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Compresión asistida por el paciente: impacto en la calidad de imagen y el flujo de trabajo

3 de agosto de 2018 actualizado por: GE Healthcare
Este estudio se lleva a cabo para comparar la calidad de imagen de las imágenes mamarias obtenidas con compresión estándar (controlada por tecnólogos [TC]) y compresión asistida por el paciente (PA) y para evaluar el impacto de la compresión PA en el flujo de trabajo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La compresión asistida por el paciente (PA) le permite a la paciente participar en el control de la cantidad de fuerza de compresión durante la mamografía y es un enfoque personalizado que ha demostrado una reducción exitosa de las molestias experimentadas durante la mamografía. Senographe Pristina de GE Healthcare, una innovadora plataforma de mamografía que proporciona capacidades de imágenes bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D), ofrece modos de compresión estándar y PA. Este estudio se lleva a cabo para comparar la calidad de imagen de las imágenes mamarias obtenidas con la compresión TC y la compresión PA, y para evaluar el impacto de la compresión PA en el flujo de trabajo clínico. La población del estudio consistirá en mujeres adultas asintomáticas que se presenten para una mamografía 2D de detección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mujeres de 40 años o más;
  • Son asintomáticos y están programados para una mamografía de detección de FFDM;
  • Tener senos izquierdo y derecho;
  • Tener mamas de tamaño compatible con las dimensiones de un detector de imagen de 24 x 31 cm, sin corte anatómico;
  • Están documentados como no embarazadas según el juicio médico del investigador y en consideración de los estándares de práctica clínica locales para la evidencia de no embarazo;
  • Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio; y
  • Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Han sido incluidos previamente en este estudio o están participando en otro estudio que se espera que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio;
  • Haberse sometido a intervención(es) o procedimiento(s) diagnóstico(s) o quirúrgico(s) en cualquiera de los senos, incluida una biopsia de seno, lumpectomía o reconstrucción, dentro de los cinco (5) años (≤ 5 años) de la fecha del examen del estudio;
  • Está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia, o tiene antecedentes de tratamiento previo de radioterapia en cualquiera de los senos;
  • Están actualmente lactando; o
  • Tener implantes mamarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes del estudio
Todos los sujetos se someterán a su mamografía digital de campo completo programada regularmente, que consiste en la adquisición de imágenes bilaterales de 2 vistas (craneocaudal [CC] y mediolateral oblicua [MLO]). Además, se obtendrá un conjunto de imágenes de 2 vistas unilaterales específicas del estudio, utilizando el modo de compresión mamaria PA.
Dispositivo: Compresión mamaria asistida por el paciente (PA)
El tecnólogo colocará correctamente el seno y aplicará una compresión mínima. Se le indicará al sujeto que aplique compresión mientras el tecnólogo se asegura de que el tejido mamario esté en la posición y tensión adecuadas. Luego, el tecnólogo guiará al sujeto para lograr el nivel de compresión adecuado, suficiente pero no excesivo, y se adquirirá la imagen. Esto se hará para las vistas estándar CC y MLO.
Dispositivo: Compresión mamaria controlada por tecnólogos (TC)
La compresión TC se realizará según las prácticas estándar de atención en el sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con calidad de imagen clínica general aceptable para conjuntos de imágenes asistidas por pacientes (PA) y controladas por tecnólogos (TC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se adquirió un conjunto de imágenes PA y un conjunto de imágenes TC de cada sujeto completado. La aceptabilidad general de la calidad de la imagen clínica se recopiló y resumió por sujeto utilizando respuestas binarias de aceptable o inaceptable para conjuntos de imágenes de compresión PA y TC de dos vistas unilaterales. Dos lectores evaluaron cada uno de los 60 conjuntos de imágenes (30 conjuntos de imágenes de compresión PA y 30 TC de 30 participantes completados). En casos de desacuerdo entre los Lectores 1 y 2, un tercer lector proporcionó la adjudicación.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetir la adquisición de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Número de incidencias por conjunto de imágenes cuando los tecnólogos o los lectores indicaron una adquisición repetida para los modos de compresión PA y TC. Más de un incidente (es decir, motivo de la repetición del tecnólogo o la vista indicada para la repetición por parte de los lectores) podría haberse seleccionado para un conjunto de imágenes determinado.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Aceptabilidad de los atributos mamográficos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se resumió la aceptabilidad de los atributos mamográficos utilizando una respuesta binaria de aceptable o inaceptable para conjuntos de imágenes de compresión PA y TC de dos vistas unilaterales.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de adquisición de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se comparó el tiempo que lleva la adquisición de imágenes usando cada modo de compresión (Compresión TC y Compresión PA).
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Intervenciones del tecnólogo en la compresión de PA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se recopilarán datos sobre cualquier intervención realizada por el tecnólogo durante la compresión PA y estos datos se resumieron.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Fuerza de compresión para compresiones PA y TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Las fuerzas de compresión (decanewton [daN]) para cada modo de compresión (compresión TC y PA) se resumieron para las vistas craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO). Para cada sujeto, ambas vistas se recopilaron utilizando ambos modos de compresión.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Grosor de la mama para compresiones PA y TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
El grosor de la mama (milímetro [mm]) para cada modo de compresión (compresión TC y PA) se resumió para las vistas craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO). Para cada sujeto, ambas vistas se recopilaron utilizando ambos modos de compresión.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Dosis de radiación para compresiones PA y TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
La dosis de radiación (kerma en aire de la piel de entrada [ESAK] en miligray [mGy]) para cada modo de compresión (compresión TC y PA) se resumió para las vistas craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO). Para cada sujeto, ambas vistas se recopilaron utilizando ambos modos de compresión.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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