- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196609
Características de la microbiota intestinal en pacientes con cáncer (Catalogue-Onco)
Características de la microbiota intestinal en pacientes con cáncer (Catálogo-Onco)
Con el fin de comprender cómo la microbiota intestinal juega un papel en la eficacia de un tratamiento anticancerígeno mediante un inhibidor de puntos de control inmunitario, este estudio tiene como objetivo constituir un catálogo de genes microbianos de un paciente con cáncer. Este catálogo ayudará a caracterizar la microbiota intestinal de pacientes con cáncer y poder utilizar este catálogo como herramienta de referencia para el cribado de la microbiota de pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario. Para elaborar este catálogo se seleccionaron cinco tipos de cáncer: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular, cáncer de mama y cáncer de próstata.
El análisis metagenómico de un grupo de cinco tipos diferentes de cáncer introduce mucha heterogeneidad que favorece la riqueza de un catálogo. Para el cáncer de pulmón no microcítico tratado con inhibidores del punto de control inmunitario, se realizarán dos recolecciones de heces por paciente (una recolección de heces antes de establecer un inhibidor del punto de control inmunitario y una recolección después de un mes de inhibición del punto de control inmunitario) para evaluar el impacto del inhibidor del punto de control inmunitario en la microbiota (estudio piloto). Para este estudio, se utilizarán dos tubos de recogida de heces que contienen diferentes soluciones conservantes (un tubo RNAlater y un tubo DMSO-EDTA para ácido dimetilsulfóxido-etilendiaminotetraacético).
Paralelamente, también recogeremos muestras de suero y plasma para evaluar, en un segundo paso, marcadores proteicos en sangre circulante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 75 años de edad.
- Pacientes con uno de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma hepatocelular, cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer de próstata y glioblastoma
- Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Para pacientes con cáncer hepatocelular, pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que son incapaces de comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado
- Pacientes que no pueden recoger/enviar heces por motivos geográficos, sociales o psicológicos
- Pacientes con cáncer previo en los 5 años anteriores a este estudio
- Personas beneficiarias de un sistema de protección para adultos (incluyendo tutela y curaduría)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con otro tumor sincrónico
- Pacientes con trasplante fecal
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII)
- Pacientes que hayan tenido en los 3 meses anteriores a la recogida de heces: colonoscopia, cirugía bariátrica, extirpación quirúrgica de un segmento de intestino delgado (enteritomía o enterostomía), nutrición parenteral.
- Pacientes que habían recibido terapia con antibióticos dentro de 1 mes antes de la recolección de heces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte
Esta cohorte consistirá en pacientes como se describe a continuación:
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Durante la visita de inclusión (para los 5 sitios de cáncer): Recolección de heces (1 tubo RNA posterior + 1 tubo DMQO-EDTA) + Muestra de sangre (1 tubo SST + 1 tubo EDTA) 1 mes después del tratamiento (solo para cáncer de pulmón no microcítico): Recolección de heces (1 tubo RNA posterior + 1 tubo DMQO-EDTA) + Muestra de sangre (1 tubo SST + 1 tubo EDTA) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN microbiano
Periodo de tiempo: inclusión
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Se realizarán análisis bioinformáticos y bioestadísticos para constituir el catálogo de genes.
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inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Catalogue-Onco
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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