患者支援による圧縮 - 画質とワークフローへの影響
2018年8月3日 更新者：GE Healthcare
この研究は、標準（技術者管理 [TC]）圧縮と患者補助（PA）圧縮を使用して取得された乳房画像の画質を比較し、臨床ワークフローに対する PA 圧縮の影響を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
患者補助 (PA) 圧迫により、患者はマンモグラフィー中に圧迫力の量の制御に参加することができ、マンモグラフィー中に経験する不快感の軽減に成功したことが実証されている個別のアプローチです。
GE ヘルスケアの Senographe Pristina は、2 次元 (2D) と 3 次元 (3D) の両方のイメージング機能を提供する革新的なマンモグラフィ プラットフォームで、標準圧縮モードと PA 圧縮モードの両方を提供します。
この研究は、TC 圧縮と PA 圧縮を使用して取得された乳房画像の画質を比較し、臨床ワークフローに対する PA 圧縮の影響を評価するために実施されています。
研究集団は、2D マンモグラフィーのスクリーニングのために来院する無症状の成人女性で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は40歳以上です。
- 無症状で、FFDMスクリーニングマンモグラフィーの予定がある。
- 左右の胸があります。
- 解剖学的カットオフなしで、24 x 31 cm の画像検出器の寸法と互換性のある乳房サイズを持っていること。
- 研究者の医学的判断に基づいて、また非妊娠の証拠に関する地域の臨床実践基準を考慮して、非妊娠として文書化されている。
- 研究手順に従うことができ、従う意思がある。と
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 以前にこの研究に参加したことがある、または研究の手順や結果に干渉することが予想される別の研究に参加している。
- 研究試験日から5年以内（5年以内）に、いずれかの乳房に対して、乳房生検、腫瘍摘出術、または再建を含む診断的または外科的介入または処置を受けた；
- 現在放射線療法または化学療法を受けている、またはいずれかの乳房に以前の放射線療法治療歴がある。
- 現在授乳中である。また
- 乳房インプラントを受けてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者全員
すべての被験者は、両側、2 ビュー (頭尾方向 [CC] および中外側斜位 [MLO]) 画像取得で構成される、定期的にスケジュールされた全視野デジタル マンモグラフィーを受けます。
さらに、PA 乳房圧迫モードを利用して、研究固有の片側 2 ビュー画像セットが取得されます。
|
技師は乳房を適切な位置に配置し、最小限の圧迫を加えます。
被験者は、乳房組織が適切な位置にあり、緊張していることを技師が確認しながら圧迫するよう指示されます。
次に、技術者は、十分ではあるが過度ではない適切な圧縮レベルを達成するように被験者を誘導し、画像が取得されます。
これは、標準ビュー CC と MLO の両方に対して行われます。
TC 圧迫は、現場での標準的なケア実践に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者支援 (PA) および技師管理 (TC) 画像セットの全体的な臨床画像品質が許容できる被験者の数
時間枠：学習完了まで平均1か月
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完成した各被験者から 1 つの PA 画像セットと 1 つの TC 画像セットが取得されました。
全体的な臨床画像品質の許容性は、片側、2 ビューの PA および TC 圧縮画像セットに対して許容できるか許容できないかの二値回答を使用して、被験者ごとに収集および要約されました。
2 人のリーダーが 60 個の画像セット (30 人の参加者からの 30 個の PA 圧縮画像セットと 30 個の TC 圧縮画像セット) のそれぞれを評価しました。
リーダー 1 と 2 の間で意見が異なる場合は、3 番目のリーダーが裁定を行いました。
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学習完了まで平均1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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繰り返し画像取得
時間枠：学習完了まで平均1か月
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技術者または読者が PA および TC 圧縮モードの繰り返し取得を指示したときの、画像セットごとの発生数。
複数のインシデント (つまり、
技術者からの繰り返しの理由、または読者から繰り返しを指示されたビュー）が、特定の画像セットに対して選択されている可能性があります。
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学習完了まで平均1か月
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マンモグラフィーの属性の受け入れ可能性
時間枠：学習完了まで平均1か月
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片側、二視点の PA および TC 圧縮画像セットについて、許容可能または許容不可の 2 値応答を使用したマンモグラフィー属性の許容性が要約されました。
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学習完了まで平均1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像取得時間の比較
時間枠：学習完了まで平均1か月
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各圧縮モード（TC Compression、PA Compression）での画像取得にかかる時間を比較しました。
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学習完了まで平均1か月
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PA 圧縮における技術者の介入
時間枠：学習完了まで平均1か月
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PA 圧迫中に技師が行った介入に関するデータが収集され、このデータが要約されます。
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学習完了まで平均1か月
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PA および TC 圧縮の圧縮力
時間枠：学習完了まで平均1か月
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各圧迫モード（TC および PA 圧迫）の圧迫力（デカニュートン [daN]）は、頭尾方向 (CC) および内外側斜位 (MLO) ビューについてまとめられました。
各被験者について、両方の圧縮モードを使用して両方のビューが収集されました。
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学習完了まで平均1か月
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PA および TC 圧迫の胸の厚さ
時間枠：学習完了まで平均1か月
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各圧迫モード（TC および PA 圧迫）の乳房の厚さ（ミリメートル [mm]）が、頭尾方向 (CC) および内外側斜位 (MLO) ビューでまとめられました。
各被験者について、両方の圧縮モードを使用して両方のビューが収集されました。
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学習完了まで平均1か月
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PA および TC 圧迫の放射線量
時間枠：学習完了まで平均1か月
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各圧迫モード（TC および PA 圧迫）の放射線量（ミリグレイ [mGy] 単位の入口皮膚空気カーマ [ESAK]）が、頭尾方向 (CC) および内外側斜位 (MLO) 像についてまとめられました。
各被験者について、両方の圧縮モードを使用して両方のビューが収集されました。
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学習完了まで平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathy Schilling、Boca Raton Regional Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 124.03-2017-GES-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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