Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientassistert komprimering – innvirkning på bildekvalitet og arbeidsflyt

3. august 2018 oppdatert av: GE Healthcare
Denne studien utføres for å sammenligne bildekvaliteten til brystbilder oppnådd ved bruk av standard (teknologstyrt [TC]) kompresjon og pasientassistert (PA) kompresjon og for å evaluere effekten av PA-kompresjon på klinisk arbeidsflyt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientassistert (PA) kompresjon lar pasienten delta i å kontrollere mengden kompresjonskraft under mammografi og er en personlig tilnærming som har vist vellykket reduksjon av ubehag som oppleves under mammografi. GE Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplattform som gir både todimensjonale (2D) og tredimensjonale (3D) bildefunksjoner, tilbyr både standard- og PA-kompresjonsmodus. Denne studien utføres for å sammenligne bildekvaliteten til brystbilder oppnådd ved bruk av TC-kompresjon og PA-kompresjon, og for å evaluere effekten av PA-kompresjon på klinisk arbeidsflyt. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne asymptomatiske kvinner som presenterer for screening 2D mammografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinner i alderen 40 år eller eldre;
  • Er asymptomatiske og planlagt for FFDM screening mammografi;
  • Har venstre og høyre bryst;
  • Ha bryststørrelser som er kompatible med dimensjonene til en 24 x 31 cm bildedetektor, uten anatomisk avskjæring;
  • Er dokumentert som ikke-gravid basert på etterforskerens medisinske vurdering og med hensyn til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  • Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært inkludert i denne studien eller deltar i en annen studie som forventes å forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
  • Har gjennomgått diagnostisk eller kirurgisk inngrep eller prosedyre(r) på begge brystene, inkludert brystbiopsi, lumpektomi eller rekonstruksjon, innen fem (5) år (≤ 5 år) etter datoen for studieeksamen;
  • Gjennomgår for tiden strålebehandling eller kjemoterapi, eller har en historie med tidligere strålebehandling på et av brystene;
  • Ammer for tiden; eller
  • Har brystimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå sitt regelmessige planlagte fullfelts digitale mammografi, bestående av bilateral, 2-view (craniocaudal [CC] og mediolateral oblique [MLO]) bildeinnsamling. I tillegg vil et studiespesifikt, ensidig bildesett med 2 visninger oppnås, ved bruk av PA brystkompresjonsmodus.
Enhet: Pasientassistert (PA) brystkompresjon
Teknologen vil plassere brystet riktig og bruke minimumskompresjon. Forsøkspersonen vil bli bedt om å bruke kompresjon ettersom teknologen sikrer at brystvevet er i passende posisjon og stramt. Teknologen vil deretter veilede motivet for å oppnå passende komprimeringsnivå, tilstrekkelig men ikke overdreven, og bildet vil bli innhentet. Dette vil bli gjort for både standardvisninger CC og MLO.
Enhet: Teknologkontrollert (TC) brystkompresjon
TC-kompresjon vil bli utført i henhold til standard pleiepraksis på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med akseptabel generell klinisk bildekvalitet for pasientassisterte (PA) og teknologkontrollerte (TC) bildesett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Ett PA-bildesett og ett TC-bildesett ble anskaffet fra hvert fullførte emne. Den generelle akseptabiliteten for klinisk bildekvalitet ble samlet inn og oppsummert på per individ-basis ved å bruke binære responser av enten akseptable eller uakseptable for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbildesett med to visninger. To lesere evaluerte hvert av de 60 bildesettene (30 PA og 30 TC komprimeringsbildesett fra 30 fullførte deltakere). I tilfeller av uenighet mellom lesere 1 og 2, ga en tredje leser avgjørelse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta bildeinnhenting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Antall forekomster per bildesett når teknologene eller leserne indikerte en gjentatt anskaffelse for PA- og TC-komprimeringsmoduser. Mer enn én hendelse (dvs. grunn til gjentakelse fra teknolog eller visning indikert for gjentakelse av lesere) kan ha blitt valgt for et gitt bildesett.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Akseptabilitet av mammografiske attributter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Akseptabiliteten av mammografiske attributter ved bruk av en binær respons på enten akseptabel eller uakseptabel for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbilder med to visninger ble oppsummert.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildeopptakstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Hvor lang tid det tar for bildeopptak ved bruk av hver komprimeringsmodus (TC-komprimering og PA-komprimering) ble sammenlignet.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Teknologintervensjoner i PA-kompresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Data vil bli samlet inn angående eventuelle inngrep gjort av teknologen under PA-komprimering, og disse dataene ble oppsummert.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Kompresjonskraft for PA- og TC-kompresjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Kompresjonskrefter (decanewton [daN]) for hver kompresjonsmodus (TC og PA kompresjon) ble oppsummert for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne ble begge visningene samlet ved bruk av begge komprimeringsmodusene.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Brysttykkelse for PA- og TC-kompresjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Brysttykkelse (millimeter [mm]) for hver kompresjonsmodus (TC- og PA-kompresjon) ble oppsummert for craniocaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visning. For hvert emne ble begge visningene samlet ved bruk av begge komprimeringsmodusene.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Stråledose for PA- og TC-kompresjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Stråledose (inngangshud luft kerma [ESAK] i milligrå [mGy]) for hver kompresjonsmodus (TC og PA kompresjon) ble oppsummert for kraniokaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visning. For hvert emne ble begge visningene samlet ved bruk av begge komprimeringsmodusene.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 124.03-2017-GES-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pasientassistert (PA) brystkompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere