Características da Microbiota Intestinal em Pacientes com Câncer (Catalogue-Onco)
Características da Microbiota Intestinal em Pacientes com Câncer (Catálogo-Onco)
Com o objetivo de compreender como a microbiota intestinal desempenha um papel na eficácia de um tratamento anticâncer por um inibidor de ponto de controle imunológico, este estudo visa constituir um catálogo de genes microbianos de um paciente com câncer. Este catálogo ajudará a caracterizar a microbiota intestinal de pacientes com câncer e a poder usá-lo como uma ferramenta de referência para triagem da microbiota de pacientes tratados com inibidores de ponto de controle imunológico. Para a elaboração deste catálogo, foram selecionados cinco tipos de câncer: câncer de pulmão de células não pequenas, câncer colorretal, carcinoma hepatocelular, câncer de mama e câncer de próstata.
A análise metagenômica de um grupo de cinco tipos diferentes de câncer apresenta muita heterogeneidade que favorece a riqueza de um catálogo. Para câncer de pulmão de células não pequenas tratado com inibidores do ponto de controle imunológico, serão realizadas duas coletas de fezes por paciente (uma coleta de fezes antes de estabelecer um inibidor do ponto de controle imunológico e uma coleta após um mês de inibição do ponto de controle imunológico) para avaliar o impacto do inibidor do ponto de controle imunológico na microbiota (estudo piloto). Para este estudo, serão utilizados dois tubos de coleta de fezes contendo diferentes soluções conservantes (um tubo de RNAlater e um tubo de DMSO-EDTA para ácido dimetilsulfóxido-etilenodiamino tetraacético).
Paralelamente, também coletaremos amostras de soro e plasma para avaliar, em uma segunda etapa, marcadores proteicos no sangue circulante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Villejuif, França, 94800
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos.
- Pacientes com um dos seguintes tipos de câncer: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma hepatocelular, câncer colorretal, câncer de mama, câncer de próstata e glioblastoma
- Pacientes com consentimento informado para participar do estudo.
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Para pacientes com câncer hepatocelular, pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes incapazes de compreender, ler e/ou assinar o consentimento informado
- Doentes que não conseguem recolher/enviar fezes por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Pacientes com câncer anterior nos 5 anos anteriores a este estudo
- Pessoas que beneficiem de um sistema de proteção de adultos (incluindo tutela e curatela)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com outro tumor síncrono
- Pacientes com transplante fecal
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica (DII)
- Pacientes que tiveram nos 3 meses anteriores à coleta de fezes: colonoscopia, cirurgia bariátrica, remoção cirúrgica de um segmento do intestino delgado (enteritomia ou enterostomia), nutrição parenteral.
- Pacientes que receberam antibioticoterapia no período de 1 mês antes da coleta de fezes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte
Esta coorte consistirá de pacientes conforme descrito abaixo:
|
Durante a visita de inclusão (para os 5 locais de câncer): Coleta de fezes (1 tubo RNA posterior + 1 tubo DMQO-EDTA) +Amostra de sangue (1 tubo SST + 1 tubo EDTA) 1 mês após o tratamento (somente para câncer de pulmão de células não pequenas): Coleta de fezes (1 tubo de RNA posterior + 1 tubo de DMQO-EDTA) + Amostra de sangue (1 tubo de SST + 1 tubo de EDTA) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA microbiano
Prazo: inclusão
|
Serão realizadas análises biocomputacionais e bioestatísticas para constituir o catálogo de genes.
|
inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Catalogue-Onco
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .