Характеристики кишечной микробиоты у онкологических больных (Catalogue-Onco)
Характеристики кишечной микробиоты у больных раком (Каталог-Онко)
Чтобы понять, как кишечная микробиота играет роль в эффективности противоракового лечения с помощью ингибитора иммунных контрольных точек, это исследование направлено на составление каталога микробных генов пациента с раком. Этот каталог поможет охарактеризовать кишечную микробиоту больных раком и использовать этот каталог в качестве справочного инструмента для скрининга микробиоты пациентов, получающих лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа. Для создания этого каталога были выбраны пять типов рака: немелкоклеточный рак легкого, колоректальный рак, гепатоцеллюлярная карцинома, рак молочной железы и рак предстательной железы.
Метагеномный анализ группы из пяти различных типов рака вносит большую гетерогенность, что способствует богатству каталога. При немелкоклеточном раке легкого, леченном ингибиторами иммунных контрольных точек, каждому пациенту будет проводиться два сбора кала (один сбор кала перед введением ингибиторов иммунных контрольных точек и один сбор после одного месяца ингибирования иммунных контрольных точек) для оценки влияние ингибитора иммунных контрольных точек на микробиоту (пилотное исследование). Для этого исследования будут использоваться две пробирки для сбора стула, содержащие разные растворы консервантов (одна пробирка RNAlater и одна пробирка DMSO-EDTA для диметилсульфоксид-этилендиаминтетрауксусной кислоты).
Параллельно мы также будем собирать образцы сыворотки и плазмы для оценки на втором этапе белковых маркеров в циркулирующей крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты с одним из следующих типов рака: немелкоклеточный рак легкого, гепатоцеллюлярная карцинома, колоректальный рак, рак молочной железы, рак предстательной железы и глиобластома
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Для пациентов с гепатоцеллюлярным раком, пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, которые не могут понять, прочитать и/или подписать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут собрать/отправить кал по географическим, социальным или психологическим причинам
- Пациенты с раком в анамнезе за 5 лет, предшествовавших данному исследованию.
- Лица, пользующиеся системой защиты взрослых (включая опеку и попечительство)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с другой синхронной опухолью
- Пациенты с фекальной трансплантацией
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
- Пациенты, перенесшие в течение 3 мес, предшествующих сбору кала: колоноскопию, бариатрическую операцию, оперативное удаление сегмента тонкой кишки (энтеритомию или энтеростомию), парентеральное питание.
- Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение 1 месяца до сбора кала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта
Эта когорта будет состоять из пациентов, как описано ниже:
|
Во время визита включения (для 5 локализаций рака): сбор кала (1 пробирка РНК позже + 1 пробирка DMQO-EDTA) + образец крови (1 пробирка SST + 1 пробирка EDTA) Через 1 месяц после лечения (только для немелкоклеточного рака легкого): сбор кала (1 пробирка РНК позже + 1 пробирка DMQO-EDTA) + образец крови (1 пробирка SST + 1 пробирка EDTA) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробная ДНК
Временное ограничение: включение
|
Для составления генного каталога будут проведены биокомпьютерный и биостатистический анализы.
|
включение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Catalogue-Onco
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .