患者辅助压缩 - 对图像质量和工作流程的影响
2018年8月3日 更新者：GE Healthcare
正在进行这项研究，以比较使用标准（技术人员控制 [TC]）压缩和患者辅助 (PA) 压缩获得的乳腺图像的图像质量，并评估 PA 压缩对临床工作流程的影响。
研究概览
详细说明
患者辅助 (PA) 压缩允许患者参与控制乳房 X 光检查期间的压力大小，并且是一种个性化方法，已证明成功减少了乳房 X 光检查期间的不适感。
GE Healthcare 的 Senographe Pristina 是一种创新的乳腺 X 线摄影平台，提供二维 (2D) 和三维 (3D) 成像功能，提供标准和 PA 压缩模式。
正在进行这项研究，以比较使用 TC 压缩和 PA 压缩获得的乳腺图像的图像质量，并评估 PA 压缩对临床工作流程的影响。
研究人群将包括接受 2D 乳房 X 光检查筛查的成年无症状女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是40岁或以上的女性；
- 无症状并计划进行 FFDM 乳房 X 光检查；
- 有左右乳房；
- 乳房尺寸与 24 x 31 厘米图像检测器的尺寸兼容，没有解剖学截止；
- 根据研究者的医学判断并考虑当地未怀孕证据的临床实践标准，被记录为未怀孕；
- 能够并愿意遵守学习程序；和
- 能够并愿意提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 先前已被纳入本研究或正在参与另一项预计会干扰研究程序或结果的研究；
- 在研究考试日期后五 (5) 年（≤ 5 年）内对任一乳房进行过诊断或手术干预或手术，包括乳房活检、肿块切除术或重建；
- 目前正在接受放疗或化疗，或有任何一侧乳房既往放疗史；
- 目前正在哺乳期；或者
- 有乳房植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有研究参与者
所有受试者都将接受定期安排的全视野数字乳房 X 光检查，包括双侧、2 视图（颅尾 [CC] 和内侧斜 [MLO]）图像采集。
此外，还将利用 PA 乳房压缩模式获得特定于研究的单侧 2 视图图像集。
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技师将正确定位乳房并施加最小压力。
当技术专家确保乳房组织处于适当的位置和拉紧状态时，将指示受试者施加压力。
然后，技术人员将指导受试者达到适当的压缩水平，足够但不过分，然后将获取图像。
这将针对标准视图 CC 和 MLO 完成。
TC 压缩将根据现场护理实践标准进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者辅助 (PA) 和技术人员控制 (TC) 图像集的整体临床图像质量可接受的受试者数量
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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从每个完成的受试者中获取一个 PA 图像集和一个 TC 图像集。
使用单侧、双视图 PA 和 TC 压缩图像集的可接受或不可接受的二元响应，以每个受试者为基础收集和总结总体临床图像质量可接受性。
两名读者评估了 60 个图像集（来自 30 个完整参与者的 30 个 PA 和 30 个 TC 压缩图像集）中的每一个。
如果读者 1 和读者 2 之间存在分歧，则由第三位读者提供裁决。
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通过学习完成，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复图像采集
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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当技术人员或读者指示重复采集 PA 和 TC 压缩模式时，每个图像集的发生次数。
不止一次事件（即
技术专家重复的原因或读者指示重复的观点）可能已被选择用于给定的图像集。
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通过学习完成，平均1个月
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乳腺摄影属性的可接受性
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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对单侧、双视图 PA 和 TC 压缩图像集使用可接受或不可接受的二元响应总结了乳腺 X 线摄影属性的可接受性。
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通过学习完成，平均1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像采集时间比较
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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比较了使用每种压缩模式（TC 压缩和 PA 压缩）获取图像所需的时间。
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通过学习完成，平均1个月
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PA 压缩中的技术专家干预
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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将收集有关技术人员在 PA 压缩期间进行的任何干预的数据，并汇总这些数据。
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通过学习完成，平均1个月
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PA 和 TC 压缩的压缩力
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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每种压缩模式（TC 和 PA 压缩）的压缩力（十牛顿 [daN]）针对颅尾 (CC) 和内侧斜位 (MLO) 视图进行了总结。
对于每个主题，两个视图都是使用两种压缩模式收集的。
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通过学习完成，平均1个月
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PA 和 TC 按压的乳房厚度
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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每种压缩模式（TC 和 PA 压缩）的乳房厚度（毫米 [mm]）针对颅尾 (CC) 和内侧斜位 (MLO) 视图进行了总结。
对于每个主题，两个视图都是使用两种压缩模式收集的。
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通过学习完成，平均1个月
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PA 和 TC 按压的辐射剂量
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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针对颅尾 (CC) 和内侧斜位 (MLO) 视图总结了每种压缩模式（TC 和 PA 压缩）的辐射剂量（入口皮肤空气比释动能 [ESAK]，单位为毫戈瑞 [mGy]）。
对于每个主题，两个视图都是使用两种压缩模式收集的。
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通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathy Schilling、Boca Raton Regional Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 124.03-2017-GES-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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