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환자 지원 압축 - 이미지 품질 및 작업 흐름에 미치는 영향

2018년 8월 3일 업데이트: GE Healthcare
이 연구는 표준(기술자 제어[TC]) 압축과 환자 지원(PA) 압축을 사용하여 얻은 유방 이미지의 이미지 품질을 비교하고 PA 압축이 임상 작업 흐름에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PA(Patient-assisted) 압박을 통해 환자는 유방조영술 동안 압박력의 양을 제어하는 ​​데 참여할 수 있으며 유방조영술 동안 경험하는 불편함을 성공적으로 감소시킨 개인 맞춤형 접근법입니다. GE Healthcare의 Senographe Pristina는 2차원(2D) 및 3차원(3D) 이미징 기능을 모두 제공하는 혁신적인 유방조영술 플랫폼으로 표준 및 PA 압축 모드를 모두 제공합니다. 본 연구는 TC압축과 PA압축을 사용하여 얻은 유방 영상의 영상 품질을 비교하고 PA압축이 임상 워크플로에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 연구 모집단은 2D 유방조영술 스크리닝을 위해 제출하는 성인 무증상 여성으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 여성입니다.
  • 무증상이고 FFDM 선별 유방조영술이 예정되어 있습니다.
  • 왼쪽과 오른쪽 가슴이 있습니다.
  • 해부학적 절단 없이 24 x 31 cm 이미지 감지기의 크기와 호환되는 유방 크기를 가지고 있어야 합니다.
  • 조사자의 의학적 판단에 근거하고 비임신의 증거에 대한 현지 임상 진료 표준을 고려하여 비임신으로 문서화됩니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 포함되었거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 것으로 예상되는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구 시험 날짜로부터 오(5)년(≤ 5년) 이내에 유방 생검, 유방 절제술 또는 재건을 포함하여 양쪽 유방에 대해 진단 또는 외과적 개입(들) 또는 시술(들)을 받았습니다.
  • 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있거나 한쪽 유방에 대한 이전 방사선 요법 치료 이력이 있습니다.
  • 현재 수유 중입니다. 또는
  • 유방 보형물이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 연구 참여자
모든 피험자는 양측, 2-뷰(두개 꼬리[CC] 및 내측 사선[MLO]) 이미지 획득으로 구성된 정기적으로 예정된 전체 필드 디지털 유방조영술을 받게 됩니다. 또한 PA 유방 압박 모드를 활용하여 연구별 일방적 2 뷰 이미지 세트를 얻을 수 있습니다.
장치: 환자 보조(PA) 유방 압박
기술자는 유방을 적절하게 배치하고 최소 압박을 적용합니다. 기술자가 유방 조직이 적절한 위치와 팽팽함을 보장할 때 피험자는 압축을 적용하도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 기술자는 피사체가 충분하지만 과도하지 않은 적절한 압축 수준을 달성하도록 안내하고 이미지를 획득합니다. 이는 표준 보기 CC 및 MLO 모두에 대해 수행됩니다.
장치: 기술자 제어(TC) 유방 압박
TC 압축은 현장에서 관리 기준에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 지원(PA) 및 기술자 제어(TC) 이미지 세트에 대해 허용 가능한 전체 임상 이미지 품질을 가진 피험자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
완성된 각 주제에서 하나의 PA 이미지 세트와 하나의 TC 이미지 세트를 획득했습니다. 전반적인 임상 영상 품질 수용성을 수집하고 일방적 2 뷰 PA 및 TC 압축 영상 세트에 대해 허용 또는 허용 불가의 이진 응답을 사용하여 주제별로 요약했습니다. 2명의 독자가 60개의 이미지 세트(완성된 참가자 30명의 PA 및 30개 TC 압축 이미지 세트) 각각을 평가했습니다. 독자 1과 2 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 독자가 판결을 내렸습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 획득 반복
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
기술자 또는 판독기가 PA 및 TC 압축 모드에 대한 반복 획득을 표시했을 때 이미지 세트당 발생 횟수. 둘 이상의 사건(예: 기술자가 반복하는 이유 또는 독자가 반복하도록 표시된 보기)가 주어진 이미지 세트에 대해 선택되었을 수 있습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
유방 조영술 특성의 수용 가능성
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
편측, 2 뷰 PA 및 TC 압축 이미지 세트에 대해 허용 또는 허용되지 않는 이진 응답을 사용하여 유방 촬영 특성의 허용 가능성이 요약되었습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 획득 시간 비교
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
각 압축 모드(TC 압축 및 PA 압축)를 사용하여 이미지를 획득하는 데 걸리는 시간을 비교했습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
PA 압축의 기술자 개입
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
PA 압축 중에 기술자가 수행한 모든 개입에 관한 데이터가 수집되고 이 데이터가 요약되었습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
PA 및 TC 압축을 위한 압축력
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
각 압축 모드(TC 및 PA 압축)에 대한 압축력(데카뉴턴[daN])은 두개꼬리(CC) 및 내외측 경사(MLO) 보기에 대해 요약되었습니다. 각 주제에 대해 두 압축 모드를 모두 사용하여 두 보기를 모두 수집했습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
PA 및 TC 압박을 위한 유방 두께
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
각 압박 모드(TC 및 PA 압박)에 대한 유방 두께(밀리미터[mm])는 두개꼬리(CC) 및 내측 사위(MLO) 보기에 대해 요약되었습니다. 각 주제에 대해 두 압축 모드를 모두 사용하여 두 보기를 모두 수집했습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월
PA 및 TC 압박에 대한 방사선량
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
각 압축 모드(TC 및 PA 압축)에 대한 방사선량(입구 피부 공기커마[ESAK] 밀리그레이[mGy])을 두개꼬리(CC) 및 내외측 경사(MLO) 보기에 대해 요약했습니다. 각 주제에 대해 두 압축 모드를 모두 사용하여 두 보기를 모두 수집했습니다.
학습 완료까지, 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 124.03-2017-GES-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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