Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja wspomagana przez pacjenta — wpływ na jakość obrazu i przebieg pracy

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania jakości obrazów piersi uzyskanych przy użyciu kompresji standardowej (kontrolowanej przez technika [TC]) i kompresji wspomaganej przez pacjenta (PA) oraz w celu oceny wpływu kompresji PA na przebieg pracy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ucisk wspomagany przez pacjenta (PA) umożliwia pacjentce udział w kontrolowaniu siły ucisku podczas mammografii i jest indywidualnym podejściem, które wykazało skuteczne zmniejszenie dyskomfortu odczuwanego podczas mammografii. Senographe Pristina firmy GE Healthcare, innowacyjna platforma mammograficzna, która zapewnia możliwości obrazowania zarówno dwuwymiarowego (2D), jak i trójwymiarowego (3D), oferuje tryb kompresji standardowej i PA. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania jakości obrazów piersi uzyskanych przy użyciu kompresji TC i kompresji PA oraz w celu oceny wpływu kompresji PA na przebieg pracy klinicznej. Badana populacja będzie składać się z dorosłych bezobjawowych kobiet zgłaszających się na przesiewową mammografię 2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy kobiety są w wieku 40 lat lub starsze;
  • są bezobjawowe i mają przesiewową mammografię FFDM;
  • Mieć lewą i prawą pierś;
  • Mieć rozmiary piersi zgodne z wymiarami detektora obrazu 24 x 31 cm, bez anatomicznego odcięcia;
  • są udokumentowane jako niebędące w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie dowodów braku ciąży;
  • Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  • Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Byli wcześniej włączeni do tego badania lub uczestniczą w innym badaniu, które może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  • Przeszli interwencje diagnostyczne lub chirurgiczne lub procedury dotyczące którejkolwiek z piersi, w tym biopsję piersi, lumpektomię lub rekonstrukcję, w ciągu pięciu (5) lat (≤ 5 lat) od daty badania w ramach badania;
  • są obecnie poddawane radioterapii lub chemioterapii lub miały wcześniejszą radioterapię na którąkolwiek z piersi;
  • obecnie karmią piersią; Lub
  • Mieć implanty piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Wszystkie pacjentki będą poddawane regularnie zaplanowanym mammografom cyfrowym pełnego pola, składającym się z obustronnej akwizycji obrazów w dwóch projekcjach (czaszkowo-ogonowy [CC] i przyśrodkowo-boczny skośny [MLO]). Ponadto uzyskany zostanie zestaw obrazów jednostronnych z dwóch widoków specyficznych dla danego badania, z wykorzystaniem trybu kompresji piersi PA.
Urządzenie: Uciskanie piersi wspomagane przez pacjenta (PA).
Technik odpowiednio ułoży pierś i zastosuje minimalny ucisk. Pacjentka zostanie poinstruowana, aby zastosować ucisk, ponieważ technolog upewnia się, że tkanka piersi znajduje się w odpowiedniej pozycji i jest napięta. Następnie technolog poprowadzi osobę badaną do uzyskania odpowiedniego poziomu kompresji, wystarczającego, ale nie nadmiernego, i obraz zostanie uzyskany. Zostanie to zrobione dla obu standardowych widoków CC i MLO.
Urządzenie: Kompresja piersi kontrolowana przez technologa (TC).
Kompresja TC zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami postępowania w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z akceptowalną ogólną jakością obrazu klinicznego dla zestawów obrazów wspomaganych przez pacjenta (PA) i kontrolowanych przez technika (TC)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Od każdego ukończonego pacjenta uzyskano jeden zestaw obrazów PA i jeden zestaw obrazów TC. Ogólna akceptowalność jakości obrazu klinicznego została zebrana i podsumowana w podziale na poszczególnych pacjentów przy użyciu binarnych odpowiedzi akceptowalnych lub nieakceptowalnych dla zestawów obrazów kompresji PA i TC z jednostronnymi widokami z dwóch widoków. Dwóch czytelników oceniło każdy z 60 zestawów obrazów (30 zestawów obrazów kompresji PA i 30 TC od 30 ukończonych uczestników). W przypadku nieporozumień między czytelnikami 1 i 2, trzeci czytelnik zapewniał rozstrzygnięcie.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz akwizycję obrazu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba przypadków na zestaw obrazów, gdy technolodzy lub czytelnicy wskazali powtórną akwizycję dla trybów kompresji PA i TC. Więcej niż jedno zdarzenie (tj. powód powtórzenia od technologa lub pogląd wskazany do powtórzenia przez czytelników) mógł zostać wybrany dla danego zestawu obrazów.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Akceptowalność atrybutów mammograficznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Podsumowano dopuszczalność atrybutów mammograficznych przy użyciu binarnej odpowiedzi akceptowalnej lub niedopuszczalnej dla jednostronnych, dwuprojekcyjnych zestawów obrazów kompresji PA i TC.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu akwizycji obrazu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Porównano czas potrzebny do akwizycji obrazu przy użyciu każdego trybu kompresji (kompresja TC i kompresja PA).
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Interwencje technologa w kompresji PA
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zostaną zebrane dane dotyczące wszelkich interwencji wykonanych przez technologa podczas kompresji PA i dane te zostały podsumowane.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Siła kompresji dla uciśnięć PA i TC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Siły ucisku (dekaniuton [daN]) dla każdego trybu ucisku (kompresja TC i PA) zostały podsumowane dla projekcji czaszkowo-ogonowej (CC) i skośnej przyśrodkowo-bocznej (MLO). Dla każdego podmiotu zebrano oba widoki przy użyciu obu trybów kompresji.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Grubość piersi dla uciśnięć PA i TC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Grubość piersi (w milimetrach [mm]) dla każdego trybu ucisku (kompresja TC i PA) podsumowano dla projekcji czaszkowo-ogonowej (CC) i skośnej przyśrodkowo-bocznej (MLO). Dla każdego podmiotu zebrano oba widoki przy użyciu obu trybów kompresji.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Dawka promieniowania dla uciśnięć PA i TC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Dawkę promieniowania (wejściowa kerma powietrzna skóry [ESAK] w miligrajach [mGy]) dla każdego trybu ucisku (kompresja TC i PA) podsumowano dla widoków czaszkowo-ogonowych (CC) i skośno-bocznych (MLO). Dla każdego podmiotu zebrano oba widoki przy użyciu obu trybów kompresji.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Uciskanie piersi wspomagane przez pacjenta (PA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj