Charakterystyka mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobą nowotworową (Catalogue-Onco)
Charakterystyka mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobą nowotworową (Catalogue-Onco)
Celem zrozumienia roli mikroflory jelitowej w skuteczności leczenia przeciwnowotworowego inhibitorem punktu kontrolnego odpowiedzi immunologicznej, niniejsze badanie ma na celu stworzenie katalogu genów mikroorganizmów pacjenta z chorobą nowotworową. Ten katalog pomoże scharakteryzować mikroflorę jelitową pacjentów z rakiem i będzie mógł używać tego katalogu jako narzędzia referencyjnego do badań przesiewowych mikroflory pacjentów leczonych inhibitorami punktów kontroli immunologicznej. Do stworzenia tego katalogu wybrano pięć rodzajów raka: niedrobnokomórkowy rak płuca, rak jelita grubego, rak wątrobowokomórkowy, rak piersi i rak prostaty.
Analiza metagenomiczna grupy pięciu różnych typów nowotworów wprowadza dużą niejednorodność, co sprzyja bogactwu katalogu. W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca leczonego inhibitorami punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej, na pacjenta zostaną wykonane dwa pobrania kału (jedno pobranie stolca przed ustawieniem inhibitora punktu kontrolnego odpowiedzi immunologicznej i jedno pobranie po miesiącu zahamowania punktu kontrolnego odpowiedzi immunologicznej) w celu oceny wpływ inhibitora punktu kontrolnego odpowiedzi immunologicznej na mikrobiotę (badanie pilotażowe). Do tego badania zostaną użyte dwie probówki do pobierania kału zawierające różne roztwory konserwujące (jedna probówka RNAlater i jedna probówka DMSO-EDTA dla kwasu dimetylosulfotlenku-etylenodiaminotetraoctowego).
Równolegle będziemy również pobierać próbki surowicy i osocza, aby w drugim etapie ocenić markery białkowe we krwi krążącej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z jednym z następujących rodzajów raka: niedrobnokomórkowy rak płuca, rak wątrobowokomórkowy, rak jelita grubego, rak piersi, rak prostaty i glejak wielopostaciowy
- Pacjenci ze świadomą zgodą na udział w badaniu.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć, przeczytać i/lub podpisać świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą odebrać/wysłać stolca z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Pacjenci z wcześniejszym rakiem w ciągu 5 lat poprzedzających to badanie
- Osoby korzystające z systemu ochrony osób dorosłych (w tym kurateli)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z innym guzem synchronicznym
- Pacjenci z przeszczepem kału
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD)
- Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających oddanie stolca przeszli: kolonoskopię, operację bariatryczną, chirurgiczne usunięcie odcinka jelita cienkiego (enteritomię lub enterostomię), żywienie pozajelitowe.
- Pacjenci, którzy mieli antybiotykoterapię w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem stolca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta
Ta kohorta będzie składać się z pacjentów opisanych poniżej:
|
Podczas wizyty włączenia (dla 5 miejsc raka): Pobranie kału (1 probówka RNA później + 1 probówka DMQO-EDTA) + Próbka krwi (1 probówka SST + 1 probówka EDTA) 1 miesiąc po leczeniu (tylko w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca): Pobranie kału (1 probówka RNA później + 1 probówka DMQO-EDTA) + Próbka krwi (1 probówka SST + 1 probówka EDTA) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA drobnoustrojów
Ramy czasowe: włączenie
|
W celu stworzenia katalogu genów zostaną przeprowadzone analizy biokomputerowe i biostatystyczne.
|
włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Catalogue-Onco
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .