Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientassisterad komprimering - Inverkan på bildkvalitet och arbetsflöde

3 augusti 2018 uppdaterad av: GE Healthcare
Denna studie genomförs för att jämföra bildkvaliteten på bröstbilder som erhållits med standard (teknologstyrd [TC]) kompression och patientassisterad (PA) kompression och för att utvärdera effekten av PA-kompression på kliniskt arbetsflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientassisterad (PA) kompression gör att patienten kan delta i att kontrollera mängden kompressionskraft under mammografi och är ett personligt tillvägagångssätt som har visat framgångsrik minskning av obehag som upplevs under mammografi. GE Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplattform som tillhandahåller både tvådimensionell (2D) och tredimensionell (3D) avbildningskapacitet, erbjuder både standard- och PA-kompressionslägen. Denna studie genomförs för att jämföra bildkvaliteten på bröstbilder erhållna med TC-komprimering och PA-komprimering, och för att utvärdera effekten av PA-kompression på det kliniska arbetsflödet. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna asymtomatiska kvinnor som presenterar sig för screening av 2D mammografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är kvinnor i åldern 40 år eller äldre;
  • Är asymtomatiska och schemalagda för FFDM-screening mammografi;
  • Har vänster och höger bröst;
  • Ha bröststorlekar som är kompatibla med måtten på en 24 x 31 cm bilddetektor, utan anatomisk cut-off;
  • Är dokumenterad som icke-gravid baserat på utredarens medicinska bedömning och med beaktande av lokala kliniska praxisstandarder för bevis på icke-graviditet;
  • Kan och vill följa studieprocedurer; och
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare inkluderats i denna studie eller deltar i en annan studie som förväntas störa studieprocedurer eller resultat;
  • Har genomgått diagnostiska eller kirurgiska ingrepp eller procedurer på endera bröstet, inklusive bröstbiopsi, lumpektomi eller rekonstruktion, inom fem (5) år (≤ 5 år) från datumet för studieexamen;
  • genomgår för närvarande strålbehandling eller kemoterapi, eller har en historia av tidigare strålbehandlingsbehandling på något av brösten;
  • Ammar för närvarande; eller
  • Har bröstimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla studiedeltagare
Alla försökspersoner kommer att genomgå sitt regelbundet schemalagda digitala mammografi i full fält, bestående av bilateral, 2-view (craniocaudal [CC] och mediolateral oblique [MLO]) bildinsamling. Dessutom kommer en studiespecifik, ensidig bilduppsättning med två vyer att erhållas, med användning av PA-bröstkompressionsläget.
Enhet: Patientassisterad (PA) bröstkompression
Teknologen kommer att placera bröstet korrekt och tillämpa minsta möjliga kompression. Försökspersonen kommer att instrueras att applicera kompression eftersom teknologen säkerställer att bröstvävnaden är i lämplig position och stram. Teknologen kommer sedan att vägleda motivet för att uppnå lämplig komprimeringsnivå, tillräcklig men inte överdriven, och bilden kommer att förvärvas. Detta kommer att göras för både standardvyerna CC och MLO.
Enhet: Teknologkontrollerad (TC) bröstkompression
TC-kompression kommer att utföras enligt standarden för vårdpraxis på platsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med acceptabel total klinisk bildkvalitet för patientstödda (PA) och teknologkontrollerade (TC) bilduppsättningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
En PA-bilduppsättning och en TC-bilduppsättning förvärvades från varje avslutat ämne. Den övergripande acceptabiliteten för klinisk bildkvalitet samlades in och sammanfattades per individ med hjälp av binära svar av antingen acceptabelt eller oacceptabelt för unilaterala PA- och TC-komprimeringsbilder med två vyer. Två läsare utvärderade var och en av de 60 bilduppsättningarna (30 PA och 30 TC-komprimeringsbilder från 30 slutförda deltagare). I fall av oenighet mellan läsare 1 och 2 gav en tredje läsare dom.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepa bildinsamling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Antal incidenser per bilduppsättning när teknologerna eller läsarna indikerade ett upprepat förvärv för PA- och TC-komprimeringslägen. Mer än en incident (dvs. anledning till upprepning från teknolog eller vy som indikeras för upprepning av läsare) kan ha valts för en given bilduppsättning.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Godtagande av mammografiska attribut
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Acceptansen av mammografiska attribut med användning av ett binärt svar av antingen acceptabelt eller oacceptabelt för unilaterala PA- och TC-komprimeringsbilder med två vyer sammanfattades.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av bildinsamlingstid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Den tid det tar för bildinsamling med varje komprimeringsläge (TC Compression och PA Compression) jämfördes.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Teknologinterventioner i PA-kompression
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Data kommer att samlas in om eventuella ingrepp som gjorts av teknologen under PA-komprimering och dessa data sammanfattades.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Kompressionskraft för PA- och TC-kompressioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Kompressionskrafter (decanewton [daN]) för varje kompressionsläge (TC- och PA-kompression) sammanfattades för kraniokaudala (CC) och mediolaterala sneda (MLO) vyer. För varje ämne samlades båda vyerna med båda komprimeringslägena.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Brösttjocklek för PA- och TC-kompressioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Brösttjocklek (millimeter [mm]) för varje kompressionsläge (TC- och PA-kompression) sammanfattades för kraniokaudal (CC) och mediolateral oblique (MLO) vy. För varje ämne samlades båda vyerna med båda komprimeringslägena.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Stråldos för PA- och TC-kompressioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Stråldosen (ingångshudens luftkerma [ESAK] i milligrå [mGy]) för varje kompressionsläge (TC- och PA-kompression) sammanfattades för kraniokaudala (CC) och mediolaterala sneda (MLO) vyer. För varje ämne samlades båda vyerna med båda komprimeringslägena.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Patientassisterad (PA) bröstkompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera