Charakteristika střevní mikrobioty u pacientů s rakovinou (Catalogue-Onco)
Charakteristika střevní mikroflóry u pacientů s rakovinou (Katalog-Onco)
Abychom pochopili, jakou roli hraje střevní mikroflóra v účinnosti protirakovinné léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu, cílem této studie je vytvořit katalog mikrobiálních genů pacienta s rakovinou. Tento katalog pomůže charakterizovat střevní mikroflóru pacientů s rakovinou a bude moci tento katalog použít jako referenční nástroj pro screening mikroflóry pacientů léčených inhibitory kontrolních bodů imunitního systému. Pro vytvoření tohoto katalogu bylo vybráno pět typů rakoviny: nemalobuněčný karcinom plic, kolorektální karcinom, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu a karcinom prostaty.
Metagenomická analýza skupiny pěti různých typů rakoviny zavádí velkou heterogenitu, která je příznivá pro bohatost katalogu. U nemalobuněčného karcinomu plic léčeného inhibitory imunitního kontrolního bodu se u každého pacienta provedou dva odběry stolice (jeden odběr stolice před nastavením inhibitoru imunitního kontrolního bodu a jeden odběr po jednom měsíci od inhibice imunitního kontrolního bodu) k posouzení dopadu inhibitoru imunitního kontrolního bodu na mikrobiotu (pilotní studie). Pro tuto studii budou použity dvě odběrové zkumavky stolice obsahující různé konzervační roztoky (jedna zkumavka RNAlater a jedna zkumavka DMSO-EDTA pro kyselinu dimethylsulfoxid-ethylendiamintetraoctovou).
Paralelně budeme také odebírat vzorky séra a plazmy, abychom ve druhém kroku vyhodnotili proteinové markery v cirkulující krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
- Pacienti s jedním z následujících typů rakoviny: nemalobuněčný karcinom plic, hepatocelulární karcinom, kolorektální karcinom, karcinom prsu, karcinom prostaty a glioblastom
- Pacienti s informovaným souhlasem s účastí ve studii.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s hepatocelulárním karcinomem, pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nemohou odebrat/poslat stolici z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Pacienti s předchozí rakovinou během 5 let před touto studií
- Osoby využívající systém ochrany dospělých (včetně opatrovnictví a opatrovnictví)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s jiným synchronním nádorem
- Pacienti s fekální transplantací
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD)
- Pacienti, kteří měli během 3 měsíců před odběrem stolice: kolonoskopii, bariatrickou operaci, chirurgické odstranění segmentu tenkého střeva (enteritomie nebo enterostomie), parenterální výživu.
- Pacienti, kteří měli antibiotickou terapii do 1 měsíce před odběrem stolice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta
Tato kohorta se bude skládat z pacientů, jak je popsáno níže:
|
Během inkluzní návštěvy (pro 5 rakovinných míst): Odběr stolice (1 zkumavka RNA později + 1 zkumavka DMQO-EDTA) + vzorek krve (1 zkumavka SST + 1 zkumavka EDTA) 1 měsíc po léčbě (pouze u nemalobuněčného karcinomu plic): Odběr stolice (1 zkumavka RNA později + 1 zkumavka DMQO-EDTA) + vzorek krve (1 zkumavka SST + 1 zkumavka EDTA) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální DNA
Časové okno: zařazení
|
Pro sestavení genového katalogu budou provedeny biopočítačové a biostatistické analýzy.
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Catalogue-Onco
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .