Kjennetegn på tarmmikrobiota hos pasienter med kreft (Catalogue-Onco)
Karakteristikker ved tarmmikrobiota hos pasienter med kreft (Catalogue-Onco)
For å forstå hvordan tarmmikrobiotaen spiller en rolle i effektiviteten av en anti-kreftbehandling med en immunkontrollpunkthemmer, har denne studien som mål å utgjøre en katalog over mikrobielle gener til en pasient med kreft. Denne katalogen vil bidra til å karakterisere tarmmikrobiotaen til kreftpasienter og å kunne bruke denne katalogen som et referanseverktøy for screening av mikrobiotaen til pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere. For å produsere denne katalogen ble fem typer kreft valgt: ikke-småcellet lungekreft, tykktarmskreft, hepatocellulært karsinom, brystkreft og prostatakreft.
Den metagenomiske analysen av en gruppe på fem forskjellige typer kreft introduserer mye heterogenitet som er gunstig for rikdommen til en katalog. For ikke-småcellet lungekreft behandlet med immunkontrollpunkthemmere, vil det bli utført to avføringssamlinger per pasient (en avføringssamling før oppsett av en immunkontrollpunkthemmer og en samling etter en måned etter å ha blitt hemmet av immunkontrollpunkt) for å vurdere virkningen av immunkontrollpunkthemmeren på mikrobiotaen (pilotstudie). For denne studien vil to avføringsrør som inneholder forskjellige konserveringsløsninger bli brukt (ett RNAlater-rør og ett DMSO-EDTA-rør for dimetylsulfoksid-etylendiamintetraeddiksyre).
Parallelt vil vi også samle inn prøver av serum og plasma for å evaluere, i et andre trinn, proteinmarkører i sirkulerende blod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år.
- Pasienter med en av følgende typer kreft: ikke-småcellet lungekreft, hepatocellulært karsinom, tykktarmskreft, brystkreft, prostatakreft og glioblastom
- Pasienter med informert samtykke til å delta i studien.
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter med hepatocellulær kreft, pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå, lese og/eller signere informert samtykke
- Pasienter som ikke kan hente/sende avføring av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Pasienter med tidligere kreft i de 5 årene før denne studien
- Personer som nyter godt av et system for beskyttelse for voksne (inkludert vergemål og kuratorskap)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en annen synkron svulst
- Pasienter med fekal transplantasjon
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Pasienter som har hatt i løpet av de 3 månedene før innsamling av avføring: koloskopi, fedmekirurgi, kirurgisk fjerning av et segment av tynntarmen (enteritomi eller enterostomi), parenteral ernæring.
- Pasienter som hadde hatt antibiotikabehandling innen 1 måned før avføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohorte
Denne kohorten vil bestå av pasienter som beskrevet nedenfor:
|
Under inklusjonsbesøket (for de 5 kreftstedene): Oppsamling av avføring (1 rør RNA senere + 1 rør DMQO-EDTA) + Blodprøve (1 rør SST + 1 rør EDTA) 1 måned etter behandling (kun for ikke-småcellet lungekreft): Oppsamling av avføring (1 rør RNA senere + 1 rør DMQO-EDTA) + Blodprøve (1 rør SST + 1 rør EDTA) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell DNA
Tidsramme: inkludering
|
Biodatamaskin- og biostatistiske analyser vil bli utført for å utgjøre genkatalogen.
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Catalogue-Onco
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .