Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasavusteinen pakkaus - vaikutus kuvan laatuun ja työnkulkuun

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: GE Healthcare
Tässä tutkimuksessa verrataan rintakuvien kuvanlaatua, jotka on saatu käyttämällä standardia (tekniikan ohjaamaa [TC]) pakkausta ja potilasavusteista (PA) pakkausta, ja arvioida PA-pakkauksen vaikutusta kliiniseen työnkulkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasavusteinen (PA) -kompressio antaa potilaan osallistua puristusvoiman määrän hallintaan mammografian aikana, ja se on henkilökohtainen lähestymistapa, joka on osoittanut onnistuneen mammografian aikana koetun epämukavuuden vähentämisen. GE Healthcaren Senographe Pristina, innovatiivinen mammografia-alusta, joka tarjoaa sekä kaksiulotteisen (2D) että kolmiulotteisen (3D) kuvantamisen, tarjoaa sekä vakio- että PA-pakkaustilat. Tässä tutkimuksessa verrataan TC-pakkauksella ja PA-pakkauksella saatujen rintakuvien kuvanlaatua ja arvioidaan PA-pakkauksen vaikutusta kliiniseen työnkulkuun. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista oireettomista naisista, jotka saapuvat 2D-mammografiaseulontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko naiset 40-vuotiaita tai vanhempia;
  • ovat oireettomia ja suunniteltu FFDM-seulontamammografiaan;
  • On vasen ja oikea rinnat;
  • Rintojen koko on yhteensopiva 24 x 31 cm:n kuvatunnistimen mittojen kanssa ilman anatomista leikkausta;
  • on dokumentoitu ei-raskaana tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit, jotka koskevat todisteita ei-raskaudesta;
  • Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä; ja
  • Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa tai osallistuvat toiseen tutkimukseen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
  • jollekin rinnalle on tehty diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä, mukaan lukien rintabiopsia, lumpektomia tai rekonstruktio, viiden (5) vuoden (≤ 5 vuoden) kuluessa tutkimusten päivämäärästä;
  • saat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa tai sinulla on aiemmin ollut sädehoitoa jommassakummassa rinnassa;
  • ovat tällä hetkellä imetyksen aikana; tai
  • Käytä rintaimplantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Kaikille koehenkilöille tehdään säännöllisesti ajoitettu täyden kentän digitaalinen mammografia, joka koostuu kahdenvälisestä, 2-näkymästä (kraniokaudaalinen [CC] ja mediolateraalinen vino [MLO]) kuva. Lisäksi saadaan tutkimuskohtainen, yksipuolinen 2-näkymän kuvasarja, jossa hyödynnetään PA-rintojen pakkaustilaa.
Laite: Potilasavusteinen (PA) rintojen puristus
Tekniikka sijoittaa rinnat oikein ja puristaa mahdollisimman vähän. Koehenkilöä opastetaan käyttämään puristusta, kun tekniikka varmistaa, että rintakudos on sopivassa asennossa ja kireällä. Tekniikka ohjaa sitten kohteen saavuttamaan sopiva pakkaustaso, riittävä mutta ei liiallinen, ja kuva saadaan. Tämä tehdään sekä vakionäkymille CC että MLO.
Laite: Teknologin ohjaama (TC) rintakompressio
TC-kompressio suoritetaan paikan päällä olevien hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on hyväksyttävä kokonaiskuvanlaatu potilasavusteisissa (PA) ja tekniikan ohjaamissa (TC) kuvasarjoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Yksi PA-kuvasarja ja yksi TC-kuvasarja hankittiin jokaisesta suoritetusta aiheesta. Kliinisen kuvanlaadun yleinen hyväksyttävyys kerättiin ja tehtiin yhteenveto kohdekohtaisesti käyttämällä joko hyväksyttäviä tai ei hyväksyttäviä binäärivasteita yksipuolisille, kahden näkymän PA- ja TC-pakkauskuvasarjoille. Kaksi lukijaa arvioi jokaisen 60 kuvasarjasta (30 PA- ja 30 TC-pakkauskuvasarjaa 30 osallistujalta). Lukijoiden 1 ja 2 välisissä erimielisyyksissä kolmas lukija antoi tuomion.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toista kuvan hankinta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Tapahtumien lukumäärä kuvaa kohti asetettu, kun teknikot tai lukijat ilmoittivat toistuvan hankinnan PA- ja TC-pakkaustiloissa. Useampi kuin yksi tapaus (esim. tekniikan toistamisen syy tai lukijoiden toistamiseen osoittama näkymä) olisi voitu valita tietylle kuvajoukolle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Mammografisten ominaisuuksien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Yhteenveto tehtiin mammografisten ominaisuuksien hyväksyttävyydestä käyttämällä joko hyväksyttävää tai ei-hyväksyttävää binäärivastetta yksipuolisille, kahden näkymän PA- ja TC-pakkauskuvasarjoille.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanhankinta-ajan vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Kutakin pakkaustilaa (TC-pakkaus ja PA-pakkaus) käytettäessä kuvan hankkimiseen kuluvaa aikaa verrattiin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Teknologian interventiot PA-pakkaukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Tietoja kerätään kaikista teknologian toimenpiteistä PA-pakkauksen aikana, ja näistä tiedoista tehtiin yhteenveto.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Puristusvoima PA- ja TC-kompressioille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Puristusvoimat (dekanewtonit [daN]) kullekin puristusmoodille (TC- ja PA-kompressio) laskettiin yhteen kraniokaudaalista (CC) ja mediolateraalista vinonäkymää (MLO) varten. Jokaisesta koehenkilöstä kerättiin molemmat näkymät käyttämällä molempia pakkaustiloja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Rintojen paksuus PA- ja TC-kompressioille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Rintojen paksuus (millimetri [mm]) kussakin puristustilassa (TC- ja PA-kompressio) laskettiin yhteen kraniokaudaalisten (CC) ja mediolateraalisten vinojen (MLO) näkymien osalta. Jokaisesta koehenkilöstä kerättiin molemmat näkymät käyttämällä molempia pakkaustiloja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Säteilyannos PA- ja TC-kompressioille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Säteilyannokset (sisääntulon ihon ilmakerma [ESAK] milligrayina [mGy]) kullekin puristusmoodille (TC- ja PA-kompressio) tehtiin yhteenvetonäkymiä kraniocaudaal (CC) ja mediolateraalinen vino (MLO) varten. Jokaisesta koehenkilöstä kerättiin molemmat näkymät käyttämällä molempia pakkaustiloja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124.03-2017-GES-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa