Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstøttet komprimering - Indvirkning på billedkvalitet og arbejdsgang

3. august 2018 opdateret af: GE Healthcare
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne billedkvaliteten af ​​brystbilleder opnået ved hjælp af standard (teknologstyret [TC]) kompression og patientassisteret (PA) kompression og for at evaluere virkningen af ​​PA-kompression på klinisk arbejdsgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientassisteret (PA) kompression giver patienten mulighed for at deltage i at kontrollere mængden af ​​kompressionskraft under mammografi og er en personlig tilgang, der har vist vellykket reduktion af ubehag oplevet under mammografi. GE Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplatform, der giver både todimensionelle (2D) og tredimensionelle (3D) billeddannelsesmuligheder, tilbyder både standard- og PA-kompressionstilstande. Denne undersøgelse udføres for at sammenligne billedkvaliteten af ​​brystbilleder opnået ved brug af TC-kompression og PA-kompression og for at evaluere virkningen af ​​PA-kompression på klinisk arbejdsgang. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne asymptomatiske kvinder, der præsenterer for screening af 2D mammografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kvinder i alderen 40 år eller ældre;
  • Er asymptomatiske og planlagt til FFDM screening mammografi;
  • Har venstre og højre bryst;
  • Har bryststørrelser, der er kompatible med dimensionerne af en 24 x 31 cm billeddetektor, uden anatomisk afskæring;
  • Er dokumenteret som ikke-gravid baseret på investigatorens medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  • Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer; og
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse eller deltager i en anden undersøgelse, der forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
  • Har gennemgået diagnostiske eller kirurgiske indgreb eller procedurer på begge bryster, inklusive brystbiopsi, lumpektomi eller rekonstruktion, inden for fem (5) år (≤ 5 år) efter datoen for undersøgelsens eksamen;
  • Er i øjeblikket i strålebehandling eller kemoterapi, eller har tidligere haft strålebehandling på begge bryster;
  • Er i øjeblikket ammende; eller
  • Få brystimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere
Alle forsøgspersoner vil gennemgå deres regelmæssige planlagte fuldfelts digitale mammografi, bestående af bilateral, 2-view (kraniocaudal [CC] og mediolateral oblique [MLO]) billedoptagelse. Derudover opnås et undersøgelsesspecifikt, ensidigt 2-view billedsæt, der anvender PA-brystkompressionstilstanden.
Enhed: Patientstøttet (PA) brystkompression
Teknologen vil placere brystet korrekt og anvende minimumskompression. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at anvende kompression, da teknologen sikrer, at brystvævet er i passende position og stramt. Teknologen vil derefter guide motivet til at opnå passende kompressionsniveau, tilstrækkeligt, men ikke overdrevent, og billedet vil blive erhvervet. Dette vil blive gjort for både standardvisninger CC og MLO.
Enhed: Teknolog-kontrolleret (TC) brystkompression
TC-kompression vil blive udført i henhold til standard plejepraksis på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med acceptabel samlet klinisk billedkvalitet for patientassisteret (PA) og teknologkontrolleret (TC) billedsæt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Et PA-billedsæt og et TC-billedsæt blev erhvervet fra hvert færdigt emne. Den overordnede kliniske billedkvalitetsacceptabilitet blev indsamlet og opsummeret pr. individ ved hjælp af binære responser af enten acceptable eller uacceptable for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbilledsæt med to visninger. To læsere evaluerede hvert af de 60 billedsæt (30 PA og 30 TC kompressionsbilledsæt fra 30 gennemførte deltagere). I tilfælde af uenighed mellem læser 1 og 2 afgav en tredje læser afgørelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag billedoptagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Antal forekomster pr. billedsæt, når teknologerne eller læserne indikerede en gentagelsesindsamling for PA- og TC-komprimeringstilstande. Mere end én hændelse (dvs. grund til gentagelse fra teknolog eller visning angivet til gentagelse af læsere) kunne være valgt for et givet billedsæt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Godkendelse af mammografiske attributter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Acceptabiliteten af ​​mammografiske attributter ved brug af et binært svar på enten acceptabelt eller uacceptabelt for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbilleder med to visninger blev opsummeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af billedoptagelsestid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Den tid, det tager for billedoptagelse ved brug af hver komprimeringstilstand (TC Compression og PA Compression) blev sammenlignet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Teknologinterventioner i PA-kompression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Der vil blive indsamlet data vedrørende eventuelle indgreb foretaget af teknologen under PA-komprimering, og disse data blev opsummeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Kompressionskraft til PA- og TC-kompressioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Kompressionskræfter (decanewton [daN]) for hver kompressionstilstand (TC og PA kompression) blev opsummeret for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne blev begge visninger indsamlet ved hjælp af begge komprimeringstilstande.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Brysttykkelse til PA- og TC-kompressioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Brysttykkelse (millimeter [mm]) for hver kompressionstilstand (TC- og PA-kompression) blev opsummeret for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne blev begge visninger indsamlet ved hjælp af begge komprimeringstilstande.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Strålingsdosis for PA- og TC-kompressioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Strålingsdosis (indgangshudens luftkerma [ESAK] i milligrå [mGy]) for hver kompressionstilstand (TC- og PA-kompression) blev opsummeret for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne blev begge visninger indsamlet ved hjælp af begge komprimeringstilstande.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patientstøttet (PA) brystkompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner