Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntondersteunde compressie - Impact op beeldkwaliteit en workflow

3 augustus 2018 bijgewerkt door: GE Healthcare
Deze studie wordt uitgevoerd om de beeldkwaliteit te vergelijken van borstbeelden verkregen met behulp van standaard (technoloog-gecontroleerde [TC]) compressie en patiëntondersteunde (PA) compressie en om de impact van PA-compressie op de klinische workflow te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntondersteunde (PA) compressie stelt de patiënt in staat om deel te nemen aan het regelen van de hoeveelheid compressiekracht tijdens mammografie en is een gepersonaliseerde benadering die een succesvolle vermindering van ongemak tijdens mammografie heeft aangetoond. Senographe Pristina van GE Healthcare, een innovatief mammografieplatform dat zowel tweedimensionale (2D) als driedimensionale (3D) beeldvormingsmogelijkheden biedt, biedt zowel standaard- als PA-compressiemodi. Deze studie wordt uitgevoerd om de beeldkwaliteit te vergelijken van borstbeelden verkregen met behulp van TC-compressie en PA-compressie, en om de impact van PA-compressie op de klinische workflow te evalueren. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen asymptomatische vrouwen die zich presenteren voor screening op 2D-mammografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn vrouwen van 40 jaar of ouder;
  • Zijn asymptomatisch en gepland voor FFDM-screeningsmammografie;
  • Heb linker- en rechterborsten;
  • Borstomvang hebben die compatibel is met de afmetingen van een beelddetector van 24 x 31 cm, zonder anatomische afsnijding;
  • Zijn gedocumenteerd als niet-zwanger op basis van het medische oordeel van de onderzoeker en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van niet-zwangerschap;
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures; En
  • In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder in dit onderzoek zijn opgenomen of deelnemen aan een ander onderzoek waarvan wordt verwacht dat het de procedures of resultaten van het onderzoek verstoort;
  • Diagnostische of chirurgische interventie(s) of procedure(s) hebben ondergaan aan een van beide borsten, inclusief borstbiopsie, lumpectomie of reconstructie, binnen vijf (5) jaar (≤ 5 jaar) na de onderzoeksdatum van het onderzoek;
  • momenteel radiotherapie of chemotherapie ondergaan, of een voorgeschiedenis hebben van eerdere radiotherapiebehandelingen op een van beide borsten;
  • Geef momenteel borstvoeding; of
  • Borstimplantaten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Alle proefpersonen ondergaan hun regelmatig geplande full-field digitale mammogram, bestaande uit bilaterale, 2-view (craniocaudale [CC] en mediolaterale schuine [MLO]) beeldacquisitie. Bovendien wordt een studiespecifieke, unilaterale beeldset met 2 weergaven verkregen, gebruikmakend van de PA-borstcompressiemodus.
Apparaat: Patiëntondersteunde (PA) borstcompressie
De technoloog zal de borst correct positioneren en minimale compressie toepassen. Het onderwerp zal worden geïnstrueerd om compressie toe te passen terwijl de technoloog ervoor zorgt dat het borstweefsel in de juiste positie en strak staat. De technoloog zal het onderwerp vervolgens begeleiden om het juiste compressieniveau te bereiken, voldoende maar niet overdreven, en het beeld wordt verkregen. Dit wordt gedaan voor zowel standaardweergaven CC als MLO.
Apparaat: Door een technoloog gecontroleerde (TC) borstcompressie
TC-compressie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard op de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een aanvaardbare algehele klinische beeldkwaliteit voor door de patiënt ondersteunde (PA) en door een technoloog gecontroleerde (TC) beeldsets
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Van elk voltooid onderwerp werd één PA-beeldset en één TC-beeldset verkregen. De algehele aanvaardbaarheid van de klinische beeldkwaliteit werd per onderwerp verzameld en samengevat met behulp van binaire antwoorden van acceptabel of onaanvaardbaar voor unilaterale PA- en TC-compressiebeeldsets met twee weergaven. Twee lezers evalueerden elk van de 60 beeldsets (30 PA- en 30 TC-compressiebeeldsets van 30 voltooide deelnemers). In gevallen van onenigheid tussen lezers 1 en 2, zorgde een derde lezer voor de beoordeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal beeldacquisitie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Aantal incidenten per beeldset wanneer de technologen of lezers een herhaalde acquisitie voor PA- en TC-compressiemodi aangaven. Meer dan één incident (d.w.z. reden voor herhaling van technoloog of weergave aangegeven voor herhaling door lezers) had kunnen worden geselecteerd voor een bepaalde beeldset.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Aanvaardbaarheid van mammografische kenmerken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De aanvaardbaarheid van mammografische attributen met behulp van een binaire respons van aanvaardbaar of onaanvaardbaar voor unilaterale, tweezijdige PA- en TC-compressiebeeldsets werd samengevat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van beeldacquisitietijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De tijdsduur die nodig is voor beeldacquisitie met behulp van elke compressiemodus (TC-compressie en PA-compressie) werd vergeleken.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Technolooginterventies bij PA-compressie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Er zullen gegevens worden verzameld over eventuele interventies van de technoloog tijdens PA-compressie en deze gegevens zijn samengevat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Compressiekracht voor PA- en TC-compressies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Compressiekrachten (decanewton [daN]) voor elke compressiemodus (TC- en PA-compressie) werden samengevat voor craniocaudale (CC) en mediolaterale schuine (MLO) weergaven. Voor elk onderwerp werden beide weergaven verzameld met behulp van beide compressiemodi.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Borstdikte voor PA- en TC-compressies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Borstdikte (millimeter [mm]) voor elke compressiemodus (TC- en PA-compressie) werden samengevat voor craniocaudale (CC) en mediolaterale schuine (MLO) weergaven. Voor elk onderwerp werden beide weergaven verzameld met behulp van beide compressiemodi.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Stralingsdosis voor PA- en TC-compressies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Stralingsdosis (entrance skin air kerma [ESAK] in milligray [mGy]) voor elke compressiemodus (TC- en PA-compressie) werd samengevat voor craniocaudale (CC) en mediolaterale schuine (MLO) weergaven. Voor elk onderwerp werden beide weergaven verzameld met behulp van beide compressiemodi.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Patiëntondersteunde (PA) borstcompressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren