Сжатие с помощью пациента — влияние на качество изображения и рабочий процесс
3 августа 2018 г. обновлено: GE Healthcare
Это исследование проводится для сравнения качества изображений молочной железы, полученных с использованием стандартного (контролируемого технологом [TC]) сжатия и сжатия с помощью пациента (PA), а также для оценки влияния сжатия PA на клинический рабочий процесс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Компрессия с помощью пациента (PA) позволяет пациенту контролировать величину силы сжатия во время маммографии и представляет собой персонализированный подход, который продемонстрировал успешное снижение дискомфорта, возникающего во время маммографии.
Senographe Pristina компании GE Healthcare, инновационная маммографическая платформа, обеспечивающая возможность двухмерной (2D) и трехмерной (3D) визуализации, предлагает как стандартный режим, так и режим сжатия PA.
Это исследование проводится для сравнения качества изображений молочной железы, полученных с использованием сжатия TC и PA, а также для оценки влияния сжатия PA на клинический рабочий процесс.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых бессимптомных женщин, поступающих на скрининг 2D-маммографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 40 лет и старше;
- Бессимптомны и запланированы на скрининговую маммографию FFDM;
- Иметь левую и правую грудь;
- Иметь размеры груди, совместимые с размерами детектора изображений 24 x 31 см, без анатомических ограничений;
- Задокументированы как небеременные на основании медицинского заключения исследователя и с учетом местных стандартов клинической практики в отношении доказательств отсутствия беременности;
- Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
- Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Были ранее включены в это исследование или участвуют в другом исследовании, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
- подверглись диагностическим или хирургическим вмешательствам или процедурам на любой молочной железе, включая биопсию молочной железы, лампэктомию или реконструкцию, в течение пяти (5) лет (≤ 5 лет) с даты исследования;
- В настоящее время проходит лучевую терапию или химиотерапию или имеет историю предшествующего лечения лучевой терапией на любой груди;
- В настоящее время кормите грудью; или
- Есть грудные имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники исследования
Все субъекты будут регулярно проходить цифровую маммографию с полным полем зрения, состоящую из двусторонних изображений в двух проекциях (краниокаудальная [CC] и медиолатеральная косая [MLO]).
Кроме того, будет получен набор односторонних изображений в двух проекциях для конкретного исследования с использованием режима компрессии молочной железы PA.
|
Технолог правильно расположит грудь и применит минимальную компрессию.
Субъект будет проинструктирован о применении компрессии, поскольку технолог гарантирует, что ткань молочной железы находится в соответствующем положении и натянута.
Затем технолог направляет субъекта для достижения соответствующего уровня сжатия, достаточного, но не чрезмерного, и изображение будет получено.
Это будет сделано как для стандартных представлений CC, так и для MLO.
Компрессия TC будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи в этом учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с приемлемым общим качеством клинического изображения для наборов изображений, контролируемых пациентом (PA) и контролируемых технологом (TC)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Один набор изображений PA и один набор изображений TC были получены от каждого завершенного субъекта.
Общая приемлемость качества клинического изображения была собрана и обобщена для каждого субъекта с использованием бинарных ответов либо приемлемого, либо неприемлемого для односторонних, двухпроекционных наборов изображений с компрессией PA и TC.
Два читателя оценивали каждый из 60 наборов изображений (30 наборов PA и 30 TC сжатых изображений от 30 завершенных участников).
В случае разногласий между Читателями 1 и 2, третий читатель принимал решение.
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное получение изображения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Количество случаев на набор изображений, когда технологи или читатели указывали на повторное получение для режимов сжатия PA и TC.
Более одного инцидента (т.
причина повтора от технолога или вид, указанный для повтора читателями) могли быть выбраны для данного набора изображений.
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Приемлемость маммографических атрибутов
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Была резюмирована приемлемость маммографических атрибутов с использованием бинарного ответа либо приемлемого, либо неприемлемого для односторонних, двухпроекционных наборов изображений с компрессией PA и TC.
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени получения изображения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Сравнивали время, необходимое для получения изображения с использованием каждого режима сжатия (TC Compression и PA Compression).
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Вмешательства технолога в компрессию PA
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Будут собраны данные о любых вмешательствах, сделанных технологом во время сжатия PA, и эти данные будут обобщены.
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Сила сжатия для компрессий PA и TC
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Компрессионные силы (деканьютон [даН]) для каждого режима компрессии (TC и PA компрессия) были суммированы для краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекций.
Для каждого субъекта были собраны оба изображения с использованием обоих режимов сжатия.
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Толщина груди для компрессий PA и TC
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Толщина груди (миллиметры [мм]) для каждого режима компрессии (компрессия TC и PA) суммировалась для краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекций.
Для каждого субъекта были собраны оба изображения с использованием обоих режимов сжатия.
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Доза облучения при компрессиях PA и TC
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Доза облучения (входная воздушная керма кожи [ESAK] в миллигреях [мГр]) для каждого режима компрессии (компрессия TC и PA) была суммирована для краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекций.
Для каждого субъекта были собраны оба изображения с использованием обоих режимов сжатия.
|
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 124.03-2017-GES-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .