Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Compression assistée par le patient - Impact sur la qualité d'image et le flux de travail

3 août 2018 mis à jour par: GE Healthcare
Cette étude est menée pour comparer la qualité d'image des images mammaires obtenues à l'aide de la compression standard (contrôlée par un technologue [TC]) et de la compression assistée par le patient (PA) et pour évaluer l'impact de la compression PA sur le flux de travail clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La compression assistée par la patiente (PA) permet à la patiente de participer au contrôle de la quantité de force de compression pendant la mammographie et est une approche personnalisée qui a démontré une réduction réussie de l'inconfort ressenti pendant la mammographie. Le Senographe Pristina de GE Healthcare, une plate-forme de mammographie innovante qui offre des capacités d'imagerie bidimensionnelle (2D) et tridimensionnelle (3D), offre des modes de compression standard et PA. Cette étude est menée pour comparer la qualité d'image des images mammaires obtenues à l'aide de la compression TC et de la compression PA, et pour évaluer l'impact de la compression PA sur le flux de travail clinique. La population à l'étude sera composée de femmes adultes asymptomatiques se présentant pour une mammographie de dépistage 2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des femmes âgées de 40 ans ou plus ;
  • Sont asymptomatiques et programmés pour une mammographie de dépistage FFDM ;
  • Avoir les seins gauche et droit ;
  • Avoir des tailles de seins compatibles avec les dimensions d'un détecteur d'images 24 x 31 cm, sans coupure anatomique ;
  • Sont documentées comme non enceintes sur la base du jugement médical de l'investigateur et en tenant compte des normes de pratique clinique locales pour la preuve de non-grossesse ;
  • Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude ; et
  • Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà été inclus dans cette étude ou participer à une autre étude susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Avoir subi une (des) intervention(s) diagnostique(s) ou chirurgicale(s) ou une (des) procédure(s) sur l'un ou l'autre des seins, y compris une biopsie mammaire, une tumorectomie ou une reconstruction, dans les cinq (5) ans (≤ 5 ans) suivant la date de l'examen de l'étude ;
  • subissez actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou avez des antécédents de traitement de radiothérapie antérieur sur l'un ou l'autre des seins ;
  • sont actuellement en lactation ; ou
  • Avoir des implants mammaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants à l'étude
Tous les sujets subiront leur mammographie numérique plein champ régulièrement programmée, consistant en une acquisition d'image bilatérale à 2 vues (craniocaudale [CC] et médiolatérale oblique [MLO]). De plus, un ensemble d'images à 2 vues unilatérales spécifiques à l'étude sera obtenu, en utilisant le mode de compression mammaire PA.
Dispositif: Compression mammaire assistée par le patient (AP)
Le technologue positionnera correctement le sein et appliquera une compression minimale. Le sujet sera chargé d'appliquer une compression pendant que le technologue s'assure que le tissu mammaire est dans la position et la tension appropriées. Le technologue guidera alors le sujet pour atteindre le niveau de compression approprié, suffisant mais pas excessif, et l'image sera acquise. Cela sera fait pour les deux vues standard CC et MLO.
Dispositif: Compression mammaire contrôlée par un technologue (TC)
La compression TC sera effectuée conformément aux normes de pratiques de soins sur le site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une qualité d'image clinique globale acceptable pour les ensembles d'images assistées par le patient (AP) et contrôlées par le technologue (TC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Un ensemble d'images PA et un ensemble d'images TC ont été acquis à partir de chaque sujet terminé. L'acceptabilité globale de la qualité de l'image clinique a été recueillie et résumée par sujet à l'aide de réponses binaires acceptables ou inacceptables pour les ensembles d'images de compression PA et TC unilatérales à deux vues. Deux lecteurs ont évalué chacun des 60 ensembles d'images (30 ensembles d'images de compression PA et 30 TC de 30 participants terminés). En cas de désaccord entre les lecteurs 1 et 2, un troisième lecteur a fourni une décision.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répéter l'acquisition d'images
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre d'incidences par ensemble d'images lorsque les technologues ou les lecteurs ont indiqué une acquisition répétée pour les modes de compression PA et TC. Plus d'un incident (c. motif de répétition par le technologue ou vue indiquée pour répétition par les lecteurs) aurait pu être sélectionné pour un ensemble d'images donné.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Acceptabilité des attributs mammographiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'acceptabilité des attributs mammographiques utilisant une réponse binaire acceptable ou inacceptable pour les ensembles d'images de compression PA et TC unilatérales à deux vues a été résumée.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps d'acquisition d'images
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La durée nécessaire à l'acquisition d'images à l'aide de chaque mode de compression (compression TC et compression PA) a été comparée.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Interventions des technologues en compression PA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Des données seront recueillies concernant toutes les interventions effectuées par le technologue pendant la compression de l'AP et ces données ont été résumées.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Force de compression pour les compressions PA et TC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Les forces de compression (décanewton [daN]) pour chaque mode de compression (compression TC et PA) ont été résumées pour les vues craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO). Pour chaque sujet, les deux vues ont été recueillies en utilisant les deux modes de compression.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Épaisseur des seins pour les compressions PA et TC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'épaisseur du sein (millimètre [mm]) pour chaque mode de compression (compression TC et PA) a été résumée pour les vues craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO). Pour chaque sujet, les deux vues ont été recueillies en utilisant les deux modes de compression.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Dose de rayonnement pour les compressions PA et TC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La dose de rayonnement (kerma dans l'air de la peau à l'entrée [ESAK] en milligray [mGy]) pour chaque mode de compression (compression TC et PA) a été résumée pour les vues craniocaudale (CC) et oblique médiolatérale (MLO). Pour chaque sujet, les deux vues ont été recueillies en utilisant les deux modes de compression.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Compression mammaire assistée par le patient (AP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner