariátrica, extirpación quirúrgica de un segmento de intestino delgado (enteritomía o enterostomía), nutrición parenteral.
  • Pacientes que habían recibido terapia con antibióticos dentro de 1 mes antes de la recolección de heces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte

Esta cohorte consistirá en pacientes como se describe a continuación:

  • 15 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • 10 pacientes con cáncer hepatocelular:
  • 10 pacientes con cáncer colorrectal
  • 10 pacientes con cáncer de mama
  • 10 pacientes con cáncer de próstata
  • 10 pacientes con glioblastoma

Durante la visita de inclusión (para los 5 sitios de cáncer): Recolección de heces (1 tubo RNA posterior + 1 tubo DMQO-EDTA) + Muestra de sangre (1 tubo SST + 1 tubo EDTA)

1 mes después del tratamiento (solo para cáncer de pulmón no microcítico): Recolección de heces (1 tubo RNA posterior + 1 tubo DMQO-EDTA) + Muestra de sangre (1 tubo SST + 1 tubo EDTA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN microbiano
Periodo de tiempo: inclusión
Se realizarán análisis bioinformáticos y bioestadísticos para constituir el catálogo de genes.
inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Catalogue-Onco

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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