Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg-asszisztált tömörítés – A képminőségre és a munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatás

2018. augusztus 3. frissítette: GE Healthcare
Ezt a vizsgálatot a szabványos (technológus által vezérelt [TC]) tömörítéssel és a páciens által támogatott (PA) tömörítéssel készült mellképek képminőségének összehasonlítására, valamint a PA-tömörítés klinikai munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens által támogatott (PA) kompresszió lehetővé teszi a páciens számára, hogy részt vegyen a kompressziós erő mértékének szabályozásában a mammográfia során, és egy személyre szabott megközelítés, amely sikeresen csökkentette a mammográfia során tapasztalt kényelmetlenséget. A GE Healthcare Senographe Pristina, egy innovatív mammográfiai platform, amely kétdimenziós (2D) és háromdimenziós (3D) képalkotási képességeket is biztosít, szabványos és PA tömörítési módokat is kínál. Ezt a vizsgálatot a TC- és PA-tömörítéssel nyert mellképek képminőségének összehasonlítására, valamint a PA-tömörítés klinikai munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére végezzük. A vizsgálati populáció olyan felnőtt, tünetmentes nőkből áll, akik jelentkeznek 2D mammográfiás szűrésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb nők;
  • Tünetmentesek, és FFDM szűrőmammográfiára készülnek;
  • Legyen bal és jobb mell;
  • A mell mérete kompatibilis a 24 x 31 cm-es képdetektor méreteivel, anatómiai levágás nélkül;
  • A vizsgáló orvosi megítélése alapján, valamint a terhesség hiányának bizonyítékára vonatkozó helyi klinikai gyakorlati szabványok figyelembevételével nem terhesként vannak dokumentálva;
  • Képesek és hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak; és
  • Képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy olyan másik vizsgálatban vesznek részt, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket;
  • Diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson vagy eljáráson esett át bármelyik emlőn, beleértve az emlőbiopsziát, lumpectomiát vagy rekonstrukciót a vizsgálati vizsgálat időpontjától számított öt (5) éven belül (≤ 5 éven belül);
  • jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesül, vagy korábban sugárterápiás kezelésben részesült bármelyik mellen;
  • jelenleg szoptat; vagy
  • Legyen mellimplantátum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulmány összes résztvevője
Minden alanynak átesik a rendszeresen ütemezett teljes mező digitális mammográfiáján, amely kétoldali, 2 nézetű (craniocaudalis [CC] és mediolaterális ferde [MLO]) képfelvételből áll. Ezenkívül egy vizsgálatspecifikus, egyoldalú, 2 nézetű képkészletet kapunk, amely a PA mellkompressziós módot használja.
Eszköz: Beteg-asszisztált (PA) mellkompresszió
A technológus megfelelően helyezi el a mellet és minimális kompressziót alkalmaz. Az alanyt utasítják, hogy alkalmazzon kompressziót, mivel a technológus gondoskodik arról, hogy a mellszövet megfelelő helyzetben és feszességben legyen. A technológus ezután elvezeti a témát a megfelelő tömörítési szint eléréséhez, amely elegendő, de nem túlzott mértékű, és a kép elkészül. Ez mind a standard CC, mind az MLO nézet esetén megtörténik.
Eszköz: Technológus által vezérelt (TC) mellkompresszió
A TC-kompressziót a helyszínen alkalmazott gondozási gyakorlatok szerint végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által támogatott (PA) és a technológus által vezérelt (TC) képkészletek elfogadható általános klinikai képminőségével rendelkező alanyok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Minden befejezett alanyból egy PA-képkészletet és egy TC-képkészletet szereztünk be. Az általános klinikai képminőség elfogadhatóságát alanyonként gyűjtöttük össze és összegeztük, az egyoldali, kétnézetű PA és TC tömörítési képkészletek esetén elfogadható vagy nem elfogadható bináris válaszokat alkalmazva. Két olvasó értékelte mind a 60 képkészletet (30 PA és 30 TC tömörítési képkészlet 30 befejezett résztvevőtől). Az 1. és 2. olvasó közötti nézeteltérés esetén egy harmadik olvasó döntött.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételje meg a képgyűjtést
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Azon előfordulások száma képenként, amikor a technológusok vagy az olvasók ismételt adatgyűjtést jeleztek PA és TC tömörítési módokhoz. Egynél több esemény (pl. ismétlés oka technológustól vagy az olvasók által megismétlésre jelzett nézet) egy adott képkészlethez lehetett volna kiválasztani.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A mammográfiai jellemzők elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Összefoglaltuk a mammográfiás attribútumok elfogadhatóságát az egyoldalú, kétnézetű PA és TC tömörítési képkészletek esetén elfogadható vagy nem elfogadható bináris választ használva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képfelvételi idő összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Összehasonlították az egyes tömörítési módok (TC-tömörítés és PA-tömörítés) esetén a képfelvételhez szükséges időt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Technológus beavatkozásai a PA tömörítésben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Adatokat gyűjtünk a technológus által a PA tömörítés során végzett beavatkozásokról, és ezeket az adatokat összesítjük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Kompressziós erő PA és TC tömörítésekhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kompressziós erőket (decanewton [daN]) minden egyes kompressziós módhoz (TC és PA kompresszió) összefoglaltuk a craniocaudalis (CC) és a mediolaterális ferde (MLO) nézetekhez. Mindegyik alany esetében mindkét nézetet mindkét tömörítési mód használatával gyűjtöttük össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Mellvastagság PA és TC kompressziókhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az egyes kompressziós módok (TC és PA kompresszió) mellvastagságát (milliméter [mm]) összefoglaltuk a craniocaudalis (CC) és a mediolaterális ferde (MLO) nézetekhez. Mindegyik alany esetében mindkét nézetet mindkét tömörítési mód használatával gyűjtöttük össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Sugárdózis PA és TC kompressziókhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A sugárdózist (bejárati bőrlevegő kerma [ESAK] milligray-ben [mGy]) minden egyes kompressziós módhoz (TC és PA kompresszió) összefoglaltuk a craniocaudalis (CC) és a mediolaterális ferde (MLO) nézetekhez. Mindegyik alany esetében mindkét nézetet mindkét tömörítési mód használatával gyűjtöttük össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124.03-2017-GES-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel