Karakteristika for tarmmikrobiotaen hos patienter med kræft (Catalogue-Onco)
Karakteristika for tarmmikrobiotaen hos patienter med kræft (Catalogue-Onco)
For at forstå, hvordan tarmmikrobiotaen spiller en rolle i effektiviteten af en anti-cancerbehandling med en immunkontrolpunkthæmmer, sigter denne undersøgelse på at udgøre et katalog over mikrobielle gener for en patient med cancer. Dette katalog vil hjælpe med at karakterisere tarmmikrobiotaen hos cancerpatienter og til at kunne bruge dette katalog som referenceværktøj til screening af mikrobiotaen hos patienter behandlet med immunkontrolpunkthæmmere. For at producere dette katalog blev fem typer kræft udvalgt: ikke-småcellet lungekræft, tyktarmskræft, hepatocellulært karcinom, brystkræft og prostatacancer.
Den metagenomiske analyse af en gruppe på fem forskellige kræfttyper introducerer en masse heterogenitet, som er gunstig for rigdommen i et katalog. For ikke-småcellet lungekræft behandlet med immunkontrolpunkthæmmere, vil der blive udført to afføringsopsamlinger pr. patient (en afføringsindsamling før opsætning af en immunkontrolpunkthæmmer og en samling efter en måneds hæmning af immunkontrolpunkt) for at vurdere virkningen af immunkontrolpunkthæmmeren på mikrobiotaen (pilotundersøgelse). Til denne undersøgelse vil der blive brugt to afføringsopsamlingsrør indeholdende forskellige konserveringsopløsninger (et RNAlater-rør og et DMSO-EDTA-rør til dimethylsulfoxid-ethylendiamintetraeddikesyre).
Parallelt hermed vil vi også indsamle prøver af serum og plasma for i et andet trin at evaluere proteinmarkører i cirkulerende blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år.
- Patienter med en af følgende typer kræft: ikke-småcellet lungekræft, hepatocellulært karcinom, kolorektal cancer, brystkræft, prostatacancer og glioblastom
- Patienter med informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- For patienter med hepatocellulær cancer, patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV)
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå, læse og/eller underskrive informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan samle/sende afføring af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Patienter med tidligere cancer i de 5 år forud for denne undersøgelse
- Personer, der nyder godt af et system til beskyttelse af voksne (herunder værgemål og kuratorskab)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en anden synkron tumor
- Patienter med fækal transplantation
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Patienter, der har haft i de 3 måneder forud for opsamling af afføring: koloskopi, fedmekirurgi, kirurgisk fjernelse af et segment af tyndtarmen (enteritomi eller enterostomi), parenteral ernæring.
- Patienter, der havde fået antibiotikabehandling inden for 1 måned før afføring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte
Denne kohorte vil bestå af patienter som beskrevet nedenfor:
|
Under inklusionsbesøget (for de 5 kræftsteder): Afføringsopsamling (1 rør RNA senere + 1 rør DMQO-EDTA) + Blodprøve (1 rør SST + 1 rør EDTA) 1 måned efter behandling (kun for ikke-småcellet lungecancer): Opsamling af afføring (1 rør RNA senere + 1 rør DMQO-EDTA) + Blodprøve (1 rør SST + 1 rør EDTA) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielt DNA
Tidsramme: inklusion
|
Bio-computer og biostatistiske analyser vil blive udført for at udgøre genkataloget.
|
inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Catalogue-Onco
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .